Vergleich der Einzelbündel- mit der Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Vergleich der Einzelbündel- mit der Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: Kurz- und Langzeitfunktion und Bildgebungsergebnisse
Das Ziel dieser retrospektiven, randomisierten Studie ist der Vergleich zweier chirurgischer Techniken (Einzel- vs. Doppelbündel) von ACL-Rekonstruktionen (vorderes Kreuzband) bei Teilnehmern mit Ruptur des vorderen Kreuzbandes ohne größere andere Verletzungen des verletzten Knies (Definition von Ausschlusskriterien).
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welche Operation führt bei Patienten zu besseren Ergebnissen (kurz- und langfristige Ergebnisse)?
- Gibt es Anzeichen einer Arthrose bei einem verletzten Knie im Vergleich zu einem gesunden Knie?
Die Teilnehmer werden nach 15 Jahren in unsere Klinik eingeladen, um klinische und funktionelle Untersuchungen mit Röntgen- und Magnetresonanztomographie (MRT) beider Knie durchzuführen. Es wurden auch subjektive Untersuchungen mit unterschiedlichen Scores (Tegner-Score, Lysholm-Score usw.) durchgeführt. Das gleiche Untersuchungsprotokoll für die Teilnehmer wurde zwei Jahre und fünfzehn Jahre nach der Operation erneut verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Double-Bundle-(DB)-ACL-Rekonstruktion hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen. Biomechanische und intraoperative Studien haben eine bessere antero-posteriore und Rotationsstabilität nach DB-Rekonstruktion im Vergleich zur Einzelbündelrekonstruktion (SB) gezeigt. Allerdings finden sich in der Literatur nur wenige Studien, die klinische Ergebnisse zwischen SB- und DB-ACL-Rekonstruktion ausgewertet und verglichen haben. Alle berichteten Studien verwendeten die hintere Oberschenkelmuskulatur sowohl in DB- als auch in SB-Techniken. Es wurden keine Studien gefunden, in denen Patellasehnen-Autotransplantate für den SB verwendet wurden.
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand daher darin, die klinischen Ergebnisse der Rekonstruktionstechniken für die hintere hintere Oberschenkelmuskulatur und die Kreuzbandrekonstruktion der Patellasehne im unteren rechten Bereich zu bewerten und zu vergleichen.
Insgesamt 40 Patienten (29 Männer und 11 Frauen, Durchschnittsalter (SD) 36 Jahre) wurden während der Routineoperation (2 Jahre nach der Operation) entweder in die Doppelbündelgruppe (DB) oder die Einzelbündelgruppe (SB) randomisiert. Patienten mit kombinierten (medialen, lateralen oder posterioren) Bandverletzungen wurden nicht in die Studie einbezogen. Die ACL-Rekonstruktion in der DB-Gruppe erfolgte durch die Vier-Tunnel-Technik der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit EndoButton-Fixierung am Oberschenkel und Spongiosa-Schraube an der Tibia. In der SB-Gruppe wurde das Patellasehnen-Autotransplantat mit Titan-Interferenzschrauben fixiert. Für beide Gruppen wurden die gleichen postoperativen Rehabilitationsprotokolle angewendet.
Die subjektive Bewertung umfasste den subjektiven IKDC-Score (International Knee Documentation Committee), die Tegner-Aktivität und den Lysholm-Score. Die objektive Bewertung erfolgte anhand des Knieuntersuchungsprotokolls IKDC 2000. Die antero-posteriore Stabilität wurde mit KT 2000 (Kniearthrometer) und Rollimeter gemessen. Zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse wurde ein Bein-Sprung-Test durchgeführt. Es wurden isokinetische Kraftmessungen der Oberschenkelmuskulatur mit dem isokinetischen Dynamometer von Biodex durchgeführt.
Das gleiche Protokoll wurde für die klinischen Untersuchungen 15 Jahre nach der Operation durchgeführt. Insgesamt wurden 30 Patienten untersucht. Die Forscher führten außerdem Bildaufnahmen beider Knie durch (Röntgen und MRT), um Anzeichen einer Arthrose festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maribor, Slowenien, 2000
- University Clinical Center Maribor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kompletter Kreuzbandriss
- Symptome und klinische Anzeichen für eine Ruptur des vorderen Kreuzbandes (Instabilität des Knies, Schwellung, Schmerzen, eingeschränkte Kniefunktion, ...)
- Einwilligung des Patienten
- Magnetresonanz mit dieser Art von Verletzung
Ausschlusskriterien:
- damit verbundene Verletzungen anderer Kniebänder
- schwere Meniskusverletzungen
- Röntgenanomalien des verletzten Knies
- vorläufige VKB-Rekonstruktion
- damit verbundene Verletzung des anderen Knies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion
In dieser Gruppe entschieden wir uns für die Operation der ACL-Rekonstruktion mit einem einzelnen Bündel (Patellaband).
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Wir werden eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Patellaband durchführen.
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Aktiver Komparator: Doppelbündel-ACL-Rekonstruktion
In dieser Gruppe entschieden wir uns für eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Doppelbündel – Oberschenkelband.
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Wir werden eine Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Kniesehnenband durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver IKDC-Score
Zeitfenster: vor der Operation, 2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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Tägliche Aktivitäten, Einschränkungen
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vor der Operation, 2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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TEGNER-PUNKTUR
Zeitfenster: 2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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Tägliche Aktivitäten, Einschränkungen
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2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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LYSHOLM-Score
Zeitfenster: 2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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Tägliche Aktivitäten, Einschränkungen
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2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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ZIELPARAMETER: STÄRKE DER FLEXOREN UND EXTENSOREN
Zeitfenster: 2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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Messungen mit dem isokinetischen Dynamometer von Biodex (Defizit (%) bei 60 Grad/s und 180 Grad/s; Verhältnis von Betrieb zu Nichtbetrieb (Gesamtarbeit))
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2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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ZIELPARAMETER: AP-ÜBERSETZUNG (anterior-posterior)
Zeitfenster: 2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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Gemessen mit KT 1000 und Rollimeter.
Die Laxität wurde als Differenz zwischen verletztem und unverletztem Knie in Millimetern ausgedrückt.
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2 Jahre und 15 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mitja Kozic, University Clinical Center Maribor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
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- Griffin FM, Insall JN, Scuderi GR. The posterior condylar angle in osteoarthritic knees. J Arthroplasty. 1998 Oct;13(7):812-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90036-5.
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- Adravanti P, Dini F, de Girolamo L, Cattani M, Rosa MA. Single-Bundle versus Double-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Controlled Trial with 6-Year Follow-up. J Knee Surg. 2017 Nov;30(9):898-904. doi: 10.1055/s-0037-1598176. Epub 2017 Feb 20.
- Shaieb MD, Kan DM, Chang SK, Marumoto JM, Richardson AB. A prospective randomized comparison of patellar tendon versus semitendinosus and gracilis tendon autografts for anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2002 Mar-Apr;30(2):214-20. doi: 10.1177/03635465020300021201.
- Jarvela S, Kiekara T, Suomalainen P, Jarvela T. Double-Bundle Versus Single-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Study With 10-Year Results. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2578-2585. doi: 10.1177/0363546517712231. Epub 2017 Jun 29.
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRP-2021/02-19
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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