Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z pojedynczym pęczkiem i dwupęczkowym

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Centre Maribor

Porównanie jednopęczkowej i dwupęczkowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: krótkoterminowa i długoterminowa funkcja oraz wyniki obrazowania

Celem tego retrospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie dwóch technik chirurgicznych (pojedynczej i podwójnej) rekonstrukcji ACL (więzadła krzyżowego przedniego) u uczestników ze zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego bez innych poważnych urazów uszkodzonego kolana (zdefiniowano kryteria wykluczenia).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • która operacja daje lepsze wyniki u pacjentów (rezultaty krótko- i długoterminowe)?
  • czy w kontuzjowanym kolanie występują oznaki choroby zwyrodnieniowej stawów w porównaniu ze zdrowym kolanem?

Uczestnicy zostaną zaproszeni do naszej kliniki po 15 latach w celu wykonania badań klinicznych i funkcjonalnych obejmujących zdjęcia rentgenowskie i rezonans magnetyczny (MRI) obu kolan. Przeprowadzono także badania subiektywne z różną punktacją (punktacja Tegnera, ocena Lysholma...). Ten sam protokół badania uczestnika zastosowano ponownie po dwóch i piętnastu latach od operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja podwójnego pęczka (DB) ACL zyskała popularność w ciągu ostatnich kilku lat. Badania biomechaniczne i śródoperacyjne wykazały lepszą stabilność przednio-tylną i rotacyjną po rekonstrukcji DB w porównaniu z rekonstrukcją pojedynczego pęczka (SB). Jednak w literaturze można znaleźć tylko kilka badań oceniających i porównujących wyniki kliniczne rekonstrukcji ACL SB i DB. We wszystkich zgłoszonych badaniach wykorzystano ścięgna podkolanowe zarówno w technikach DB, jak i SB. Nie znaleziono żadnych badań, w których stosowano autoprzeszczep ścięgna rzepki w przypadku SB.

Celem niniejszego badania była zatem ocena i porównanie wyników klinicznych technik rekonstrukcji ACL ścięgna DB ścięgna podkolanowego i ścięgna rzepki SB.

W sumie 40 pacjentów (29 mężczyzn i 11 kobiet, średni wiek (SD) 36 lat) zostało losowo przydzielonych podczas rutynowej operacji (2 lata po operacji) do grupy z dwoma wiązkami (DB) lub pojedynczymi wiązkami (SB). Do badania nie włączono pacjentów z połączonymi (przyśrodkowymi, bocznymi lub tylnymi) uszkodzeniami więzadeł. Rekonstrukcję ACL w grupie DB wykonano techniką czterech tuneli ścięgien podkolanowych z unieruchomieniem kości udowej EndoButton i śrubą gąbczastą kości piszczelowej. W grupie SB autoprzeszczep ścięgna rzepki mocowano tytanowymi śrubami interferencyjnymi. W obu grupach zastosowano te same protokoły rehabilitacji pooperacyjnej.

Subiektywna ocena obejmowała punktację subiektywną IKDC (International Knee Documentation Committee), aktywność Tegnera i ocenę Lysholma. Obiektywnej oceny dokonano za pomocą protokołu badania stawu kolanowego IKDC 2000. Stabilność przednio-tylną mierzono za pomocą KT 2000 (artrometr stawu kolanowego) i Rollimetru. W celu oceny wyników funkcjonalnych przeprowadzono test skoku na jedną nogę. Wykonano pomiary izokinetycznej siły mięśni uda na dynamometrze izokinetycznym Biodex.

Ten sam protokół przeprowadzono w przypadku badań klinicznych po 15 latach od operacji. W sumie przebadano 30 pacjentów. Badacze wykonali także obrazowanie obu kolan (prześwietlenie i rezonans magnetyczny) w celu sprawdzenia oznak choroby zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University clinical center Maribor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowite zerwanie ACL
  • objawy i objawy kliniczne zerwania ACL (niestabilność stawu kolanowego, obrzęk, ból, obniżona funkcja stawu kolanowego,...)
  • zgoda pacjenta
  • rezonans magnetyczny z tego rodzaju obrażeniami

Kryteria wyłączenia:

  • powiązane urazy innych więzadeł kolana
  • poważne urazy łąkotki
  • Nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim uszkodzonego kolana
  • wstępna rekonstrukcja ACL
  • związany z tym uraz drugiego kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL
W tej grupie zdecydowano się na operację rekonstrukcji ACL pojedynczym pęczkiem (więzadłem rzepkowym).
Procedura: Pojedynczy pakiet rekonstrukcji ACL
Przeprowadzimy operację rekonstrukcji ACL z więzadłem rzepki.
Aktywny komparator: Rekonstrukcja podwójnego pęczka ACL
W tej grupie zdecydowaliśmy się na operację rekonstrukcji ACL za pomocą podwójnego pęczka - więzadła ścięgnistego podkolanowego.
Procedura: Podwójny pakiet rekonstrukcji ACL
Przeprowadzimy operację rekonstrukcji ACL z więzadłem ścięgna podkolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUBIEKTYWNA OCENA IKDC
Ramy czasowe: przed operacją, 2 lata i 15 lat po operacji
Codzienne czynności, ograniczenia
przed operacją, 2 lata i 15 lat po operacji
WYNIK TEGNERA
Ramy czasowe: 2 lata i 15 lat po operacji
Codzienne czynności, ograniczenia
2 lata i 15 lat po operacji
WYNIK LYSHOLMA
Ramy czasowe: 2 lata i 15 lat po operacji
Codzienne czynności, ograniczenia
2 lata i 15 lat po operacji
PARAMETR CELOWY: WYTRZYMAŁOŚĆ ZGRZYWACZY I PROSTENTORÓW
Ramy czasowe: 2 lata i 15 lat po operacji
Pomiary za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex (deficyt (%) przy 60 st./s i 180 st./s; stosunek pracy do nieoperacji (praca całkowita))
2 lata i 15 lat po operacji
PARAMETR OBIEKTYWNY: TRANSLACJA AP (przednio-tylny)
Ramy czasowe: 2 lata i 15 lat po operacji
Mierzone za pomocą KT 1000 i rollometru. Wiotkość wyrażono jako różnicę w milimetrach pomiędzy kolanem uszkodzonym a kolanem nieuszkodzonym.
2 lata i 15 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitja Kozic, University clinical center Maribor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP-2021/02-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na razie nie planujemy udostępniać żadnych danych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj