Confronto tra la ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo e a doppio fascio
Confronto tra la ricostruzione del legamento crociato anteriore a fascio singolo e a doppio fascio: risultati funzionali e di imaging a breve e lungo termine
L'obiettivo di questo studio retrospettivo randomizzato è confrontare due tecniche chirurgiche (fascio singolo vs doppio) di ricostruzioni del legamento crociato anteriore (ACL) in partecipanti con rottura del legamento crociato anteriore senza altre lesioni importanti del ginocchio infortunato (criteri di esclusione definiti).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- quale intervento chirurgico offre risultati migliori nei pazienti (risultati a breve e lungo termine)?
- ci sono segni di osteoartrite in un ginocchio infortunato rispetto a un ginocchio sano?
I partecipanti saranno invitati nella nostra clinica dopo 15 anni per eseguire esami clinici e funzionali con radiografie e risonanza magnetica (MRI) di entrambe le ginocchia. Sono stati effettuati anche esami soggettivi con punteggi diversi (punteggio Tegner, punteggio Lysholm...). Lo stesso protocollo di esame per il partecipante è stato utilizzato nuovamente dopo due e quindici anni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del doppio fascio (DB) del legamento crociato anteriore (LCA) ha guadagnato popolarità negli ultimi anni. Studi biomeccanici e intraoperatori hanno dimostrato una migliore stabilità antero-posteriore e rotazionale dopo la ricostruzione DB rispetto alla ricostruzione a fascio singolo (SB). Tuttavia, in letteratura si trovano solo pochi studi che hanno valutato e confrontato i risultati clinici tra la ricostruzione del LCA SB e quella DB. Tutti gli studi riportati hanno utilizzato i muscoli posteriori della coscia sia nelle tecniche DB che SB. Non sono stati trovati studi che utilizzassero l'autoinnesto del tendine rotuleo per l'SB.
Lo scopo del presente studio è stato quindi quello di valutare e confrontare i risultati clinici delle tecniche di ricostruzione del legamento crociato anteriore del tendine del ginocchio DB e del tendine rotuleo SB.
Un totale di 40 pazienti (29 maschi e 11 femmine, età media (SD) 36 anni) sono stati randomizzati durante un intervento chirurgico di routine (2 anni dopo l'intervento) nel gruppo a doppio fascio (DB) o a fascio singolo (SB). I pazienti con lesioni legamentose combinate (mediali, laterali o posteriori) non sono stati inclusi nello studio. La ricostruzione dell'ACL nel gruppo DB è stata eseguita mediante la tecnica dei tendini del ginocchio a quattro tunnel con fissazione femorale EndoButton e vite tibiale da spongiosa. Nel gruppo SB l'autoinnesto del tendine rotuleo è stato fissato con viti ad interferenza in titanio. Per entrambi i gruppi sono stati utilizzati gli stessi protocolli riabilitativi postoperatori.
La valutazione soggettiva comprendeva il punteggio soggettivo dell'IKDC (International Knee Documentation Committee), l'attività di Tegner e i punteggi di Lysholm. La valutazione oggettiva è stata effettuata mediante il protocollo di esame del ginocchio IKDC 2000. La stabilità antero-posteriore è stata misurata mediante KT 2000 (artrometro del ginocchio) e Rollimetro. È stato eseguito un test del leg hop per valutare i risultati funzionali. Sono state eseguite misurazioni isocinetiche della forza muscolare della coscia sul dinamometro isocinetico Biodex.
Lo stesso protocollo è stato eseguito per gli esami clinici a distanza di 15 anni dall'intervento. Sono stati esaminati un totale di 30 pazienti. Gli investigatori hanno anche eseguito l'imaging di entrambe le ginocchia (radiografia e risonanza magnetica) per controllare i segni dell'osteoartrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maribor, Slovenia, 2000
- University clinical center Maribor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rottura completa del legamento crociato anteriore
- sintomi e segni clinici di rottura del legamento crociato anteriore (instabilità del ginocchio, gonfiore, dolore, ridotta funzionalità del ginocchio,...)
- consenso del paziente
- risonanza magnetica con questo tipo di lesione
Criteri di esclusione:
- lesioni associate ad altri legamenti del ginocchio
- gravi lesioni del menisco
- Anomalie radiografiche del ginocchio infortunato
- ricostruzione preliminare del legamento crociato anteriore
- lesione associata all'altro ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo
In questo gruppo abbiamo scelto di eseguire un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore con fascio singolo (legamento rotuleo).
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Faremo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore con legamento rotuleo.
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Comparatore attivo: Ricostruzione del doppio fascio del legamento crociato anteriore (LCA).
In questo gruppo abbiamo scelto di eseguire un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con doppio fascio - legamento bicipite femorale.
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Faremo un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con il legamento del tendine del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: prima dell’intervento, 2 anni e 15 anni dopo l’intervento
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Attività quotidiane, limitazioni
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prima dell’intervento, 2 anni e 15 anni dopo l’intervento
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PUNTEGGIO TEGNER
Lasso di tempo: 2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Attività quotidiane, limitazioni
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2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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PUNTEGGIO LYSHOLM
Lasso di tempo: 2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Attività quotidiane, limitazioni
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2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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PARAMETRO OBIETTIVO: FORZA DEI FLESSORI ED ESTENSORI
Lasso di tempo: 2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misurazioni con dinamometro isocinetico Biodex (deficit (%) a 60 gradi/s e 180 gradi/s; rapporto operato/non operato (lavoro totale))
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2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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PARAMETRO OBIETTIVO: TRADUZIONE AP (anteriore-posteriore)
Lasso di tempo: 2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato con KT 1000 e Rollimetro.
La lassità è stata espressa come la differenza tra il ginocchio infortunato e il ginocchio illeso in millimetri.
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2 anni e 15 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitja Kozic, University clinical center Maribor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jarvela S, Kiekara T, Suomalainen P, Jarvela T. Double-Bundle Versus Single-Bundle Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective Randomized Study With 10-Year Results. Am J Sports Med. 2017 Sep;45(11):2578-2585. doi: 10.1177/0363546517712231. Epub 2017 Jun 29.
- Marmura H, Getgood AMJ, Spindler KP, Kattan MW, Briskin I, Bryant DM. Validation of a Risk Calculator to Personalize Graft Choice and Reduce Rupture Rates for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2021 Jun;49(7):1777-1785. doi: 10.1177/03635465211010798. Epub 2021 May 4.
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Completamento primario (Stimato)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRP-2021/02-19
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