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Comparaison de la reconstruction du ligament croisé antérieur en un seul faisceau et en double faisceau

4 mars 2024 mis à jour par: University Medical Centre Maribor

Comparaison de la reconstruction du ligament croisé antérieur en un seul faisceau et en double faisceau : résultats fonctionnels et d'imagerie à court et à long terme

Le but de cette étude rétrospective randomisée est de comparer deux techniques chirurgicales (simple ou double faisceau) de reconstructions du LCA (ligament croisé antérieur) chez les participants avec rupture du ligament croisé antérieur sans autres blessures majeures du genou blessé (critères d'exclusion définis).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • quelle chirurgie donne de meilleurs résultats chez les patients (résultats à court et à long terme) ?
  • y a-t-il des signes d'arthrose sur un genou blessé par rapport à un genou sain ?

Les participants seront invités dans notre clinique après 15 ans pour effectuer des examens cliniques et fonctionnels avec radiographie et imagerie par résonance magnétique (IRM) des deux genoux. Des examens subjectifs avec différents scores (score de Tegner, score de Lysholm...) ont également été réalisés. Le même protocole d'examen pour les participants a été utilisé à nouveau deux ans et quinze ans après l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction du LCA en double bundle (DB) a gagné en popularité ces dernières années. Des études biomécaniques et peropératoires ont montré une meilleure stabilité antéro-postérieure et en rotation après reconstruction DB par rapport à une reconstruction à faisceau unique (SB). Cependant, seules quelques études ont été trouvées dans la littérature ayant évalué et comparé les résultats cliniques entre la reconstruction du LCA SB et DB. Toutes les études rapportées ont utilisé les ischio-jambiers dans les techniques DB et SB. Aucune étude n'a été trouvée utilisant une autogreffe de tendon rotulien pour le SB.

Le but de la présente étude était donc d’évaluer et de comparer les résultats cliniques des techniques de reconstruction du LCA des ischio-jambiers DB et du tendon rotulien SB.

Au total, 40 patients (29 hommes et 11 femmes, âgés en moyenne (SD) de 36 ans) ont été randomisés au cours d'une intervention chirurgicale de routine (2 ans après l'opération) dans un groupe soit à double faisceau (DB), soit à un seul faisceau (SB). Les patients présentant des lésions ligamentaires combinées (médiales, latérales ou postérieures) n'ont pas été inclus dans l'étude. La reconstruction du LCA dans le groupe DB a été réalisée par la technique des ischio-jambiers à quatre tunnels avec fixation fémorale EndoButton et vis tibiale spongieuse. Dans le groupe SB, l’autogreffe du tendon rotulien a été fixée avec des vis d’interférence en titane. Les mêmes protocoles de rééducation postopératoire ont été utilisés pour les deux groupes.

L'évaluation subjective comprenait le score subjectif de l'IKDC (International Knee Documentation Committee), l'activité de Tegner et les scores de Lysholm. L'évaluation objective a été réalisée selon le protocole d'examen du genou IKDC 2000. La stabilité antéro-postérieure a été mesurée par KT 2000 (arthromètre du genou) et par Rollimeter. Un test de leg hop a été réalisé pour évaluer les résultats fonctionnels. Des mesures de force musculaire isocinétique de la cuisse sur un dynamomètre isocinétique Biodex ont été effectuées.

Le même protocole a été réalisé pour les examens cliniques 15 ans après l'intervention chirurgicale. Au total, 30 patients ont été examinés. Les enquêteurs ont également réalisé une imagerie des deux genoux (radiographie et IRM) pour vérifier les signes d'arthrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Clinical Center Maribor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • rupture complète du LCA
  • symptômes et signes cliniques de rupture du LCA (instabilité du genou, gonflement, douleur, fonction réduite du genou,...)
  • consentement du patient
  • résonance magnétique avec cette blessure aimable

Critère d'exclusion:

  • blessures associées à d'autres ligaments du genou
  • blessures majeures au ménisque
  • Anomalies radiologiques du genou blessé
  • reconstruction préliminaire du LCA
  • blessure associée à l'autre genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction du LCA en un seul faisceau
Dans ce groupe, nous avons choisi de réaliser une chirurgie de reconstruction du LCA avec un seul faisceau (ligament rotulien).
Procédure: Bundle unique de reconstruction du LCA
Nous effectuerons une intervention chirurgicale de reconstruction du LCA avec le ligament rotulien.
Comparateur actif: Reconstruction du LCA en double faisceau
Dans ce groupe, nous avons choisi de faire une chirurgie de reconstruction du LCA avec double faisceau - ligament ischio-jambier.
Procédure: Double bundle de reconstruction du LCA
Nous effectuerons une intervention chirurgicale de reconstruction du LCA avec le ligament ischio-jambier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORE SUBJECTIF IKDC
Délai: avant la chirurgie, 2 ans et 15 ans après la chirurgie
Activités quotidiennes, limites
avant la chirurgie, 2 ans et 15 ans après la chirurgie
SCORE DE TEGNER
Délai: 2 ans et 15 ans après la chirurgie
Activités quotidiennes, limites
2 ans et 15 ans après la chirurgie
SCORE DE LYSHOLM
Délai: 2 ans et 15 ans après la chirurgie
Activités quotidiennes, limites
2 ans et 15 ans après la chirurgie
PARAMÈTRE OBJECTIF : FORCE DES FLEXEURS ET DES EXTENSEURS
Délai: 2 ans et 15 ans après la chirurgie
Mesures avec le dynamomètre isocinétique Biodex (déficit (%) à 60 deg/s et 180 deg/s ; rapport opéré/non opéré (travail total))
2 ans et 15 ans après la chirurgie
PARAMÈTRE OBJECTIF : TRADUCTION AP (antéro-postérieure)
Délai: 2 ans et 15 ans après la chirurgie
Mesuré par KT 1000 et Rollimeter. La laxité était exprimée par la différence en millimètres entre le genou blessé et le genou non blessé.
2 ans et 15 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Maribor

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mitja Kozic, University Clinical Center Maribor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRP-2021/02-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour l’instant, nous ne prévoyons pas de partager les données des participants avec d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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