Nationalt register for kirurgisk behandling og perkutan kryoablation af parietal endometriose (Endomercyo)
4. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Nationalt multicentrisk register over en kohorte af patienter med parietal endometriose, udført af et tværfagligt radiokirurgisk team
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af parietal endometriose, behandles med kryoablation eller kirurgi, vil blive registreret i det nationale register.
patienten vil blive fulgt i 3 år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camille Young
- Telefonnummer: +33157022768
- E-mail: camille.young@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeau, Frankrig
- Chu Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig
- Clinique Tivoli
-
Kontakt:
- Horace ROMAN
- E-mail: Horace.roman@gmail.com
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Benoit Chauveau
- E-mail: b_chauveau@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Michel CANIS
- E-mail: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Frankrig
- CHI Creteil
-
Kontakt:
- Leo RAZAKAMANANTSOA
- E-mail: eo.razakamanantsoa@chicreteil.fr
-
Kontakt:
- Yann SALHI
- E-mail: yann.salhi@chicreteil.fr
-
Lyon, Frankrig
- Chu de Lyon
-
Kontakt:
- Ana GJORGJIEVSKA-DELOV
- E-mail: ana.gjorgjievska-delov@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Gautier CHENE
- E-mail: Gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Marseill, Frankrig
- APHP Marseille
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Cécile VERHEYDEN
- E-mail: c-verheyden@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Claire VINCENS
- E-mail: c-vincens@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- CHU Nime
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Tenon
-
Kontakt:
- Milan NAJDAW
- E-mail: milan.najdawi@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yohann DABI
- E-mail: Yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Frankrig
- AP-HP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Tom BOEKEN
- E-mail: tom.boeken@aphp.fr
-
Kontakt:
- Henri AZAIS
- E-mail: henri.azais@aphp.fr
-
Paris, Frankrig
- APHP Cochin-Port Royal
-
Kontakt:
- Maxime BARAT
- E-mail: maxime.barat@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Afshin GANGI
- E-mail: Afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Emilie FALLER
- E-mail: Emilie.faller@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Elodie CHANTALAT
- E-mail: Chantalat.e@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Marie FARUCH
- E-mail: Faruch.m@chu-toulouse.fr
-
Valenciennes, Frankrig
- CH Valencienne
-
Kontakt:
- Thibault POCLET
- E-mail: Poclet-t@ch-valenciennes.fr
-
Kontakt:
- Vassili FAGUE
- E-mail: fague-v@ch-valenciennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient med endomekriose på mindst 18 år, som vil blive behandlet med kryoablation eller kirurgisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af parietal endometriose: med suggestive kliniske og billeddiagnostiske kriterier (MRI og ultralyd)
- Symptomatisk parietal endometriose (VAS > 3 ELLER generende blødning ELLER rapporteret indvirkning på livskvalitet)
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose, der ikke påvirker den forreste væg af maven (som dyb bækkenmuskel: ilio-psoas, obturatorer, perineal, ischio-anal fossa)
- Mindre patient (< 18 år)
- Gravid patient i ethvert trimester
- Patient med hæmostaseforstyrrelser (konstitutionelle eller erhvervede)
- Patient med systemisk infektion eller lokaliseret arinfektion ved inklusion.
- Patient med kontraindikationer til MR
- Kvindelig patient med en planlagt medicinsk eller kirurgisk procedure i undersøgelsens varighed, som kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
- Patienten er ikke i stand til at forstå de oplysninger, der gives
- Patient, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem
- Patient under kuratorskab eller vejledning
- Patient med en knude af primær eller sekundær malign tumoroprindelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oprettelse af et nationalt register til fjernelse af knuder ved kryoablation eller kirurgi for parietal endometriose
Tidsramme: ved inklusion
|
antal endometrioses patienter behandler ved kryoablation eller kirurgisk
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser epidemiologien af parietal endometriose noduler
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
gennemsnit af parietal endometriose noduler
|
1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
|
Karakteriser epidemiologien af parietal endometriose noduler
Tidsramme: ved inklusion
|
gennemsnit af parietal endometriose noduler
|
ved inklusion
|
|
At vurdere virkningen af hormonbehandling på parietal endometriose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
antal hormonbehandlinger på parietal endometriose
|
1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
|
Vurder den demografiske fordeling af parietal endometriose
Tidsramme: Ved inklusion
|
sammenligne størrelsen af endometriose noduler før og efter behandling
|
Ved inklusion
|
|
Evaluer præ- og efterbehandlings billeddannelseskarakteristika ved parietal endometriose
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 år
|
sammenligne størrelsen af endometriose noduler før og efter behandling
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 3 år
|
|
Vurder den æstetiske effekt af behandlingerne
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
antallet af komplikationer
|
1 måned efter behandling
|
|
Vurder komplikationsraten mellem de to grupper
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
antallet af komplikationer mellem de to grupper
|
1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
|
Vurder sværhedsgraden af komplikationer i henhold til Society (SIR) of Interventional Radiology eller Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) for radiologer
Tidsramme: ved inklusion
|
gennemsnit af komplikationer ifølge SIR eller CIRSE for radiologer
|
ved inklusion
|
|
Vurder sværhedsgraden af komplikationer ifølge Clavien Dindo for kirurgen
Tidsramme: ved inklusion
|
gennemsnit af komplikationer ifølge Clavien Dindo for kirurgen
|
ved inklusion
|
|
Vurder tilbagefaldsraten til 3 år
Tidsramme: på 3 år
|
antal tilbagefald ved 3 år
|
på 3 år
|
|
Vurder livskvaliteten mellem de to grupper med PGIC-7 spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
gennemsnitlig PGIC-7 score
|
ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
|
Vurder livskvaliteten mellem de to grupper med asses EHP-5 spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
gennemsnitlig EHP-5-score
|
ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
|
Vurder livskvaliteten mellem de to grupper med asses EVA spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
gennemsnitlig EVA-score
|
ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
|
Evaluer signal- og morfologiændringer på billeddiagnostisk MRI af parietal endometriose noduler efter kryoablationsbehandling
Tidsramme: ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
gennemsnit af størrelsen af endometriose noduler efter kryoablationsbehandling
|
ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
|
Evaluer signal- og morfologiændringer på ultralydsbilleddannelse af parietal endometriose noduler efter kryoablationsbehandling
Tidsramme: ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
gennemsnit af størrelse endometriose noduler efter cryoablation behandling
|
ved inklusion, 1 måned, 6 måneder 1 år 2 år og 3 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endomecryo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .