Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationella registret för kirurgisk behandling och perkutan kryoablation av parietal endometrios (Endomercyo)

4 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Nationellt multicentriskt register över en kohort av patienter som lider av parietal endometrios, utfört av ett multidisciplinärt strålkirurgisk team

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patient som lider av parietal endometrios behandlas med kryoablation eller kirurgi kommer att registreras i det nationella registret. patienten kommer att följas under 3 år efter behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient med endomekrios minst 18 år som kommer att behandlas med kryoablation eller kirurgisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av parietal endometrios: med suggestiva kliniska kriterier och avbildningskriterier (MRT och ultraljud)
  • Symtomatisk parietal endometrios (VAS > 3 ELLER besvärande blödning ELLER rapporterad påverkan på livskvalitet)

Exklusions kriterier:

  • Endometrios som inte påverkar den främre väggen av buken (som djup bäckenmuskel: ilio-psoas, obturatorer, perineal, ischio-anal fossa)
  • Minderårig patient (<18 år)
  • Gravid patient i vilken trimester som helst
  • Patient med hemostasrubbningar (konstitutionell eller förvärvad)
  • Patient med systemisk infektion eller lokaliserad ärrinfektion vid inkludering.
  • Patient med kontraindikationer för MRT
  • Kvinnlig patient med ett planerat medicinskt eller kirurgiskt ingrepp under studiens varaktighet som kan störa studiens korrekta genomförande.
  • Patienten kan inte förstå informationen som tillhandahålls
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen
  • Patient under kuratorskap eller handledning
  • Patient med en knöl av primär eller sekundär malign tumörursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skapande av ett nationellt register för avlägsnande av knölar genom kryoablation eller kirurgi för parietal endometrios
Tidsram: vid inkluderingen
antal patienter med endometrios behandlas genom kryoablation eller kirurgi
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera epidemiologin för parietal endometriosknölar
Tidsram: vid 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
genomsnitt av parietal endometrios noduler
vid 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
Karakterisera epidemiologin för parietal endometriosknölar
Tidsram: vid inkluderingen
genomsnitt av parietal endometrios noduler
vid inkluderingen
Att bedöma effekten av hormonbehandling på parietal endometrios
Tidsram: vid 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
antal hormonbehandlingar på parietal endometrios
vid 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
Bedöm den demografiska fördelningen av parietal endometrios
Tidsram: Vid inkludering
jämför storleken på endometriosknölar före och efter behandling
Vid inkludering
Utvärdera avbildningsegenskaper för parietal endometrios före och efter behandling
Tidsram: genom studiegenomsnitt 3 år
jämför storleken på endometriosknölar före och efter behandling
genom studiegenomsnitt 3 år
Utvärdera den estetiska effekten av behandlingarna
Tidsram: 1 månad efter behandling
antal komplikationer
1 månad efter behandling
Bedöm komplikationsfrekvensen mellan de två grupperna
Tidsram: vid 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
antal komplikationer mellan de två grupperna
vid 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
Bedöm svårighetsgraden av komplikationer enligt Society (SIR) of Interventional Radiology eller Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) för radiologer
Tidsram: vid inkluderingen
genomsnitt av komplikationer enligt SIR eller CIRSE för radiologer
vid inkluderingen
Bedöm svårighetsgraden av komplikationer enligt Clavien Dindo för kirurgen
Tidsram: vid inkluderingen
genomsnitt av komplikationer enligt Clavien Dindo för kirurgen
vid inkluderingen
Bedöm återfallsfrekvensen vid 3 år
Tidsram: vid 3 år
antal återfall vid 3 år
vid 3 år
Bedöm livskvaliteten mellan de två grupperna med PGIC-7 frågeformulär
Tidsram: vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
genomsnittliga PGIC-7 poäng
vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
Bedöm livskvaliteten mellan de två grupperna med asses EHP-5 frågeformulär
Tidsram: vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
genomsnittliga EHP-5 poäng
vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
Bedöm livskvaliteten mellan de två grupperna med asses EVA-enkät
Tidsram: vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
genomsnittliga EVA-poäng
vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
Utvärdera signal- och morfologiförändringar på avbildnings-MR av parietal endometriosknölar efter kryoablationsbehandling
Tidsram: vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
genomsnittlig storlek på endometriosknölar efter kryoablationsbehandling
vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
Utvärdera signal- och morfologiförändringar på ultraljudsavbildning av parietal endometriosknölar efter kryoablationsbehandling
Tidsram: vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling
genomsnitt av storlek endometriosknölar efter kryoablationsbehandling
vid inkludering, 1 månad, 6 månader 1 år 2 år och 3 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endomecryo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera