Enkeltstigende dosisundersøgelse af Kylo-11 hos raske forsøgspersoner
23. juni 2026 opdateret af: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Et klinisk fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende doser af Kylo-11 hos raske forsøgspersoner
Dette er et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie med raske frivillige.
Kylo-11 vil blive evalueret i cirka 60 forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive;
- Protokol-defineret forhøjet serum Lp(a) niveau;
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i stand til at blive gravide, og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner;
- Villig til at overholde protokol krævede besøg og vurderinger og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom;
- Modtaget et forsøgslægemiddel, vaccine eller anordning inden for 3 måneder før dosering;
- Anamnese med tegn på ondartet tumor eller Gilbert syndrom;
- Positiv screening af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus, human immundefektvirus eller syfilisinfektion;
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering;
- Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
- Anamnese med bloddonationer eller blodtab på 400 ml og mere inden for 3 måneder før dosering;
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelse;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Andre udelukkelseskriterier anvendt pr. protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kylo-11
Enkelt stigende doser af Kylo-11 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreret SC.
|
Administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 24
|
op til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 48
|
op til uge 48
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter for maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til uge 48
|
op til uge 48
|
|
PK-parameter for tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til uge 48
|
op til uge 48
|
|
PK-parameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: op til uge 48
|
op til uge 48
|
|
Ændring i serum Lp(a) over tid
Tidsramme: op til uge 48
|
op til uge 48
|
|
Procentvis ændring i serum Lp(a) over tid
Tidsramme: op til uge 48
|
op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kylo-11-I-C01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .