A Kylo-11 egyszeres növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2024. április 9. frissítette: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
1. fázisú klinikai vizsgálat a Kylo-11 egyszeri növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges önkénteseken.
A Kylo-11-et körülbelül 60 alanyon értékelik a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinámiás hatások értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinsheng Zhang
- Telefonszám: +86-021-58217380
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolan Yong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők;
- testtömeg-index (BMI) 19 kg/m2 és 30 kg/m2 között;
- A protokoll által meghatározott emelkedett szérum Lp(a) szint;
- A női alanyok nem eshetnek teherbe, a férfi alanyoknak pedig bele kell egyezniük a fogamzásgátlási korlátozások betartásába;
- Hajlandó betartani a protokollban előírt látogatásokat és értékeléseket, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban;
- vizsgálati gyógyszert, vakcinát vagy eszközt kapott az adagolás előtt 3 hónapon belül;
- Rosszindulatú daganat vagy Gilbert-szindróma anamnézisében szereplő bizonyítékok;
- Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus vagy szifilisz fertőzés pozitív szűrése;
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 12 hónapon belül;
- A kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- Véradás vagy legalább 400 ml-es vérveszteség az adagolás előtti 3 hónapon belül;
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy szívinfarktus a vizsgálat előtti 6 hónapon belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Egyéb, protokollonként alkalmazott kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kylo-11
A Kylo-11 egyszeri növekvő dózisai szubkután (SC) beadva.
|
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
SC beadva.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
egészen a 48. hétig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
egészen a 48. hétig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció idejének PK paramétere (Tmax)
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
egészen a 48. hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület PK paramétere (AUC)
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
egészen a 48. hétig
|
|
A szérum Lp(a) változása az idő múlásával
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
egészen a 48. hétig
|
|
A szérum Lp(a) százalékos változása az idő múlásával
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
egészen a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kylo-11-I-C01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország