Badanie dawki jednorosnącej Kylo-11 u zdrowych osób
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek Kylo-11 u zdrowych osób
Jest to pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych ochotników.
Kylo-11 zostanie oceniony u około 60 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie;
- Zdefiniowany w protokole podwyższony poziom Lp(a) w surowicy;
- Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni muszą zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji;
- Wyraża chęć przestrzegania protokołu wymaganych wizyt i ocen oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby;
- Otrzymał badany lek, szczepionkę lub wyrób w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
- Historia dowodów na nowotwór złośliwy lub zespół Gilberta;
- Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zakażenia kiłą;
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku;
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia oddania krwi lub utraty krwi w ilości 400 ml i większej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne kryteria wykluczenia stosowane w każdym protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kylo-11
Pojedyncze rosnące dawki Kylo-11 podawane podskórnie (SC).
|
Zarządzał SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zarządzał SC.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
|
do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
|
do 48 tygodnia
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Parametr PK czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Parametr PK obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Zmiana stężenia Lp(a) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana poziomu Lp(a) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: do 48. tygodnia
|
do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kylo-11-I-C01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .