Studie mit einfach ansteigender Dosis von Kylo-11 bei gesunden Probanden
23. Juni 2026 aktualisiert von: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von Kylo-11 bei gesunden Probanden
Dabei handelt es sich um die erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden Probanden.
Kylo-11 wird an etwa 60 Probanden untersucht, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2, einschließlich;
- Protokolldefinierter erhöhter Serum-Lp(a)-Spiegel;
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger werden können und männliche Probanden müssen zustimmen, die Verhütungsbeschränkungen einzuhalten;
- Bereit, die protokollpflichtigen Besuche und Beurteilungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit;
- innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung ein Prüfpräparat, einen Impfstoff oder ein Prüfgerät erhalten haben;
- Anamnese mit Hinweisen auf einen bösartigen Tumor oder ein Gilbert-Syndrom;
- Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus oder Syphilis-Infektion;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Einnahme;
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlust von 400 ml und mehr innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Andere Ausschlusskriterien werden je Protokoll angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kylo-11
Einzelne aufsteigende Dosen von Kylo-11 werden subkutan (SC) verabreicht.
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SC verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
SC verabreicht.
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SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 24
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bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Pharmakokinetischer (PK) Parameter der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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PK-Parameter der Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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PK-Parameter der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Veränderung des Serum-Lp(a) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Prozentuale Veränderung des Serum-Lp(a) im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis Woche 48
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bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kylo-11-I-C01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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