Kylo-11:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus Kylo-11:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Kylo-11 arvioidaan noin 60 potilaalla turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
- painoindeksi (BMI) 19 kg/m2 ja 30 kg/m2, mukaan lukien;
- Protokollan määrittelemä kohonnut seerumin Lp(a)-taso;
- Naishenkilöt eivät saa tulla raskaaksi, ja miespuolisten on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia;
- Hän on valmis noudattamaan vaadittuja käyntejä ja arviointeja ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän häiriön, tilan tai sairauden historia tai näyttöä;
- saanut tutkimuslääkkeen, rokotteen tai laitteen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Aiemmat todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta tai Gilbertin oireyhtymästä;
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle, ihmisen immuunikatovirukselle tai kuppainfektiolle;
- Alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua;
- Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat verenluovutukset tai vähintään 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen annostelua;
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen paikannusta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut protokollan mukaan sovellettavat poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylo-11
Kylo-11:n nousevat kerta-annokset ihonalaisesti (SC) annettuna.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikka (PK) -parametri
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden ajan PK-parametri (Tmax)
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Konsentraatioaikakäyrän alla olevan alueen PK-parametri (AUC)
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Seerumin Lp(a):n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
|
Seerumin Lp(a):n prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kylo-11-I-C01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .