Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylo-11:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus Kylo-11:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Kylo-11 arvioidaan noin 60 potilaalla turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaolan Yong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
  • painoindeksi (BMI) 19 kg/m2 ja 30 kg/m2, mukaan lukien;
  • Protokollan määrittelemä kohonnut seerumin Lp(a)-taso;
  • Naishenkilöt eivät saa tulla raskaaksi, ja miespuolisten on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia;
  • Hän on valmis noudattamaan vaadittuja käyntejä ja arviointeja ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän häiriön, tilan tai sairauden historia tai näyttöä;
  • saanut tutkimuslääkkeen, rokotteen tai laitteen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
  • Aiemmat todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta tai Gilbertin oireyhtymästä;
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle, ihmisen immuunikatovirukselle tai kuppainfektiolle;
  • Alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua;
  • Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Aiemmat verenluovutukset tai vähintään 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen annostelua;
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen paikannusta;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Muut protokollan mukaan sovellettavat poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylo-11
Kylo-11:n nousevat kerta-annokset ihonalaisesti (SC) annettuna.
Lääke: Kylo-11
Annettu SC.
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikka (PK) -parametri
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Suurimman havaitun pitoisuuden ajan PK-parametri (Tmax)
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Konsentraatioaikakäyrän alla olevan alueen PK-parametri (AUC)
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Seerumin Lp(a):n muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Seerumin Lp(a):n prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kylo-11-I-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa