Studio sulla dose singola crescente di Kylo-11 in soggetti sani
9 aprile 2024 aggiornato da: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di Kylo-11 in soggetti sani
Si tratta del primo studio sull’uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente condotto su volontari sani.
Kylo-11 sarà valutato in circa 60 soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qinsheng Zhang
- Numero di telefono: +86-021-58217380
- Email: zhangqsh@hygieiapharma.com
Luoghi di studio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
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Contatto:
- Xiaolan Yong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 55 anni compresi;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 30 kg/m2 compresi;
- Livello sierico elevato di Lp(a) definito dal protocollo;
- I soggetti di sesso femminile non devono poter rimanere incinti e i soggetti di sesso maschile devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione;
- Disponibilità a rispettare le visite e le valutazioni richieste dal protocollo e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa;
- Ha ricevuto un farmaco, un vaccino o un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione;
- Storia di evidenza di tumore maligno o sindrome di Gilbert;
- Screening positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B, del virus dell'epatite C, del virus dell'immunodeficienza umana o dell'infezione da sifilide;
- Storia di abuso di alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione;
- Storia di abuso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Storia di donazioni di sangue o perdita di sangue pari o superiore a 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione;
- Storia di ictus o infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening;
- Donne incinte o che allattano;
- Altri criteri di esclusione applicati per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kylo-11
Dosi singole ascendenti di Kylo-11 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo
SC amministrato.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Parametro farmacocinetico (PK) della concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Parametro PK del tempo di concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Parametro PK dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Variazione della Lp(a) sierica nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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fino alla settimana 48
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Variazione percentuale della Lp(a) sierica nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
|
fino alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kylo-11-I-C01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .