- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385756
Effekt af amobarbitalnatrium kombineret med lavdosis propofol på hæmodynamik under induktion og perioperative bivirkninger
Effekt af amobarbitalnatrium kombineret med lavdosis propofol på hæmodynamik under induktion og perioperative bivirkninger i gynækologisk laparoskopisk kirurgi
På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om perioperativ effekt af barbiturater i ind- og udland. Formålet med dette kliniske forsøg er at observere virkningerne af amobarbitalnatrium kombineret med lavdosis propofol på hæmodynamikken under induktion og perioperative bivirkninger hos gynækologiske laparoskopiske kirurgi-patienter og at give et mere rimeligt, sikkert og behageligt anæstesiprogram til kvindelige patienter, som gennemgår en laparoskopisk kirurgi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- om kombinationen af de to resulterer i mere stabil hæmodynamik under induktion hos gynækologiske laparoskopiske kirurgipatienter;
- om forekomsten af perioperativt oxidativt stress og inflammation og postoperativ kvalme og opkastning (ponv) blev forbedret efter brug af de to kombinationer af anæstesi-induktion.
Deltagerne vil:
- Induktion af anæstesi med det eksperimentelle lægemiddel eller placebo;
- 5 ml veneblod blev tilbageholdt før, efter og 1 dag efter operationen til opfølgende bestemmelse af serumassocierede faktorniveauer;
- At registrere deres vitale tegn på ethvert tidspunkt under anæstesiprocessen; Serumserologiske indekser relateret til oxidativt stress og inflammation blev bestemt. Omrøringen under restitutionsperioden blev registreret. Incidensen og sværhedsgraden af ponv blev registreret 2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt, og brugen af palonosetron blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40~60 år gammel;
- ASA klasse I til II;
- Operationstiden var 1t~2t;
- BMI 18~25;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for narkotiske stoffer brugt i denne undersøgelse;
- Alvorlig lungeinsufficiens;
- Unormal lever- og nyrefunktion;
- Anamnese med svær anæmi og hæmatoporphyrin;
- Astmahistorie;
- Ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes;
- Gravide og ammende kvinder;
- Ledsaget af kognitiv svækkelse eller manglende evne til at kommunikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: amobarbital-propofol gruppe
Deltagerne fik amobarbitalnatrium 1 mg/kg 1 min før induktion og propofol 1,5 mg/kg efterfølgende.
|
propofol
Deltagere med gynækologisk laparoskopisk kirurgi, som opfyldte forsøgets inklusionskriterier, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper.
Efter indtræden i rummet blev perifer intravenøs infusion åbnet, og ilt blev absorberet af masken i 5 l/min.
Gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning blev rutinemæssigt overvåget.
Efter placering fik amobarbital-propofol-gruppen amobarbitalnatrium 1 mg/kg 1 min før induktion, efterfulgt af Sufentanil 0,5 ug/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg, penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg til generel anæstesi. induktion.
Propofolgruppen fik det samme volumen af normalt saltvand 1 min før anæstesiinduktion, efterfulgt af Sufentanil 0,5 ug/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg, penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 2,5 mg/kg.
|
|
Placebo komparator: propofol gruppe
Propofolgruppen fik samme volumen normal saltvand 1 min før induktion, efterfulgt af propofol 2,5 mg/kg.
|
propofol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under induktion af anæstesi
Tidsramme: Op til 3 timer
|
MAP blev registreret som hovedindekset for hæmodynamik under anæstesi-induktion
|
Op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAP på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 timer
|
MAP på forskellige tidspunkter (inklusive før induktion, tracheal intubation, skæring af huden, ekstubation)
|
Op til 3 timer
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (ponv)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af perioperative bivirkninger (ponv) blev registreret
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Propofol
- Amobarbital
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202403020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .