Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af amobarbitalnatrium kombineret med lavdosis propofol på hæmodynamik under induktion og perioperative bivirkninger

20. maj 2024 opdateret af: Xuebi Tian, Tongji Hospital

Effekt af amobarbitalnatrium kombineret med lavdosis propofol på hæmodynamik under induktion og perioperative bivirkninger i gynækologisk laparoskopisk kirurgi

På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om perioperativ effekt af barbiturater i ind- og udland. Formålet med dette kliniske forsøg er at observere virkningerne af amobarbitalnatrium kombineret med lavdosis propofol på hæmodynamikken under induktion og perioperative bivirkninger hos gynækologiske laparoskopiske kirurgi-patienter og at give et mere rimeligt, sikkert og behageligt anæstesiprogram til kvindelige patienter, som gennemgår en laparoskopisk kirurgi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om kombinationen af ​​de to resulterer i mere stabil hæmodynamik under induktion hos gynækologiske laparoskopiske kirurgipatienter;
  • om forekomsten af ​​perioperativt oxidativt stress og inflammation og postoperativ kvalme og opkastning (ponv) blev forbedret efter brug af de to kombinationer af anæstesi-induktion.

Deltagerne vil:

  • Induktion af anæstesi med det eksperimentelle lægemiddel eller placebo;
  • 5 ml veneblod blev tilbageholdt før, efter og 1 dag efter operationen til opfølgende bestemmelse af serumassocierede faktorniveauer;
  • At registrere deres vitale tegn på ethvert tidspunkt under anæstesiprocessen; Serumserologiske indekser relateret til oxidativt stress og inflammation blev bestemt. Omrøringen under restitutionsperioden blev registreret. Incidensen og sværhedsgraden af ​​ponv blev registreret 2 timer, 2-6 timer og 6-24 timer postoperativt, og brugen af ​​palonosetron blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40~60 år gammel;
  • ASA klasse I til II;
  • Operationstiden var 1t~2t;
  • BMI 18~25;
  • Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for narkotiske stoffer brugt i denne undersøgelse;
  • Alvorlig lungeinsufficiens;
  • Unormal lever- og nyrefunktion;
  • Anamnese med svær anæmi og hæmatoporphyrin;
  • Astmahistorie;
  • Ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Ledsaget af kognitiv svækkelse eller manglende evne til at kommunikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amobarbital-propofol gruppe
Deltagerne fik amobarbitalnatrium 1 mg/kg 1 min før induktion og propofol 1,5 mg/kg efterfølgende.
propofol
Deltagere med gynækologisk laparoskopisk kirurgi, som opfyldte forsøgets inklusionskriterier, blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Efter indtræden i rummet blev perifer intravenøs infusion åbnet, og ilt blev absorberet af masken i 5 l/min. Gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning blev rutinemæssigt overvåget. Efter placering fik amobarbital-propofol-gruppen amobarbitalnatrium 1 mg/kg 1 min før induktion, efterfulgt af Sufentanil 0,5 ug/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg, penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg til generel anæstesi. induktion. Propofolgruppen fik det samme volumen af ​​normalt saltvand 1 min før anæstesiinduktion, efterfulgt af Sufentanil 0,5 ug/kg, cisatracurium 0,2 mg/kg, penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 2,5 mg/kg.
Placebo komparator: propofol gruppe
Propofolgruppen fik samme volumen normal saltvand 1 min før induktion, efterfulgt af propofol 2,5 mg/kg.
propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under induktion af anæstesi
Tidsramme: Op til 3 timer
MAP blev registreret som hovedindekset for hæmodynamik under anæstesi-induktion
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAP på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 timer
MAP på forskellige tidspunkter (inklusive før induktion, tracheal intubation, skæring af huden, ekstubation)
Op til 3 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (ponv)
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​perioperative bivirkninger (ponv) blev registreret
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner