- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385756
Wirkung von Amobarbital-Natrium in Kombination mit niedrig dosiertem Propofol auf die Hämodynamik während der Induktion und perioperativer Nebenwirkungen
Wirkung von Amobarbital-Natrium in Kombination mit niedrig dosiertem Propofol auf die Hämodynamik während der Induktion und perioperative Nebenwirkungen in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie
Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur perioperativen Wirksamkeit von Barbituraten im In- und Ausland vor. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Amobarbital-Natrium in Kombination mit niedrig dosiertem Propofol auf die Hämodynamik während der Einleitung und perioperativer Nebenwirkungen bei Patienten mit gynäkologischer laparoskopischer Chirurgie zu beobachten und ein vernünftigeres, sichereres und komfortableres Anästhesieprogramm für weibliche Patienten bereitzustellen sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob die Kombination der beiden zu einer stabileren Hämodynamik während der Einleitung bei Patienten mit gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen führt;
- ob sich die Inzidenz von perioperativem oxidativem Stress und Entzündungen sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (ponv) nach der Anwendung der beiden Kombinationen der Anästhesieeinleitung verbesserte.
Die Teilnehmer werden:
- Einleitung der Anästhesie mit dem experimentellen Medikament oder Placebo;
- 5 ml venöses Blut wurden vor, nach und 1 Tag nach der Operation zur Nachuntersuchung der Serum-assoziierten Faktorwerte zurückbehalten;
- Aufzeichnung ihrer Vitalfunktionen zu jedem Zeitpunkt des Anästhesievorgangs; Es wurden serologische Serumindizes im Zusammenhang mit oxidativem Stress und Entzündungen bestimmt. Die Unruhe während der Erholungsphase wurde aufgezeichnet. Die Inzidenz und der Schweregrad von Ponv wurden 2 Stunden, 2–6 Stunden und 6–24 Stunden postoperativ aufgezeichnet, und die Verwendung von Palonosetron wurde ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40–60 Jahre alt;
- ASA-Klasse I bis II;
- Die Betriebszeit betrug 1 bis 2 Stunden.
- BMI 18~25;
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Betäubungsmittel;
- Schwere Lungeninsuffizienz;
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
- Vorgeschichte schwerer Anämie und Hämatoporphyrin;
- Vorgeschichte von Asthma;
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Begleitet von kognitiven Beeinträchtigungen oder Kommunikationsunfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amobarbital-Propofol-Gruppe
Den Teilnehmern wurde 1 Minute vor der Einleitung 1 mg/kg Amobarbital-Natrium und danach 1,5 mg/kg Propofol verabreicht.
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Propofol
Teilnehmer mit gynäkologischer laparoskopischer Operation, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Nach dem Betreten des Raums wurde die periphere intravenöse Infusion geöffnet und Sauerstoff wurde von der Maske für 5 l/min absorbiert.
Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung wurden routinemäßig überwacht.
Nach der Positionierung erhielt die Amobarbital-Propofol-Gruppe 1 Minute vor der Einleitung Amobarbital-Natrium 1 mg/kg, gefolgt von Sufentanil 0,5 ug/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg, Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, Propofol 1,5 mg/kg zur Vollnarkose Induktion.
Der Propofol-Gruppe wurde 1 Minute vor Narkoseeinleitung das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von Sufentanil 0,5 ug/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg, Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg.
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Placebo-Komparator: Propofol-Gruppe
Der Propofol-Gruppe wurde 1 Minute vor der Induktion das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von 2,5 mg Propofol/kg.
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Propofol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck (MAP) während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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MAP wurde als Hauptindex der Hämodynamik während der Anästhesieeinleitung aufgezeichnet
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Bis zu 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MAP zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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MAP zu verschiedenen Zeitpunkten (einschließlich vor der Induktion, trachealer Intubation, Hautdurchtrennung, Extubation)
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Bis zu 3 Stunden
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (ponv)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Inzidenz perioperativer Nebenwirkungen (ponv) wurde aufgezeichnet
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Propofol
- Amobarbital
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202403020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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