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Wirkung von Amobarbital-Natrium in Kombination mit niedrig dosiertem Propofol auf die Hämodynamik während der Induktion und perioperativer Nebenwirkungen

20. Mai 2024 aktualisiert von: Xuebi Tian, Tongji Hospital

Wirkung von Amobarbital-Natrium in Kombination mit niedrig dosiertem Propofol auf die Hämodynamik während der Induktion und perioperative Nebenwirkungen in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie

Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur perioperativen Wirksamkeit von Barbituraten im In- und Ausland vor. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Amobarbital-Natrium in Kombination mit niedrig dosiertem Propofol auf die Hämodynamik während der Einleitung und perioperativer Nebenwirkungen bei Patienten mit gynäkologischer laparoskopischer Chirurgie zu beobachten und ein vernünftigeres, sichereres und komfortableres Anästhesieprogramm für weibliche Patienten bereitzustellen sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob die Kombination der beiden zu einer stabileren Hämodynamik während der Einleitung bei Patienten mit gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen führt;
  • ob sich die Inzidenz von perioperativem oxidativem Stress und Entzündungen sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen (ponv) nach der Anwendung der beiden Kombinationen der Anästhesieeinleitung verbesserte.

Die Teilnehmer werden:

  • Einleitung der Anästhesie mit dem experimentellen Medikament oder Placebo;
  • 5 ml venöses Blut wurden vor, nach und 1 Tag nach der Operation zur Nachuntersuchung der Serum-assoziierten Faktorwerte zurückbehalten;
  • Aufzeichnung ihrer Vitalfunktionen zu jedem Zeitpunkt des Anästhesievorgangs; Es wurden serologische Serumindizes im Zusammenhang mit oxidativem Stress und Entzündungen bestimmt. Die Unruhe während der Erholungsphase wurde aufgezeichnet. Die Inzidenz und der Schweregrad von Ponv wurden 2 Stunden, 2–6 Stunden und 6–24 Stunden postoperativ aufgezeichnet, und die Verwendung von Palonosetron wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40–60 Jahre alt;
  • ASA-Klasse I bis II;
  • Die Betriebszeit betrug 1 bis 2 Stunden.
  • BMI 18~25;
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Betäubungsmittel;
  • Schwere Lungeninsuffizienz;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  • Vorgeschichte schwerer Anämie und Hämatoporphyrin;
  • Vorgeschichte von Asthma;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Begleitet von kognitiven Beeinträchtigungen oder Kommunikationsunfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amobarbital-Propofol-Gruppe
Den Teilnehmern wurde 1 Minute vor der Einleitung 1 mg/kg Amobarbital-Natrium und danach 1,5 mg/kg Propofol verabreicht.
Propofol
Teilnehmer mit gynäkologischer laparoskopischer Operation, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Nach dem Betreten des Raums wurde die periphere intravenöse Infusion geöffnet und Sauerstoff wurde von der Maske für 5 l/min absorbiert. Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung wurden routinemäßig überwacht. Nach der Positionierung erhielt die Amobarbital-Propofol-Gruppe 1 Minute vor der Einleitung Amobarbital-Natrium 1 mg/kg, gefolgt von Sufentanil 0,5 ug/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg, Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, Propofol 1,5 mg/kg zur Vollnarkose Induktion. Der Propofol-Gruppe wurde 1 Minute vor Narkoseeinleitung das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von Sufentanil 0,5 ug/kg, Cisatracurium 0,2 mg/kg, Penehyclidinhydrochlorid 0,01 mg/kg, Propofol 2,5 mg/kg.
Placebo-Komparator: Propofol-Gruppe
Der Propofol-Gruppe wurde 1 Minute vor der Induktion das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von 2,5 mg Propofol/kg.
Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP) während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
MAP wurde als Hauptindex der Hämodynamik während der Anästhesieeinleitung aufgezeichnet
Bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
MAP zu verschiedenen Zeitpunkten (einschließlich vor der Induktion, trachealer Intubation, Hautdurchtrennung, Extubation)
Bis zu 3 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (ponv)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Inzidenz perioperativer Nebenwirkungen (ponv) wurde aufgezeichnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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