Effetto dell'amobarbital sodico combinato con propofol a basso dosaggio sull'emodinamica durante l'induzione e le reazioni avverse perioperatorie
20 maggio 2024 aggiornato da: Xuebi Tian, Tongji Hospital
Effetto dell'amobarbital sodico combinato con propofol a basso dosaggio sull'emodinamica durante l'induzione e le reazioni avverse perioperatorie nella chirurgia laparoscopica ginecologica
Al momento, ci sono dati limitati sull’efficacia perioperatoria dei barbiturici in patria e all’estero. Lo scopo di questo studio clinico è osservare gli effetti dell'amobarbital sodico combinato con propofol a basso dosaggio sull'emodinamica durante l'induzione e le reazioni avverse perioperatorie in pazienti sottoposte a chirurgia laparoscopica ginecologica e fornire un programma di anestesia più ragionevole, sicuro e confortevole per le pazienti di sesso femminile che sottoposti ad intervento laparoscopico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- se la combinazione dei due risultati su un'emodinamica più stabile durante l'induzione nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica;
- se l'incidenza dello stress ossidativo e dell'infiammazione perioperatori e della nausea e vomito postoperatori (ponv) sono migliorati dopo l'uso delle due combinazioni di induzione dell'anestesia.
I partecipanti:
- Induzione dell'anestesia con il farmaco sperimentale o il placebo;
- 5 ml di sangue venoso sono stati trattenuti prima, dopo e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico per la determinazione di follow-up dei livelli dei fattori sierici associati;
- Per registrare i loro segni vitali in qualsiasi momento durante il processo anestetico; Sono stati determinati gli indici sierologici sierici relativi allo stress ossidativo e all'infiammazione. È stata registrata l'agitazione durante il periodo di recupero. L'incidenza e la gravità del ponv sono state registrate a 2 ore, 2-6 ore e 6-24 ore dopo l'intervento ed è stato registrato anche l'uso di palonosetron.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40~60 anni;
- ASA Classe da I a II;
- Il tempo di funzionamento è stato di 1 ora ~ 2 ore;
- IMC 18~25;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai narcotici utilizzati in questo studio;
- Grave insufficienza polmonare;
- Funzionalità epatica e renale anormale;
- Storia di grave anemia ed ematoporfirina；
- Storia di asma;
- Ipertensione incontrollata o diabete;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Accompagnato da deterioramento cognitivo o incapacità di comunicare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo amobarbital-propofol
Ai partecipanti è stato somministrato amobarbital sodico 1 mg/kg 1 minuto prima dell'induzione e propofol 1,5 mg/kg successivamente.
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propofol
I partecipanti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati divisi casualmente in 2 gruppi.
Dopo essere entrati nella stanza, è stata aperta l'infusione endovenosa periferica e l'ossigeno è stato assorbito dalla maschera per 5 L/min.
La pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno sono state regolarmente monitorate.
Dopo il posizionamento, al gruppo amobarbital-propofol è stato somministrato amobarbital sodico 1 mg/kg 1 minuto prima dell'induzione, seguito da sufentanil 0,5 mg/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg, peneciclidina cloridrato 0,01 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg per l'anestesia generale. induzione.
Al gruppo propofol è stato somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da sufentanil 0,5 ug/kg, cisatracurio 0,2 mg/kg, peneciclidina cloridrato 0,01 mg/kg, propofol 2,5 mg/kg.
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Comparatore placebo: gruppo del propofol
Al gruppo propofol è stato somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale 1 minuto prima dell'induzione, seguito da propofol 2,5 mg/kg.
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propofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media (MAP) durante l'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
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La MAP è stata registrata come il principale indice dell'emodinamica durante l'induzione dell'anestesia
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Fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAPPA in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
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MAP in diversi momenti (incluso prima dell'induzione, intubazione tracheale, taglio della pelle, estubazione)
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Fino a 3 ore
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (ponv)
Lasso di tempo: 24 ore
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È stata registrata l'incidenza delle reazioni avverse perioperatorie (ponv).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202403020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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