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异戊巴比妥钠联合小剂量异丙酚对诱导期血流动力学及围手术期不良反应的影响

2024年4月25日 更新者:Xuebi Tian、Tongji Hospital

异戊巴比妥钠联合小剂量异丙酚对妇科腹腔镜手术诱导期血流动力学及围手术期不良反应的影响

目前国内外关于巴比妥类药物围手术期疗效的数据有限。 本临床试验的目的是观察异戊巴比妥钠联合小剂量丙泊酚对妇科腹腔镜手术患者引产时血流动力学及围术期不良反应的影响,为妇科腹腔镜手术患者提供更合理、安全、舒适的麻醉方案。正在进行腹腔镜手术。

它旨在回答的主要问题是:

  • 两者结合是否能使妇科腹腔镜手术患者引产期间的血流动力学更加稳定?
  • 采用两种麻醉诱导组合后围手术期氧化应激和炎症以及术后恶心呕吐(ponv)的发生率是否有所改善。

参与者将:

  • 用实验药物或安慰剂诱导麻醉;
  • 术前、术中、术后1天留静脉血5ml,用于随访测定血清相关因子水平;
  • 在麻醉过程中随时记录生命体征;测定与氧化应激和炎症相关的血清学指标。 记录恢复期间的躁动。 记录术后2h、2~6h、6~24h ponv的发生率和严重程度,并记录帕洛诺司琼的使用情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄40~60岁;
  • ASA I 至 II 级;
  • 手术时间1h~2h;
  • 体重指数18~25;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 已知对本研究中使用的麻醉药品过敏;
  • 严重肺功能不全;
  • 肝肾功能异常;
  • 有严重贫血及血卟啉病史;
  • 有哮喘病史;
  • 未控制的高血压或糖尿病;
  • 孕妇及哺乳期妇女;
  • 伴有认知障碍或无法沟通。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异戊巴比妥-丙泊酚组
诱导前 1 分钟,参与者给予异戊巴比妥钠 1 mg/kg,随后给予异丙酚 1.5 mg/kg。
异丙酚
符合试验纳入标准的接受妇科腹腔镜手术的参与者被随机分为 2 组。 进入房间后,开启外周静脉输液,面罩吸氧5L/min。 常规监测平均动脉压、心率和氧饱和度。 定位后异戊巴比妥-丙泊酚组诱导前1 min给予异戊巴比妥钠1 mg/kg,随后舒芬太尼0.5ug/kg、顺阿曲库铵0.2mg/kg、盐酸戊乙奎醚0.01mg/kg、丙泊酚1.5mg/kg全身麻醉。就职。 异丙酚组麻醉诱导前1 min给予等体积生理盐水,随后舒芬太尼0.5ug/kg、顺阿曲库铵0.2mg/kg、盐酸戊乙奎醚0.01mg/kg、异丙酚2.5mg/kg。
安慰剂比较:异丙酚组
丙泊酚组在诱导前1 min给予等体积生理盐水,随后丙泊酚2.5mg/kg。
异丙酚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉诱导期间的平均动脉压 (MAP)
大体时间:长达 3 小时
记录MAP作为麻醉诱导过程中血流动力学的主要指标
长达 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同时间点的MAP
大体时间:长达 3 小时
不同时间点MAP(包括引产前、气管插管、切皮、拔管)
长达 3 小时
术后恶心和呕吐的发生率(ponv)
大体时间:24小时
记录围手术期不良反应(ponv)的发生率
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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