- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06385756
Amobarbitaalinatriumin yhdistettynä pienen annoksen propofoliin vaikutus hemodynamiikkaan induktion ja perioperatiivisten haittavaikutusten aikana
Amobarbitaalinatriumin yhdistettynä pienen annoksen propofoliin vaikutus hemodynamiikkaan induktion ja perioperatiivisten haittavaikutusten aikana gynekologisessa laparoskooppisessa leikkauksessa
Tällä hetkellä on vain vähän tietoa barbituraattien perioperatiivisesta tehosta kotimaassa ja ulkomailla. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla amobarbitaalinatriumin ja pieniannoksisen propofolin yhdistelmän vaikutuksia hemodynamiikkaan induktion ja perioperatiivisten haittavaikutusten aikana gynekologisen laparoskooppisen kirurgian potilailla ja tarjota järkevämpi, turvallisempi ja mukavampi anestesiaohjelma naispotilaille, jotka laparoskooppisessa leikkauksessa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- johtaako näiden kahden yhdistelmä vakaampaan hemodynamiikkaan induktion aikana gynekologisen laparoskooppisen kirurgian potilailla;
- parantuiko perioperatiivisen oksidatiivisen stressin ja tulehduksen sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (ponv) kahden anestesian induktion yhdistelmän käytön jälkeen.
Osallistujat:
- Anestesian induktio kokeellisella lääkkeellä tai lumelääkkeellä;
- 5 ml laskimoverta säilytettiin ennen leikkausta, sen jälkeen ja 1 päivä leikkauksen jälkeen seerumin liittyvien tekijöiden tasojen seurantaa varten;
- tallentaa heidän elintoimintonsa missä tahansa vaiheessa anestesiaprosessin aikana; Oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen liittyvät seerumin serologiset indeksit määritettiin. Toipumisajan agitaatio kirjattiin. Ponv:n ilmaantuvuus ja vakavuus kirjattiin 2 tuntia, 2-6 tuntia ja 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja palonosetronin käyttö myös kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta;
- ASA luokka I-II;
- Toiminta-aika oli 1h-2h;
- BMI 18-25;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetyille huumeille;
- Vaikea keuhkojen vajaatoiminta;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
- Aiempi vaikea anemia ja hematoporfyriini;
- Astman historia;
- Hallitsematon korkea verenpaine tai diabetes;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Mukana on kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: amobarbitaali-propofoliryhmä
Osallistujille annettiin amobarbitaalinatriumia 1 mg/kg 1 min ennen induktiota ja propofolia 1,5 mg/kg sen jälkeen.
|
propofoli
Osallistujat, joilla oli gynekologinen laparoskooppinen leikkaus ja jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Huoneeseen saapumisen jälkeen avattiin perifeerinen suonensisäinen infuusio ja maski absorboi happea 5 l/min.
Keskimääräistä valtimopainetta, sykettä ja happisaturaatiota seurattiin rutiininomaisesti.
Asennuksen jälkeen amobarbitaali-propofoliryhmälle annettiin amobarbitaalinatriumia 1 mg/kg 1 min ennen induktiota, minkä jälkeen annettiin sufentaniilia 0,5 ug/kg, sisatrakuria 0,2 mg/kg, penehyklidiinihydrokloridia 0,01 mg/kg, propofolia 1,5 mg/kg yleisanestesiaa varten. induktio.
Propofoliryhmälle annettiin sama tilavuus normaalia suolaliuosta 1 min ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin sufentaniilia 0,5 ug/kg, sisatrakuriumia 0,2 mg/kg, penehyklidiinihydrokloridia 0,01 mg/kg, propofolia 2,5 mg/kg.
|
Placebo Comparator: propofoliryhmä
Propofoliryhmälle annettiin sama tilavuus normaalia suolaliuosta 1 min ennen induktiota, minkä jälkeen propofolia 2,5 mg/kg.
|
propofoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) anestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
MAP kirjattiin hemodynamiikan pääindeksiksi anestesian induktion aikana
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
KARTTA eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
MAP eri ajankohtina (mukaan lukien ennen induktiota, henkitorven intubaatio, ihon leikkaaminen, ekstubaatio)
|
Jopa 3 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (ponv)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perioperatiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (ponv) kirjattiin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202403020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon