Влияние амобарбитала натрия в сочетании с низкими дозами пропофола на гемодинамику во время индукции и периоперационные побочные реакции
25 апреля 2024 г. обновлено: Xuebi Tian, Tongji Hospital
Влияние амобарбитала натрия в сочетании с низкими дозами пропофола на гемодинамику во время индукции и периоперационные побочные реакции при гинекологической лапароскопической хирургии
В настоящее время имеются ограниченные данные о периоперационной эффективности барбитуратов в стране и за рубежом. Целью данного клинического исследования является наблюдение за влиянием амобарбитала натрия в сочетании с низкими дозами пропофола на гемодинамику во время индукции и периоперационных побочных реакций у пациентов после гинекологической лапароскопической хирургии, а также в обеспечении более разумной, безопасной и комфортной программы анестезии для пациенток, перенес лапароскопическую операцию.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- приводит ли комбинация этих двух факторов к более стабильной гемодинамике во время индукции у пациентов, оперированных гинекологической лапароскопической операцией;
- улучшилась ли частота периоперационного окислительного стресса и воспаления, а также послеоперационной тошноты и рвоты (ponv) после использования двух комбинаций индукционной анестезии.
Участники:
- Индукция анестезии экспериментальным препаратом или плацебо；
- 5 мл венозной крови сохраняли до, после и через 1 день после операции для последующего определения уровней ассоциированного фактора в сыворотке крови;
- Записывать свои жизненные показатели в любой момент процесса анестезии; Определяли серологические показатели сыворотки крови, связанные с окислительным стрессом и воспалением. Регистрировалось возбуждение в период восстановления. Частоту и тяжесть понтоза регистрировали через 2, 2–6 и 6–24 часа после операции, а также регистрировали применение палоносетрона.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40~60 лет;
- Классы ASA от I до II;
- Время работы составило 1–2 часа;
- ИМТ 18~25；
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на наркотические препараты, использованные в этом исследовании;
- Тяжелая легочная недостаточность;
- Нарушение функции печени и почек;
- В анамнезе тяжелая анемия и гематопорфирин；
- История астмы;
- Неконтролируемое высокое кровяное давление или диабет;
- Беременные и кормящие женщины;
- Сопровождается когнитивными нарушениями или неспособностью общаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа амобарбитала-пропофола
Участникам давали амобарбитал натрия 1 мг/кг за 1 минуту до индукции и пропофол 1,5 мг/кг после нее.
|
пропофол
Участники, перенесшие гинекологическую лапароскопическую операцию, которые соответствовали критериям включения в исследование, были случайным образом разделены на 2 группы.
После входа в комнату открывали периферическую внутривенную инфузию и кислород поглощался маской со скоростью 5 л/мин.
Среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом регулярно контролировались.
После позиционирования группа амобарбитала и пропофола получала амобарбитал натрия 1 мг/кг за 1 минуту до индукции, затем суфентанил 0,5 мкг/кг, цисатракурий 0,2 мг/кг, пенегиклидина гидрохлорид 0,01 мг/кг, пропофол 1,5 мг/кг для общей анестезии. индукция.
Группе пропофола вводили такой же объем физиологического раствора за 1 минуту до индукции анестезии, затем вводили суфентанил 0,5 мг/кг, цисатракурий 0,2 мг/кг, пенегиклидина гидрохлорид 0,01 мг/кг, пропофол 2,5 мг/кг.
|
|
Плацебо Компаратор: группа пропофола
Группе пропофола вводили тот же объем физиологического раствора за 1 минуту до индукции, а затем вводили пропофол в дозе 2,5 мг/кг.
|
пропофол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (САД) во время индукции анестезии
Временное ограничение: До 3 часов
|
САД регистрировали как основной показатель гемодинамики во время индукции анестезии.
|
До 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAP в разные моменты времени
Временное ограничение: До 3 часов
|
MAP в разные моменты времени (в том числе перед индукцией, интубацией трахеи, разрезом кожи, экстубацией)
|
До 3 часов
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (понв)
Временное ограничение: 24 часа
|
Регистрировали частоту периоперационных побочных реакций (понв).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202403020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры