Wpływ amobarbitalu sodu w skojarzeniu z propofolem w małych dawkach na hemodynamikę podczas indukcji i okołooperacyjne działania niepożądane
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Xuebi Tian, Tongji Hospital
Wpływ amobarbitalu sodu w skojarzeniu z propofolem w małych dawkach na hemodynamikę podczas indukcji i okołooperacyjne działania niepożądane w chirurgii laparoskopowej ginekologicznej
Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące okołooperacyjnej skuteczności barbituranów w kraju i za granicą. Celem tego badania klinicznego jest obserwacja wpływu amobarbitalu sodu w połączeniu z propofolem w małych dawkach na hemodynamikę podczas indukcji i okołooperacyjnych działań niepożądanych u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym oraz zapewnienie bardziej rozsądnego, bezpiecznego i wygodnego programu znieczulenia dla pacjentek, które przechodzi operację laparoskopową.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy połączenie obu skutkuje bardziej stabilną hemodynamiką podczas indukcji u pacjentek poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym;
- czy częstość występowania okołooperacyjnego stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (ponv) uległa poprawie po zastosowaniu dwóch kombinacji indukcji znieczulenia.
Uczestnicy będą:
- Indukcja znieczulenia za pomocą leku eksperymentalnego lub placebo;
- 5 ml krwi żylnej pobierano przed, po i 1 dzień po operacji w celu dalszego określenia poziomu czynników związanych z surowicą;
- Rejestrowanie parametrów życiowych w dowolnym momencie procesu znieczulania; Określono wskaźniki serologiczne surowicy związane ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym. Odnotowano pobudzenie w okresie rekonwalescencji. Częstość występowania i nasilenie ponv rejestrowano po 2, 2–6 godzinach i 6–24 godzinach po operacji, odnotowano także zastosowanie palonosetronu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 ~ 60 lat;
- Klasa ASA od I do II;
- Czas operacji wynosił 1h ~ 2h;
- BMI 18~25;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W tym badaniu stwierdzono znaną alergię na środki odurzające;
- Ciężka niewydolność płuc;
- Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
- Historia ciężkiej niedokrwistości i hematoporfiryny;
- Historia astmy;
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Towarzyszy upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność komunikowania się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa amobarbital-propofol
Uczestnikom podawano amobarbital sodowy w dawce 1 mg/kg na 1 minutę przed indukcją, a następnie propofol w dawce 1,5 mg/kg.
|
propofol
Uczestniczki poddawane laparoskopowej operacji ginekologicznej, które spełniły kryteria włączenia do badania, zostały losowo podzielone na 2 grupy.
Po wejściu do sali otwarto obwodowy wlew dożylny i wchłanianie tlenu przez maskę w tempie 5 l/min.
Rutynowo monitorowano średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i nasycenie tlenem.
Po ułożeniu grupa amobarbital-propofol otrzymała amobarbital sodu 1 mg/kg na 1 minutę przed indukcją, a następnie sufentanyl 0,5 ug/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg, chlorowodorek penehyklidyny 0,01 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg do znieczulenia ogólnego wprowadzenie.
Grupie propofolu podano tę samą objętość soli fizjologicznej na 1 minutę przed wprowadzeniem znieczulenia, następnie sufentanyl 0,5 µg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg, chlorowodorek penehyklidyny 0,01 mg/kg, propofol 2,5 mg/kg.
|
|
Komparator placebo: grupa propofolu
Grupie propofolu podano tę samą objętość soli fizjologicznej na 1 minutę przed indukcją, a następnie propofol w dawce 2,5 mg/kg.
|
propofol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Jako główny wskaźnik hemodynamiki podczas indukcji znieczulenia rejestrowano MAP
|
Do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAPA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
MAP w różnych momentach (m.in. przed indukcją, intubacją dotchawiczą, nacięciem skóry, ekstubacją)
|
Do 3 godzin
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (ponv)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rejestrowano częstość występowania okołooperacyjnych działań niepożądanych (ponv).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Propofol
- Amobarbital
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202403020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .