- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385756
Vliv amobarbitalu sodného v kombinaci s nízkou dávkou propofolu na hemodynamiku během indukce a perioperačních nežádoucích reakcí
Vliv amobarbitalu sodného v kombinaci s nízkou dávkou propofolu na hemodynamiku během indukce a perioperačních nežádoucích účinků v gynekologické laparoskopické chirurgii
V současné době jsou k dispozici omezené údaje o peroperační účinnosti barbiturátů doma i v zahraničí. Účelem této klinické studie je pozorovat účinky amobarbitalu sodného v kombinaci s nízkou dávkou propofolu na hemodynamiku během indukce a perioperačních nežádoucích reakcí u pacientek po gynekologické laparoskopické operaci a poskytnout rozumnější, bezpečnější a pohodlnější anesteziologický program pro pacientky, které podstupující laparoskopickou operaci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda kombinace těchto dvou vede ke stabilnější hemodynamice během indukce u pacientek s gynekologickou laparoskopickou operací;
- zda se výskyt peroperačního oxidačního stresu a zánětu a pooperační nevolnosti a zvracení (ponv) zlepšil po použití dvou kombinací indukce anestezie.
Účastníci budou:
- Navození anestezie experimentálním lékem nebo placebem;
- 5 ml žilní krve bylo zadrženo před, po a 1 den po operaci pro následné stanovení hladin souvisejících faktorů v séru;
- Zaznamenat jejich životní funkce v kterémkoli bodě během anestetického procesu; Byly stanoveny sérologické indexy související s oxidačním stresem a zánětem. Bylo zaznamenáváno míchání během období zotavení. Incidence a závažnost ponv byly zaznamenány 2h, 2-6h a 6-24h po operaci a bylo také zaznamenáno použití palonosetronu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-60 let;
- ASA třída I až II;
- Provozní doba byla 1h~2h;
- BMI 18~25;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na narkotika použitá v této studii;
- Těžká plicní insuficience;
- Abnormální funkce jater a ledvin;
- Těžká anémie a hematoporfyrin v anamnéze;
- Anamnéza astmatu;
- nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo cukrovka;
- Těhotné a kojící ženy;
- Doprovázeno kognitivní poruchou nebo neschopností komunikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina amobarbital-propofol
Účastníkům byl podáván amobarbital sodný 1 mg/kg 1 min před indukcí a propofol 1,5 mg/kg následně.
|
propofol
Účastníci s gynekologickou laparoskopickou operací, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, byli náhodně rozděleni do 2 skupin.
Po vstupu do místnosti byla otevřena periferní intravenózní infuze a kyslík byl absorbován maskou rychlostí 5 l/min.
Běžně byly monitorovány střední arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Po umístění byl skupině amobarbital-propofol podán amobarbital sodný 1 mg/kg 1 minutu před indukcí, následně Sufentanil 0,5 mg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg, penehyklidin hydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg pro celkovou anestezii indukce.
Skupině propofolu byl podán stejný objem normálního fyziologického roztoku 1 minutu před indukcí anestezie, následoval Sufentanil 0,5 mg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg, penehyklidin hydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 2,5 mg/kg.
|
Komparátor placeba: propofolová skupina
Skupině s propofolem byl podán stejný objem normálního fyziologického roztoku 1 minutu před indukcí, následovaný propofolem 2,5 mg/kg.
|
propofol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední arteriální tlak (MAP) během úvodu do anestezie
Časové okno: Až 3 hodiny
|
MAP byl zaznamenán jako hlavní index hemodynamiky při úvodu do anestezie
|
Až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MAP v různých časových bodech
Časové okno: Až 3 hodiny
|
MAP v různých časových bodech (včetně před indukcí, tracheální intubací, řezáním kůže, extubací)
|
Až 3 hodiny
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (ponv)
Časové okno: 24 hodin
|
Byl zaznamenán výskyt perioperačních nežádoucích reakcí (ponv).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202403020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalZatím nenabírámeNeurologická porucha
-
Universidad del DesarrolloDokončenoCelková anestezie | Farmakodynamika propofolu | Propofol Target Controlled Infusion | Ztráta vědomí a obnova vědomí | Plazmatická koncentrace propofoluChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoIschemická choroba srdeční | AnestézieBelgie