Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv amobarbitalu sodného v kombinaci s nízkou dávkou propofolu na hemodynamiku během indukce a perioperačních nežádoucích reakcí

25. dubna 2024 aktualizováno: Xuebi Tian, Tongji Hospital

Vliv amobarbitalu sodného v kombinaci s nízkou dávkou propofolu na hemodynamiku během indukce a perioperačních nežádoucích účinků v gynekologické laparoskopické chirurgii

V současné době jsou k dispozici omezené údaje o peroperační účinnosti barbiturátů doma i v zahraničí. Účelem této klinické studie je pozorovat účinky amobarbitalu sodného v kombinaci s nízkou dávkou propofolu na hemodynamiku během indukce a perioperačních nežádoucích reakcí u pacientek po gynekologické laparoskopické operaci a poskytnout rozumnější, bezpečnější a pohodlnější anesteziologický program pro pacientky, které podstupující laparoskopickou operaci.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda kombinace těchto dvou vede ke stabilnější hemodynamice během indukce u pacientek s gynekologickou laparoskopickou operací;
  • zda se výskyt peroperačního oxidačního stresu a zánětu a pooperační nevolnosti a zvracení (ponv) zlepšil po použití dvou kombinací indukce anestezie.

Účastníci budou:

  • Navození anestezie experimentálním lékem nebo placebem;
  • 5 ml žilní krve bylo zadrženo před, po a 1 den po operaci pro následné stanovení hladin souvisejících faktorů v séru;
  • Zaznamenat jejich životní funkce v kterémkoli bodě během anestetického procesu; Byly stanoveny sérologické indexy související s oxidačním stresem a zánětem. Bylo zaznamenáváno míchání během období zotavení. Incidence a závažnost ponv byly zaznamenány 2h, 2-6h a 6-24h po operaci a bylo také zaznamenáno použití palonosetronu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-60 let;
  • ASA třída I až II;
  • Provozní doba byla 1h~2h;
  • BMI 18~25;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na narkotika použitá v této studii;
  • Těžká plicní insuficience;
  • Abnormální funkce jater a ledvin;
  • Těžká anémie a hematoporfyrin v anamnéze;
  • Anamnéza astmatu;
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo cukrovka;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Doprovázeno kognitivní poruchou nebo neschopností komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina amobarbital-propofol
Účastníkům byl podáván amobarbital sodný 1 mg/kg 1 min před indukcí a propofol 1,5 mg/kg následně.
propofol
Účastníci s gynekologickou laparoskopickou operací, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, byli náhodně rozděleni do 2 skupin. Po vstupu do místnosti byla otevřena periferní intravenózní infuze a kyslík byl absorbován maskou rychlostí 5 l/min. Běžně byly monitorovány střední arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Po umístění byl skupině amobarbital-propofol podán amobarbital sodný 1 mg/kg 1 minutu před indukcí, následně Sufentanil 0,5 mg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg, penehyklidin hydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg pro celkovou anestezii indukce. Skupině propofolu byl podán stejný objem normálního fyziologického roztoku 1 minutu před indukcí anestezie, následoval Sufentanil 0,5 mg/kg, cisatrakurium 0,2 mg/kg, penehyklidin hydrochlorid 0,01 mg/kg, propofol 2,5 mg/kg.
Komparátor placeba: propofolová skupina
Skupině s propofolem byl podán stejný objem normálního fyziologického roztoku 1 minutu před indukcí, následovaný propofolem 2,5 mg/kg.
propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP) během úvodu do anestezie
Časové okno: Až 3 hodiny
MAP byl zaznamenán jako hlavní index hemodynamiky při úvodu do anestezie
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAP v různých časových bodech
Časové okno: Až 3 hodiny
MAP v různých časových bodech (včetně před indukcí, tracheální intubací, řezáním kůže, extubací)
Až 3 hodiny
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (ponv)
Časové okno: 24 hodin
Byl zaznamenán výskyt perioperačních nežádoucích reakcí (ponv).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit