Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP) terapi for perifer arteriesygdom

19. august 2026 opdateret af: University of Nebraska
1) Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af LEAP-terapi under forlænget siddende (PS) på vaskulær og funktionel ydeevne hos personer med perifer arteriesygdom (PAD) og aldersmatchede kontroller. LEAP-terapi er en ny anvendelse af passive lemmerbevægelser for at øge blodgennemstrømningen gennem benene uden muskelsammentrækninger. Specifikt er LEAP-terapi den roterende passive bevægelse af underbenet omkring knæet fra 90 til 180 graders rotation ved en kadence på 1Hz. Tidligere litteratur har indikeret, at dette bevægelsesmønster kan producere robuste stigninger i blodgennemstrømningen i det passivt bevægede lem hos raske individer, og passiv lembevægelse kan beskytte vaskulær funktion under PS. Imidlertid er virkningen af ​​LEAP-terapi for at forbedre blodgennemstrømningen i benene på dem med PAD under PS ukendt. 2) For at være berettiget til denne undersøgelse skal de med PAD være mellem 50-85 år, kvinder skal være postmenopausale, have en historie med anstrengelsesbegrænsende claudicatio, have et ankel brachial index (ABI) 0,9. 3) Forsøgspersonerne vil deltage i et randomiseret cross-over design studie med 2 besøg (LEAP terapi og ingen LEAP terapi). For det første besøg vil forsøgspersoner blive tilfældigt allokeret til at modtage LEAP-terapi i løbet af 2,5 timers PS eller ej. For det andet besøg vil forsøgspersoner sidde i 2,5 timer og vil modtage den betingelse, som de ikke tidligere har modtaget. Før og efter PS vil følgende målinger blive foretaget: flowmedieret udvidelse af popliteal- og brachialisarterierne, arteriel stivhed med tonometriteknikker, mikrovaskulær vasodilatorisk kapacitet og skeletmuskulaturstofskifte med nær-infrarød spektroskopi, funktion af det autonome nervesystem, og der vil være blod udtaget fra den antecubitale vene. Efter PS vil forsøgspersonerne deltage i en gradueret træningstest for at vurdere funktionel gangkapacitet. Endelig vil der under PS løbende blive indsamlet nær-infrarød spektroskopi på lægmusklerne og elektrokardiogram for at overvåge henholdsvis muskelilttilgængelighed og autonom aktivitet. 4) Der vil ikke være nogen opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at over 200 millioner voksne verden over i øjeblikket har perifer arteriesygdom (PAD), som er opbygningen af ​​aterosklerotiske plaques i arterierne i benene og er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Den befolkning, der er mest mistænkt for PAD, er ældre voksne, hvor forekomsten af ​​PAD stiger eksponentielt efter 50 års alderen. Denne skarpe aldersgrænse gør PAD særligt bekymrende for vestlige samfund, hvor andelen af ​​ældre voksne er støt stigende, hvilket gør PAD til en stor potentiel fremtidig byrde for både sundhedssystemer og økonomier. Derfor er opdagelsen og udviklingen af ​​interventioner til forebyggelse og behandling af PAD en top biomedicinsk bekymring, der har et højt fremtidigt afkast af investeringer.

Motion og fysisk aktivitet er kendt for at forbedre funktionsevnen hos dem med PAD. Faktisk er træningsterapier blevet rapporteret at være lige så effektive som revaskulariseringsoperationer til at genoprette funktionel gangkapacitet. Men på trods af de store fordele ved træning er tilslutningen til overvågede træningsterapier lav, og dem med PAD rapporterer at være meget stillesiddende, hvilket sandsynligvis tilskrives muskelsmerter, de oplever under træning. Forhøjet stillesiddendehed blandt dem med PAD er bekymrende, da vi og andre har påvist, at stillesiddende i form af langvarig siddende (dvs. at sidde i >1 time) kan 1) øge arteriel stivhed, 2) reducere den vasodilatoriske kapacitet af makro- og mikrovaskulaturer, 3) reducerer skeletmuskulaturens stofskifte og 4) reducerer forskydningsstress i de store ledningsarterier, som alle er kendt for at fremme åreforkalkning. Det er vigtigt, da personer med PAD allerede udviser nedsat vaskulær funktion, kan de være mere mistænkelige over for de negative virkninger af langvarig siddende på vaskulær sundhed. Bemærkelsesværdigt har vi vist, at passiv bevægelse af benene (dvs. bevægelse af lemmer uden aktive muskelsammentrækninger) kan forhindre vaskulær tilbagegang under længere tids siddende. Derfor kan terapier med passive lemmerbevægelser (PLM) være en effektiv strategi til at give let fysisk aktivitet til dem med PAD og beskytte dem mod de skadelige virkninger af stillesiddende. Vigtigt, eftersom PLM ikke kræver aktivt skeletmuskelarbejde, er det sandsynligt, at PLM vil blive tolereret godt af dem med PAD, og ​​overholdelse af PLM-terapier kan forbedres sammenlignet med traditionel træning. Derfor kan udvikling af metoder, der efterligner træning med PLM, være en effektiv frontlinjestrategi til at forbedre funktionel kapacitet, vaskulær funktion og livskvalitet hos dem med PAD.

Desværre er der i øjeblikket ingen tilgængelige metoder, der giver PLM-terapi til dem med PAD, og ​​det vides ikke, om PLM-terapier kan beskytte vaskulaturen hos dem med PAD under PS. Derfor har vi udviklet Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP)-protokollen til at give PLM-terapi under PS. LEAP-terapi er en standardiseret protokol for dem med PAD, der giver PLM ved at rotere underbenet omkring knæet fra 90-180° ved en kadence på 1 Hz i 1 minut hver 10. min. Disse parametre er blevet valgt til LEAP-terapi på grund af de robuste stigninger i blodgennemstrømningen i benene, som disse parametre fremkalder. Vi antager, at LEAP-terapi forhindrer vaskulær og funktionel tilbagegang hos dem med PAD under PS. Derfor forventes udviklingen og valideringen af ​​LEAP-terapi at fremme PLM-terapier som en ny interventionel strategi til at forbedre vaskulære og funktionelle kapaciteter hos dem med PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved indgangen til studiet skal PAD-fag:

  1. kunne give skriftligt informeret samtykke
  2. være mellem 50-85 år
  3. blive diagnosticeret som Fontaine stadium II-III
  4. kvinder skal være postmenopausale (ophør af menstruation i > 24 mdr.)
  5. demonstrere en historie med anstrengelsesinduceret claudicatio
  6. må ikke have sår, koldbrand eller nekrose i foden (Fontaine stage IV PAD)
  7. ikke har nyresygdom eller type II diabetes mellitus

Ved indgangen til undersøgelsen skal aldersmatchede kontrolpersoner:

  1. kunne give skriftligt informeret samtykke
  2. være mellem 50-85 år
  3. har ingen tegn på perifer okklusiv sygdom (ankel-brachialindeks > 0,90)
  4. kvinder skal være postmenopausale (ophør af menstruation i > 24 mdr.)
  5. ikke har nyresygdom eller type II diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner med PAD vil blive anset for uegnede, hvis de:

  1. har smerter i hvile og/eller vævstab på grund af PAD (Fontaine stadium IV PAD)
  2. har en akut iskæmisk hændelse i nedre ekstremiteter sekundært til tromboembolisk sygdom eller akut traume
  3. har begrænset gangkapacitet på grund af andre forhold end PAD
  4. ikke har haft en fysisk undersøgelse for at vurdere træningsbegrænsninger i det seneste år.
  5. er i øjeblikket gravid eller ammer
  6. i øjeblikket har en nyresygdom eller type II diabetes mellitus

Potentielle aldersmatchede kontrolpersoner vil blive anset for uegnede, hvis de:

  1. har en positiv diagnose PAD
  2. har nogen træningsbegrænsninger som bestemt af en læge ved deres sidste fysiske undersøgelse (ved eller før 1 år før undersøgelsen)
  3. ikke har haft en fysisk undersøgelse for at vurdere træningsbegrænsninger i det seneste år.
  4. har begrænset gangkapacitet fra muskuloskeletale skader
  5. er i øjeblikket gravid eller ammer
  6. i øjeblikket har en nyresygdom eller type II diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol: LEAP-terapi, derefter ingen LEAP-terapi
Deltagerne vil udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi. Efter en minimumsperiode på 7 dage vil de derefter udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Knæbøjning fra 90°-180° ved 1Hz i 1 minut hvert 10. minut i 2,5 timers langvarig siddetid
2,5 timers uafbrudt langvarig siddende (ingen bevægelse)
Eksperimentel: Kontrol: Ingen LEAP-terapi, derefter LEAP-terapi
Deltagerne vil udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi. Efter en minimumsperiode på 7 dage, vil de derefter udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi.
Knæbøjning fra 90°-180° ved 1Hz i 1 minut hvert 10. minut i 2,5 timers langvarig siddetid
2,5 timers uafbrudt langvarig siddende (ingen bevægelse)
Eksperimentel: PAD: LEAP-terapi, så ingen LEAP-terapi
Deltagere med perifer arteriesygdom vil udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddetid med LEAP-terapi. Efter en minimumsperiode på 7 dage vil de derefter udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Knæbøjning fra 90°-180° ved 1Hz i 1 minut hvert 10. minut i 2,5 timers langvarig siddetid
2,5 timers uafbrudt langvarig siddende (ingen bevægelse)
Eksperimentel: PAD: Ingen LEAP-terapi, derefter LEAP-terapi
Deltagere med perifer arteriesygdom vil udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi. Efter en minimumsperiode på 7 dage, vil de derefter udføre en omgang på 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi.
Knæbøjning fra 90°-180° ved 1Hz i 1 minut hvert 10. minut i 2,5 timers langvarig siddetid
2,5 timers uafbrudt langvarig siddende (ingen bevægelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrovaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Makrovaskulær endotelfunktion vil blive målt non-invasivt ved hjælp af flow-medieret dilatation (FMD) teknik i brachialis og popliteal arterier ved hjælp af en Doppler ultralyd. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi, og før og efter 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Mikrovaskulær vasodilatorisk kapacitet
Tidsramme: Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Mikrovaskulær vasodilatatorisk kapacitet vil blive målt som den nær-infrarøde spektroskopi (NIRS) reoxygeneringshastighed i den mediale gastrocnemius efter en arteriel okklusion. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi, og før og efter 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Femoral og popliteal arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Femoral og popliteal arterie blodgennemstrømning vil blive målt i begge ben ved hjælp af Doppler ultralyd. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi, og før og efter 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Gangkapacitet
Tidsramme: Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Den fysiske gangkapacitet vil blive målt under Gardner-løbebåndsprotokollen. Deltagerne vil gå på et løbebånd med 2,0 miles i timen (mph). Karakteren begynder ved nul og vil blive øget med to procent hvert andet minut. Deltagere, der ikke er i stand til at gå mindst 2,0 mph, begynder at gå med 0,5 mph, og deres hastighed øges med 0,50 mph hvert andet minut, indtil deltageren når 2,0 mph. Efter at have nået 2,0 mph, øges løbebåndets kvalitet med to procent hvert andet minut. Deltagerne bliver bedt om at fortsætte med at gå uden at stoppe, indtil de ikke kan fortsætte på grund af bensymptomer, udmattelse eller andre symptomer. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi, og før og efter 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Autonom funktion
Tidsramme: Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Det autonome nervesystems funktion vil blive målt non-invasivt ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet via head-up tilt-testen. Rå R-R intervaldata vil blive konverteret til tidsfrekvensdomæne med wavelet-transformationen over frekvensintervallerne 0,04-0,15 Hz (lavfrekvent, (LF)) og 0,15-0,4 Hz (højfrekvent, HF). Enheder for begge vil blive udtrykt som ms^2. Det endelige resultatmål vil være forholdet mellem LF/HF, som er et enhedsløst forhold, der angiver det sympatiske-til-parasympatiske nervesystems funktion. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi, og før og efter 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Autonom aktivitet
Tidsramme: Dag 1: under tilstanden. Dag 7: under tilstanden
Autonom aktivitet vil blive målt med et 3-aflednings EKG-system (7700 Series, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) og vil blive brugt til kontinuerligt at opsamle hjertets elektriske aktivitet under længerevarende siddetid med LEAP-terapi og langvarig siddende uden LEAP-terapi. Rå R-R intervaldata vil blive konverteret til tidsfrekvensdomæne med wavelet-transformationen over frekvensintervallerne 0,04-0,15 Hz (lavfrekvent, (LF)) og 0,15-0,4 Hz (højfrekvent, HF). Enheder for begge vil blive udtrykt som ms^2. Det endelige resultatmål vil være forholdet mellem LF/HF, som er et enhedsløst forhold, der angiver det sympatiske-til-parasympatiske nervesystems funktion.
Dag 1: under tilstanden. Dag 7: under tilstanden
Arteriel stivhed
Tidsramme: Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Perifer og central arteriel stivhed vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af pulsbølgehastighed via applanations tonometri-teknikken. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi, og før og efter 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Muskel iltning
Tidsramme: Dag 1: under tilstanden. Dag 7: under tilstanden
En nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-sensor vil blive klæbet på huden over maven af ​​den mediale gastrocnemius-muskel for ikke-invasivt at vurdere muskeliltning under hele den forlængede siddekamp med LEAP-terapi og hele den forlængede siddekamp uden LEAP-terapi.
Dag 1: under tilstanden. Dag 7: under tilstanden
Perifer blod mononukleær celle mitokondriel funktion
Tidsramme: Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.
Deltagerne vil få taget blod fra en antecubital vene, som vil blive brugt til at isolere perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og vurdere deres mitokondrielle funktion. Disse foranstaltninger vil blive udført før og efter 2,5 timers langvarig siddende med LEAP-terapi, og før og efter 2,5 timers langvarig siddende uden LEAP-terapi.
Dag 1: før og efter tilstand. Dag 7: før og efter tilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner