- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389149
Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP)-Therapie bei peripherer Arterienerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass derzeit über 200 Millionen Erwachsene weltweit an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden, bei der es sich um die Bildung atherosklerotischer Plaques in den Arterien der Beine handelt, die mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist. Die Gruppe mit dem größten Verdacht auf eine pAVK besteht bei älteren Erwachsenen, wobei die Inzidenz der pAVK ab dem 50. Lebensjahr exponentiell ansteigt. Diese scharfe Altersabgrenzung macht pAVK besonders besorgniserregend für westliche Gesellschaften, in denen der Anteil älterer Erwachsener stetig steigt, wodurch pAVK eine große potenzielle künftige Belastung für Gesundheitssysteme und Volkswirtschaften darstellen wird. Daher ist die Entdeckung und Entwicklung von Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von pAVK ein wichtiges biomedizinisches Anliegen, das in der Zukunft eine hohe Kapitalrendite verspricht.
Es ist bekannt, dass Bewegung und körperliche Aktivität die Funktionsfähigkeit von Patienten mit pAVK verbessern. Tatsächlich wurde berichtet, dass Bewegungstherapien bei der Wiederherstellung der funktionellen Gehfähigkeit genauso wirksam sind wie Revaskularisierungsoperationen. Doch trotz der großen Vorteile von körperlicher Betätigung ist die Einhaltung überwachter Bewegungstherapien gering, und Menschen mit pAVK berichten, dass sie sehr bewegungsarm sind, was wahrscheinlich auf die Muskelschmerzen zurückzuführen ist, die sie während der körperlichen Betätigung verspüren. Ein erhöhter Bewegungsmangel bei Patienten mit pAVK ist besorgniserregend, da wir und andere gezeigt haben, dass Bewegungsmangel in Form von längerem Sitzen (d. h. Sitzen für mehr als eine Stunde) 1) die Arteriensteifheit erhöhen und 2) die gefäßerweiternden Kapazitäten der Makro- und Gefäße verringern kann Mikrogefäße, 3) reduzieren den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur und 4) reduzieren die Scherspannung in den großen Leitungsarterien, von denen alle bekannt sind, dass sie Arteriosklerose fördern. Da Patienten mit pAVK bereits eine eingeschränkte Gefäßfunktion aufweisen, ist es wichtig, dass sie möglicherweise eher anfällig für die negativen Auswirkungen von längerem Sitzen auf die Gefäßgesundheit sind. Bemerkenswerterweise haben wir gezeigt, dass passive Bewegungen der Beine (d. h. Bewegungen der Gliedmaßen ohne aktive Muskelkontraktionen) den Gefäßrückgang bei längerem Sitzen verhindern können. Daher können passive Gliedmaßenbewegungstherapien (PLM) eine wirksame Strategie sein, um Menschen mit pAVK leichte körperliche Aktivität zu ermöglichen und sie vor den schädlichen Auswirkungen einer sitzenden Tätigkeit zu schützen. Da PLM keine aktive Arbeit der Skelettmuskulatur erfordert, ist es wichtig, dass PLM von Patienten mit pAVK gut vertragen wird und die Einhaltung von PLM-Therapien im Vergleich zu herkömmlichem Training verbessert werden kann. Daher kann die Entwicklung von Methoden, die das Training mit PLM nachahmen, eine wirksame Erststrategie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, der Gefäßfunktion und der Lebensqualität bei Menschen mit pAVK sein.
Leider gibt es derzeit keine Methoden zur PLM-Therapie für Menschen mit pAVK und es ist nicht bekannt, ob PLM-Therapien das Gefäßsystem von Patienten mit pAVK während PS schützen können. Aus diesem Grund haben wir das Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP)-Protokoll entwickelt, um eine PLM-Therapie während PS bereitzustellen. Die LEAP-Therapie ist ein standardisiertes Protokoll für Patienten mit pAVK, das PLM durch eine 1-minütige Drehung des Unterschenkels alle 10 Minuten um das Knie von 90–180° mit einer Trittfrequenz von 1 Hz ermöglicht. Diese Parameter wurden für die LEAP-Therapie ausgewählt, da diese Parameter einen starken Anstieg des Blutflusses in den Beinen hervorrufen. Wir gehen davon aus, dass die LEAP-Therapie den vaskulären und funktionellen Rückgang bei Patienten mit pAVK während der PS verhindert. Daher wird erwartet, dass die Entwicklung und Validierung der LEAP-Therapie PLM-Therapien als neue Interventionsstrategie zur Verbesserung der Gefäß- und Funktionskapazitäten bei Patienten mit pAVK fördern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Song-Young Park, PhD
- Telefonnummer: 402-554-3374
- E-Mail: song-youngpark@unomaha.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska - Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Aufnahme in die Studie müssen PAD-Probanden:
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- zwischen 50 und 85 Jahre alt sein
- als Fontaine-Stadium II-III diagnostiziert werden
- Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für > 24 Monate)
- eine Vorgeschichte von belastungsbedingter Claudicatio nachweisen
- Darf keine Geschwüre, Gangrän oder Nekrose des Fußes haben (Fontaine-Stadium IV pAVK)
- keine Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II haben
Bei Aufnahme in die Studie müssen altersentsprechende Kontrollpersonen:
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- zwischen 50 und 85 Jahre alt sein
- keine Anzeichen einer peripheren Verschlusskrankheit haben (Knöchel-Arm-Index > 0,90)
- Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für > 24 Monate)
- keine Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II haben
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden mit pAVK gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- Schmerzen in Ruhe und/oder Gewebeverlust aufgrund einer pAVK (pAVK Stadium IV nach Fontaine) haben
- Sie haben ein akutes ischämisches Ereignis in den unteren Extremitäten als Folge einer thromboembolischen Erkrankung oder eines akuten Traumas
- aufgrund anderer Erkrankungen als PAD eine eingeschränkte Gehfähigkeit haben
- im vergangenen Jahr keiner körperlichen Untersuchung unterzogen wurden, um die körperlichen Einschränkungen festzustellen.
- sind derzeit schwanger oder stillen
- derzeit an einer Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II leiden
Potenzielle gleichaltrige Kontrollpersonen gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- eine positive Diagnose einer pAVK haben
- über irgendwelche körperlichen Einschränkungen verfügen, die von einem Arzt bei der letzten körperlichen Untersuchung festgestellt wurden (mindestens ein Jahr vor der Studie)
- im vergangenen Jahr keiner körperlichen Untersuchung unterzogen wurden, um die körperlichen Einschränkungen festzustellen.
- aufgrund einer Muskel-Skelett-Verletzung eingeschränkte Gehfähigkeit haben
- sind derzeit schwanger oder stillen
- derzeit an einer Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrolle: LEAP-Therapie, dann keine LEAP-Therapie
Die Teilnehmer führen eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch.
Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine Runde von 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durch.
|
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)
|
Experimental: Kontrolle: Keine LEAP-Therapie, dann LEAP-Therapie
Die Teilnehmer führen eine Runde von 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durch.
Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch.
|
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)
|
Experimental: PAD: LEAP-Therapie, dann keine LEAP-Therapie
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit führen eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch.
Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine Runde von 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durch.
|
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)
|
Experimental: PAD: Keine LEAP-Therapie, dann LEAP-Therapie
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit müssen 2,5 Stunden lang ohne LEAP-Therapie sitzen.
Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch.
|
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Die makrovaskuläre Endothelfunktion wird nicht-invasiv mithilfe der Flow-mediated Dilatation (FMD)-Technik in den Arteria brachialis und poplitea unter Verwendung eines Doppler-Ultraschalls gemessen.
Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
|
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Mikrovaskuläre vasodilatatorische Kapazität
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Die mikrovaskuläre vasodilatatorische Kapazität wird als Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Reoxygenierungsrate im medialen Gastrocnemius nach einem Arterienverschluss gemessen.
Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
|
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Blutfluss in der Oberschenkel- und Kniekehlenarterie
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Der Blutfluss in der Oberschenkel- und Kniekehlenarterie wird in beiden Beinen mittels Doppler-Ultraschall gemessen.
Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
|
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Die körperliche Gehfähigkeit wird während des Gardner-Laufbandprotokolls gemessen.
Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit 2,0 Meilen pro Stunde (mph).
Die Note beginnt bei Null und wird alle zwei Minuten um zwei Prozent erhöht.
Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mindestens 2,0 Meilen pro Stunde zu gehen, beginnen mit 0,5 Meilen pro Stunde zu laufen und ihre Geschwindigkeit wird alle zwei Minuten um 0,50 Meilen pro Stunde erhöht, bis der Teilnehmer 2,0 Meilen pro Stunde erreicht.
Nach Erreichen von 2,0 Meilen pro Stunde wird die Laufbandsteigung alle zwei Minuten um zwei Prozent erhöht.
Die Teilnehmer werden gebeten, ohne Unterbrechung weiterzulaufen, bis sie aufgrund von Beinbeschwerden, Erschöpfung oder anderen Symptomen nicht mehr weitergehen können.
Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
|
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Autonome Funktion
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Die Funktion des autonomen Nervensystems wird nicht-invasiv mithilfe der Herzfrequenzvariabilität über den Head-up-Tilt-Test gemessen.
Rohe R-R-Intervalldaten werden mit der Wavelet-Transformation über die Frequenzintervalle 0,04–0,15 in einen Zeitfrequenzbereich umgewandelt
Hz (Niederfrequenz, (LF)) und 0,15–0,4
Hz (Hochfrequenz, HF).
Die Einheiten für beide werden als ms^2 ausgedrückt.
Das endgültige Ergebnismaß wird das Verhältnis von LF/HF sein, ein einheitenloses Verhältnis zur Anzeige der Funktion des sympathischen zu parasympathischen Nervensystems.
Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
|
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Autonome Aktivität
Zeitfenster: Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
|
Die autonome Aktivität wird mit einem 3-Kanal-EKG-System (Serie 7700, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) gemessen und zur kontinuierlichen Erfassung der elektrischen Herzaktivität während längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie verwendet.
Rohe R-R-Intervalldaten werden mit der Wavelet-Transformation über die Frequenzintervalle 0,04–0,15 in einen Zeitfrequenzbereich umgewandelt
Hz (Niederfrequenz, (LF)) und 0,15–0,4
Hz (Hochfrequenz, HF).
Die Einheiten für beide werden als ms^2 ausgedrückt.
Das endgültige Ergebnismaß wird das Verhältnis von LF/HF sein, ein einheitenloses Verhältnis zur Anzeige der Funktion des sympathischen zu parasympathischen Nervensystems.
|
Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
|
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Die periphere und zentrale arterielle Steifheit wird nicht-invasiv anhand der Pulswellengeschwindigkeit über die Applanationstonometrie-Technik beurteilt.
Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
|
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
|
Ein Nahinfrarotspektroskopie-Sensor (NIRS) wird auf die Haut über dem Bauch des medialen Gastrocnemius-Muskels geklebt, um die Sauerstoffversorgung der Muskeln während des gesamten längeren Sitzens mit LEAP-Therapie und des gesamten längeren Sitzens ohne LEAP-Therapie nicht-invasiv zu beurteilen.
|
Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
|
Mitochondriale Funktion mononukleärer Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Den Teilnehmern wird Blut aus einer Ellenbogenvene entnommen, das zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) und zur Beurteilung ihrer Mitochondrienfunktion verwendet wird.
Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
|
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Restaino RM, Holwerda SW, Credeur DP, Fadel PJ, Padilla J. Impact of prolonged sitting on lower and upper limb micro- and macrovascular dilator function. Exp Physiol. 2015 Jul 1;100(7):829-38. doi: 10.1113/EP085238. Epub 2015 Jun 10.
- Restaino RM, Walsh LK, Morishima T, Vranish JR, Martinez-Lemus LA, Fadel PJ, Padilla J. Endothelial dysfunction following prolonged sitting is mediated by a reduction in shear stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016 Mar 1;310(5):H648-53. doi: 10.1152/ajpheart.00943.2015. Epub 2016 Jan 8.
- Safar ME, Levy BI, Struijker-Boudier H. Current perspectives on arterial stiffness and pulse pressure in hypertension and cardiovascular diseases. Circulation. 2003 Jun 10;107(22):2864-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069826.36125.B4. No abstract available.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Golomb BA, Dang TT, Criqui MH. Peripheral arterial disease: morbidity and mortality implications. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):688-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.593442. No abstract available.
- Lockhart CJ, Hamilton PK, Quinn CE, McVeigh GE. End-organ dysfunction and cardiovascular outcomes: the role of the microcirculation. Clin Sci (Lond). 2009 Feb;116(3):175-90. doi: 10.1042/CS20080069.
- Widlansky ME, Gokce N, Keaney JF Jr, Vita JA. The clinical implications of endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1149-60. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00994-x.
- McDermott MM, Greenland P, Liu K, Guralnik JM, Celic L, Criqui MH, Chan C, Martin GJ, Schneider J, Pearce WH, Taylor LM, Clark E. The ankle brachial index is associated with leg function and physical activity: the Walking and Leg Circulation Study. Ann Intern Med. 2002 Jun 18;136(12):873-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-12-200206180-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2003 Aug 19;139(4):306.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Davignon J, Ganz P. Role of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Circulation. 2004 Jun 15;109(23 Suppl 1):III27-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000131515.03336.f8.
- Song P, Rudan D, Zhu Y, Fowkes FJI, Rahimi K, Fowkes FGR, Rudan I. Global, regional, and national prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2015: an updated systematic review and analysis. Lancet Glob Health. 2019 Aug;7(8):e1020-e1030. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30255-4.
- Del Buono MG, Montone RA, Camilli M, Carbone S, Narula J, Lavie CJ, Niccoli G, Crea F. Coronary Microvascular Dysfunction Across the Spectrum of Cardiovascular Diseases: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1352-1371. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.042.
- Matsushita K, Sang Y, Ning H, Ballew SH, Chow EK, Grams ME, Selvin E, Allison M, Criqui M, Coresh J, Lloyd-Jones DM, Wilkins JT. Lifetime Risk of Lower-Extremity Peripheral Artery Disease Defined by Ankle-Brachial Index in the United States. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 17;8(18):e012177. doi: 10.1161/JAHA.119.012177. Epub 2019 Sep 10.
- Allison MA, Armstrong DG, Goodney PP, Hamburg NM, Kirksey L, Lancaster KJ, Mena-Hurtado CI, Misra S, Treat-Jacobson DJ, White Solaru KT; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Hypertension; and Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Health Disparities in Peripheral Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2023 Jul 18;148(3):286-296. doi: 10.1161/CIR.0000000000001153. Epub 2023 Jun 15.
- Kohn CG, Alberts MJ, Peacock WF, Bunz TJ, Coleman CI. Cost and inpatient burden of peripheral artery disease: Findings from the National Inpatient Sample. Atherosclerosis. 2019 Jul;286:142-146. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.026. Epub 2019 May 27.
- Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FG, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RA, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients With Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Mar 21;135(12):e686-e725. doi: 10.1161/CIR.0000000000000470. Epub 2016 Nov 13. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 21;135(12 ):e790.
- Regensteiner JG, Steiner JF, Hiatt WR. Exercise training improves functional status in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1996 Jan;23(1):104-15. doi: 10.1016/s0741-5214(05)80040-0.
- McDermott MM, Dayanidhi S, Kosmac K, Saini S, Slysz J, Leeuwenburgh C, Hartnell L, Sufit R, Ferrucci L. Walking Exercise Therapy Effects on Lower Extremity Skeletal Muscle in Peripheral Artery Disease. Circ Res. 2021 Jun 11;128(12):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318242. Epub 2021 Jun 10.
- Fakhry F, Rouwet EV, den Hoed PT, Hunink MG, Spronk S. Long-term clinical effectiveness of supervised exercise therapy versus endovascular revascularization for intermittent claudication from a randomized clinical trial. Br J Surg. 2013 Aug;100(9):1164-71. doi: 10.1002/bjs.9207.
- Dua A, Gologorsky R, Savage D, Rens N, Gandhi N, Brooke B, Corriere M, Jackson E, Aalami O. National assessment of availability, awareness, and utilization of supervised exercise therapy for peripheral artery disease patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1702-1707. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.238. Epub 2019 Nov 4.
- Divakaran S, Carroll BJ, Chen S, Shen C, Bonaca MP, Secemsky EA. Supervised Exercise Therapy for Symptomatic Peripheral Artery Disease Among Medicare Beneficiaries Between 2017 and 2018: Participation Rates and Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Aug;14(8):e007953. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007953. Epub 2021 Jul 23. No abstract available.
- Hernandez H, Myers SA, Schieber M, Ha DM, Baker S, Koutakis P, Kim KS, Mietus C, Casale GP, Pipinos II. Quantification of Daily Physical Activity and Sedentary Behavior of Claudicating Patients. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:112-121. doi: 10.1016/j.avsg.2018.06.017. Epub 2018 Aug 13.
- Gerage AM, Correia MA, Oliveira PML, Palmeira AC, Domingues WJR, Zeratti AE, Puech-Leao P, Wolosker N, Ritti-Dias RM, Cucato GG. Physical Activity Levels in Peripheral Artery Disease Patients. Arq Bras Cardiol. 2019 Jul 29;113(3):410-416. doi: 10.5935/abc.20190142. eCollection 2019.
- Credeur DP, Miller SM, Jones R, Stoner L, Dolbow DR, Fryer SM, Stone K, McCoy SM. Impact of Prolonged Sitting on Peripheral and Central Vascular Health. Am J Cardiol. 2019 Jan 15;123(2):260-266. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.10.014. Epub 2018 Oct 22.
- Horiuchi M, Stoner L. Macrovascular and microvascular responses to prolonged sitting with and without bodyweight exercise interruptions: A randomized cross-over trial. Vasc Med. 2022 Apr;27(2):127-135. doi: 10.1177/1358863X211053381. Epub 2021 Nov 23.
- O'Brien MW, Johns JA, Williams TD, Kimmerly DS. Sex does not influence impairments in popliteal endothelial-dependent vasodilator or vasoconstrictor responses following prolonged sitting. J Appl Physiol (1985). 2019 Sep 1;127(3):679-687. doi: 10.1152/japplphysiol.00887.2018. Epub 2019 Jul 18.
- Vranish JR, Young BE, Kaur J, Patik JC, Padilla J, Fadel PJ. Influence of sex on microvascular and macrovascular responses to prolonged sitting. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2017 Apr 1;312(4):H800-H805. doi: 10.1152/ajpheart.00823.2016. Epub 2017 Jan 27.
- Vranish JR, Young BE, Stephens BY, Kaur J, Padilla J, Fadel PJ. Brief periods of inactivity reduce leg microvascular, but not macrovascular, function in healthy young men. Exp Physiol. 2018 Oct;103(10):1425-1434. doi: 10.1113/EP086918. Epub 2018 Aug 15.
- Kurosawa Y, Nirengi S, Tabata I, Isaka T, Clark JF, Hamaoka T. Effects of Prolonged Sitting with or without Elastic Garments on Limb Volume, Arterial Blood Flow, and Muscle Oxygenation. Med Sci Sports Exerc. 2022 Mar 1;54(3):399-407. doi: 10.1249/MSS.0000000000002822.
- Anderson CP, Park SY. Attenuated reactive hyperemia after prolonged sitting is associated with reduced local skeletal muscle metabolism: insight from artificial intelligence. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2023 Oct 1;325(4):R380-R388. doi: 10.1152/ajpregu.00067.2023. Epub 2023 Jul 17.
- Weber T, Auer J, O'Rourke MF, Kvas E, Lassnig E, Berent R, Eber B. Arterial stiffness, wave reflections, and the risk of coronary artery disease. Circulation. 2004 Jan 20;109(2):184-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000105767.94169.E3. Epub 2003 Dec 8.
- Said MA, Eppinga RN, Lipsic E, Verweij N, van der Harst P. Relationship of Arterial Stiffness Index and Pulse Pressure With Cardiovascular Disease and Mortality. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 22;7(2):e007621. doi: 10.1161/JAHA.117.007621.
- Boutouyrie P, Chowienczyk P, Humphrey JD, Mitchell GF. Arterial Stiffness and Cardiovascular Risk in Hypertension. Circ Res. 2021 Apr 2;128(7):864-886. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318061. Epub 2021 Apr 1.
- Niiranen TJ, Kalesan B, Hamburg NM, Benjamin EJ, Mitchell GF, Vasan RS. Relative Contributions of Arterial Stiffness and Hypertension to Cardiovascular Disease: The Framingham Heart Study. J Am Heart Assoc. 2016 Oct 26;5(11):e004271. doi: 10.1161/JAHA.116.004271.
- Ungvari Z, Tarantini S, Donato AJ, Galvan V, Csiszar A. Mechanisms of Vascular Aging. Circ Res. 2018 Sep 14;123(7):849-867. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.311378.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Vascular endothelium, hemodynamics, and the pathobiology of atherosclerosis. Cardiovasc Pathol. 2013 Jan-Feb;22(1):9-15. doi: 10.1016/j.carpath.2012.06.006. Epub 2012 Jul 18.
- Versari D, Daghini E, Virdis A, Ghiadoni L, Taddei S. Endothelial dysfunction as a target for prevention of cardiovascular disease. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S314-21. doi: 10.2337/dc09-S330. No abstract available.
- Baaten CCFMJ, Vondenhoff S, Noels H. Endothelial Cell Dysfunction and Increased Cardiovascular Risk in Patients With Chronic Kidney Disease. Circ Res. 2023 Apr 14;132(8):970-992. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.123.321752. Epub 2023 Apr 13.
- Cersosimo E, DeFronzo RA. Insulin resistance and endothelial dysfunction: the road map to cardiovascular diseases. Diabetes Metab Res Rev. 2006 Nov-Dec;22(6):423-36. doi: 10.1002/dmrr.634.
- Brodsky SV, Gealekman O, Chen J, Zhang F, Togashi N, Crabtree M, Gross SS, Nasjletti A, Goligorsky MS. Prevention and reversal of premature endothelial cell senescence and vasculopathy in obesity-induced diabetes by ebselen. Circ Res. 2004 Feb 20;94(3):377-84. doi: 10.1161/01.RES.0000111802.09964.EF. Epub 2003 Dec 11.
- Sorop O, Olver TD, van de Wouw J, Heinonen I, van Duin RW, Duncker DJ, Merkus D. The microcirculation: a key player in obesity-associated cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2017 Jul 1;113(9):1035-1045. doi: 10.1093/cvr/cvx093.
- Nelson MD, Wei J, Bairey Merz CN. Coronary microvascular dysfunction and heart failure with preserved ejection fraction as female-pattern cardiovascular disease: the chicken or the egg? Eur Heart J. 2018 Mar 7;39(10):850-852. doi: 10.1093/eurheartj/ehx818. No abstract available.
- Young A, Garcia M, Sullivan SM, Liu C, Moazzami K, Ko YA, Shah AJ, Kim JH, Pearce B, Uphoff I, Bremner JD, Raggi P, Quyyumi A, Vaccarino V. Impaired Peripheral Microvascular Function and Risk of Major Adverse Cardiovascular Events in Patients With Coronary Artery Disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 May 5;41(5):1801-1809. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316083. Epub 2021 Mar 18.
- Stehouwer CDA. Microvascular Dysfunction and Hyperglycemia: A Vicious Cycle With Widespread Consequences. Diabetes. 2018 Sep;67(9):1729-1741. doi: 10.2337/dbi17-0044.
- Toya T, Sara JD, Ahmad A, Nardi V, Taher R, Lerman LO, Lerman A. Incremental Prognostic Impact of Peripheral Microvascular Endothelial Dysfunction on the Development of Ischemic Stroke. J Am Heart Assoc. 2020 May 5;9(9):e015703. doi: 10.1161/JAHA.119.015703. Epub 2020 Apr 22.
- Granger DN. Ischemia-reperfusion: mechanisms of microvascular dysfunction and the influence of risk factors for cardiovascular disease. Microcirculation. 1999 Sep;6(3):167-78.
- Bajaj NS, Osborne MT, Gupta A, Tavakkoli A, Bravo PE, Vita T, Bibbo CF, Hainer J, Dorbala S, Blankstein R, Bhatt DL, Di Carli MF, Taqueti VR. Coronary Microvascular Dysfunction and Cardiovascular Risk in Obese Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 14;72(7):707-717. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.049.
- Theuerle JD, Al-Fiadh AH, Amirul Islam FM, Patel SK, Burrell LM, Wong TY, Farouque O. Impaired retinal microvascular function predicts long-term adverse events in patients with cardiovascular disease. Cardiovasc Res. 2021 Jul 7;117(8):1949-1957. doi: 10.1093/cvr/cvaa245.
- Matsue Y, Yoshida K, Nagahori W, Ohno M, Suzuki M, Matsumura A, Hashimoto Y, Yoshida M. Peripheral microvascular dysfunction predicts residual risk in coronary artery disease patients on statin therapy. Atherosclerosis. 2014 Jan;232(1):186-90. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.11.038. Epub 2013 Nov 20.
- Rosenson RS, Fioretto P, Dodson PM. Does microvascular disease predict macrovascular events in type 2 diabetes? Atherosclerosis. 2011 Sep;218(1):13-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.029. Epub 2011 Jun 23.
- Park SY, Pekas EJ, Anderson CP, Kambis TN, Mishra PK, Schieber MN, Wooden TK, Thompson JR, Kim KS, Pipinos II. Impaired microcirculatory function, mitochondrial respiration, and oxygen utilization in skeletal muscle of claudicating patients with peripheral artery disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2022 May 1;322(5):H867-H879. doi: 10.1152/ajpheart.00690.2021. Epub 2022 Mar 25.
- Gardner AW, Addison O, Katzel LI, Montgomery PS, Prior SJ, Serra MC, Sorkin JD. Association between Physical Activity and Mortality in Patients with Claudication. Med Sci Sports Exerc. 2021 Apr 1;53(4):732-739. doi: 10.1249/MSS.0000000000002526.
- Park SY, Wooden TK, Pekas EJ, Anderson CP, Yadav SK, Slivka DR, Layec G. Effects of passive and active leg movements to interrupt sitting in mild hypercapnia on cardiovascular function in healthy adults. J Appl Physiol (1985). 2022 Mar 1;132(3):874-887. doi: 10.1152/japplphysiol.00799.2021. Epub 2022 Feb 17.
- Trinity JD, Groot HJ, Layec G, Rossman MJ, Ives SJ, Runnels S, Gmelch B, Bledsoe A, Richardson RS. Nitric oxide and passive limb movement: a new approach to assess vascular function. J Physiol. 2012 Mar 15;590(6):1413-25. doi: 10.1113/jphysiol.2011.224741. Epub 2012 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0165-24-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
-
University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur LEAP-Therapie
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenHepatitis CVereinigte Staaten
-
Clinique Romande de ReadaptationAbgeschlossenStreicheln | Multiple Sklerose | Zerebralparese | Parkinson Krankheit | Verletzungen des Rückenmarks | Menschen mit eingeschränkter Funktion der unteren ExtremitätenSchweiz
-
Patricia SteeleUniversity of Calgary; Mount Royal University; Alberta Health Services, Calgary; SickKids Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Fernanda CechettiRekrutierung
-
Newcastle UniversityUnbekannt
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreNoch keine Rekrutierung
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenParkinson Krankheit | Dysfunktion der oberen Extremität | Therapiebezogenes MDSBrasilien
-
IRCCS Burlo GarofoloAbgeschlossenVerfahrensschmerz | VenenpunktionItalien
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Politecnica de Madrid; Hospital Universitario La PazRekrutierungIschämischer SchlaganfallSpanien