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Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP)-Therapie bei peripherer Arterienerkrankung

24. April 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
1) Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP)-Therapie bei längerem Sitzen (PS) auf die vaskuläre und funktionelle Leistung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und altersangepassten Kontrollpersonen zu testen. Die LEAP-Therapie ist eine neuartige Anwendung der passiven Bewegung der Gliedmaßen, um die Durchblutung der Beine ohne Muskelkontraktionen zu verbessern. Konkret handelt es sich bei der LEAP-Therapie um die passive Rotationsbewegung des Unterschenkels um das Knie von 90 bis 180 Grad Rotation bei einer Trittfrequenz von 1 Hz. Frühere Literatur hat darauf hingewiesen, dass dieses Bewegungsmuster bei gesunden Personen zu einem starken Anstieg des Blutflusses in der passiv bewegten Extremität führen kann und dass passive Bewegungen der Extremitäten die Gefäßfunktion während PS schützen können. Der Einfluss der LEAP-Therapie auf die Verbesserung der Durchblutung der Beine bei Patienten mit pAVK während PS ist jedoch unbekannt. 2) Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Personen mit pAVK zwischen 50 und 85 Jahre alt sein, Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden, in der Vergangenheit unter belastungseinschränkender Claudicatio gelitten haben und einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,9 haben. 3) Die Probanden nehmen an einer randomisierten Cross-Over-Designstudie mit 2 Besuchen teil (LEAP-Therapie und keine LEAP-Therapie). Beim ersten Besuch werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um während 2,5 Stunden PS eine LEAP-Therapie zu erhalten oder nicht. Beim zweiten Besuch sitzen die Probanden 2,5 Stunden lang und erhalten die Bedingung, die sie zuvor nicht erhalten haben. Vor und nach PS werden folgende Messungen durchgeführt: flussvermittelte Erweiterung der Kniekehlen- und Oberarmarterien, arterielle Steifheit mit Tonometrietechniken, mikrovaskuläre vasodilatatorische Kapazität und Stoffwechselrate der Skelettmuskulatur mit Nahinfrarotspektroskopie, Funktion des autonomen Nervensystems und so weiter Es wird Blut aus der Vena antecubitalis entnommen. Nach PS nehmen die Probanden an einem abgestuften Belastungstest teil, um die funktionelle Gehfähigkeit zu beurteilen. Schließlich werden während der PS kontinuierlich Nahinfrarotspektroskopie an den Wadenmuskeln und ein Elektrokardiogramm durchgeführt, um die Sauerstoffverfügbarkeit der Muskeln bzw. die autonome Aktivität zu überwachen. 4) Es erfolgt keine Nachverfolgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass derzeit über 200 Millionen Erwachsene weltweit an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden, bei der es sich um die Bildung atherosklerotischer Plaques in den Arterien der Beine handelt, die mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist. Die Gruppe mit dem größten Verdacht auf eine pAVK besteht bei älteren Erwachsenen, wobei die Inzidenz der pAVK ab dem 50. Lebensjahr exponentiell ansteigt. Diese scharfe Altersabgrenzung macht pAVK besonders besorgniserregend für westliche Gesellschaften, in denen der Anteil älterer Erwachsener stetig steigt, wodurch pAVK eine große potenzielle künftige Belastung für Gesundheitssysteme und Volkswirtschaften darstellen wird. Daher ist die Entdeckung und Entwicklung von Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von pAVK ein wichtiges biomedizinisches Anliegen, das in der Zukunft eine hohe Kapitalrendite verspricht.

Es ist bekannt, dass Bewegung und körperliche Aktivität die Funktionsfähigkeit von Patienten mit pAVK verbessern. Tatsächlich wurde berichtet, dass Bewegungstherapien bei der Wiederherstellung der funktionellen Gehfähigkeit genauso wirksam sind wie Revaskularisierungsoperationen. Doch trotz der großen Vorteile von körperlicher Betätigung ist die Einhaltung überwachter Bewegungstherapien gering, und Menschen mit pAVK berichten, dass sie sehr bewegungsarm sind, was wahrscheinlich auf die Muskelschmerzen zurückzuführen ist, die sie während der körperlichen Betätigung verspüren. Ein erhöhter Bewegungsmangel bei Patienten mit pAVK ist besorgniserregend, da wir und andere gezeigt haben, dass Bewegungsmangel in Form von längerem Sitzen (d. h. Sitzen für mehr als eine Stunde) 1) die Arteriensteifheit erhöhen und 2) die gefäßerweiternden Kapazitäten der Makro- und Gefäße verringern kann Mikrogefäße, 3) reduzieren den Stoffwechsel der Skelettmuskulatur und 4) reduzieren die Scherspannung in den großen Leitungsarterien, von denen alle bekannt sind, dass sie Arteriosklerose fördern. Da Patienten mit pAVK bereits eine eingeschränkte Gefäßfunktion aufweisen, ist es wichtig, dass sie möglicherweise eher anfällig für die negativen Auswirkungen von längerem Sitzen auf die Gefäßgesundheit sind. Bemerkenswerterweise haben wir gezeigt, dass passive Bewegungen der Beine (d. h. Bewegungen der Gliedmaßen ohne aktive Muskelkontraktionen) den Gefäßrückgang bei längerem Sitzen verhindern können. Daher können passive Gliedmaßenbewegungstherapien (PLM) eine wirksame Strategie sein, um Menschen mit pAVK leichte körperliche Aktivität zu ermöglichen und sie vor den schädlichen Auswirkungen einer sitzenden Tätigkeit zu schützen. Da PLM keine aktive Arbeit der Skelettmuskulatur erfordert, ist es wichtig, dass PLM von Patienten mit pAVK gut vertragen wird und die Einhaltung von PLM-Therapien im Vergleich zu herkömmlichem Training verbessert werden kann. Daher kann die Entwicklung von Methoden, die das Training mit PLM nachahmen, eine wirksame Erststrategie zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit, der Gefäßfunktion und der Lebensqualität bei Menschen mit pAVK sein.

Leider gibt es derzeit keine Methoden zur PLM-Therapie für Menschen mit pAVK und es ist nicht bekannt, ob PLM-Therapien das Gefäßsystem von Patienten mit pAVK während PS schützen können. Aus diesem Grund haben wir das Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP)-Protokoll entwickelt, um eine PLM-Therapie während PS bereitzustellen. Die LEAP-Therapie ist ein standardisiertes Protokoll für Patienten mit pAVK, das PLM durch eine 1-minütige Drehung des Unterschenkels alle 10 Minuten um das Knie von 90–180° mit einer Trittfrequenz von 1 Hz ermöglicht. Diese Parameter wurden für die LEAP-Therapie ausgewählt, da diese Parameter einen starken Anstieg des Blutflusses in den Beinen hervorrufen. Wir gehen davon aus, dass die LEAP-Therapie den vaskulären und funktionellen Rückgang bei Patienten mit pAVK während der PS verhindert. Daher wird erwartet, dass die Entwicklung und Validierung der LEAP-Therapie PLM-Therapien als neue Interventionsstrategie zur Verbesserung der Gefäß- und Funktionskapazitäten bei Patienten mit pAVK fördern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Aufnahme in die Studie müssen PAD-Probanden:

  1. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. zwischen 50 und 85 Jahre alt sein
  3. als Fontaine-Stadium II-III diagnostiziert werden
  4. Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für > 24 Monate)
  5. eine Vorgeschichte von belastungsbedingter Claudicatio nachweisen
  6. Darf keine Geschwüre, Gangrän oder Nekrose des Fußes haben (Fontaine-Stadium IV pAVK)
  7. keine Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II haben

Bei Aufnahme in die Studie müssen altersentsprechende Kontrollpersonen:

  1. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. zwischen 50 und 85 Jahre alt sein
  3. keine Anzeichen einer peripheren Verschlusskrankheit haben (Knöchel-Arm-Index > 0,90)
  4. Frauen müssen postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation für > 24 Monate)
  5. keine Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II haben

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden mit pAVK gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. Schmerzen in Ruhe und/oder Gewebeverlust aufgrund einer pAVK (pAVK Stadium IV nach Fontaine) haben
  2. Sie haben ein akutes ischämisches Ereignis in den unteren Extremitäten als Folge einer thromboembolischen Erkrankung oder eines akuten Traumas
  3. aufgrund anderer Erkrankungen als PAD eine eingeschränkte Gehfähigkeit haben
  4. im vergangenen Jahr keiner körperlichen Untersuchung unterzogen wurden, um die körperlichen Einschränkungen festzustellen.
  5. sind derzeit schwanger oder stillen
  6. derzeit an einer Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II leiden

Potenzielle gleichaltrige Kontrollpersonen gelten als nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. eine positive Diagnose einer pAVK haben
  2. über irgendwelche körperlichen Einschränkungen verfügen, die von einem Arzt bei der letzten körperlichen Untersuchung festgestellt wurden (mindestens ein Jahr vor der Studie)
  3. im vergangenen Jahr keiner körperlichen Untersuchung unterzogen wurden, um die körperlichen Einschränkungen festzustellen.
  4. aufgrund einer Muskel-Skelett-Verletzung eingeschränkte Gehfähigkeit haben
  5. sind derzeit schwanger oder stillen
  6. derzeit an einer Nierenerkrankung oder Diabetes mellitus Typ II leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle: LEAP-Therapie, dann keine LEAP-Therapie
Die Teilnehmer führen eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch. Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine Runde von 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durch.
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)
Experimental: Kontrolle: Keine LEAP-Therapie, dann LEAP-Therapie
Die Teilnehmer führen eine Runde von 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durch. Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch.
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)
Experimental: PAD: LEAP-Therapie, dann keine LEAP-Therapie
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit führen eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch. Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine Runde von 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durch.
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)
Experimental: PAD: Keine LEAP-Therapie, dann LEAP-Therapie
Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit müssen 2,5 Stunden lang ohne LEAP-Therapie sitzen. Nach einer Mindestdauer von 7 Tagen führen sie dann eine 2,5-stündige Sitzung mit LEAP-Therapie durch.
Kniebeugung von 90°-180° bei 1 Hz für 1 Minute alle 10 Minuten während 2,5 Stunden längerem Sitzen
2,5 Stunden ununterbrochenes längeres Sitzen (keine Bewegung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrovaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Die makrovaskuläre Endothelfunktion wird nicht-invasiv mithilfe der Flow-mediated Dilatation (FMD)-Technik in den Arteria brachialis und poplitea unter Verwendung eines Doppler-Ultraschalls gemessen. Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Mikrovaskuläre vasodilatatorische Kapazität
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Die mikrovaskuläre vasodilatatorische Kapazität wird als Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Reoxygenierungsrate im medialen Gastrocnemius nach einem Arterienverschluss gemessen. Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Blutfluss in der Oberschenkel- und Kniekehlenarterie
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Der Blutfluss in der Oberschenkel- und Kniekehlenarterie wird in beiden Beinen mittels Doppler-Ultraschall gemessen. Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Die körperliche Gehfähigkeit wird während des Gardner-Laufbandprotokolls gemessen. Die Teilnehmer laufen auf einem Laufband mit 2,0 Meilen pro Stunde (mph). Die Note beginnt bei Null und wird alle zwei Minuten um zwei Prozent erhöht. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mindestens 2,0 Meilen pro Stunde zu gehen, beginnen mit 0,5 Meilen pro Stunde zu laufen und ihre Geschwindigkeit wird alle zwei Minuten um 0,50 Meilen pro Stunde erhöht, bis der Teilnehmer 2,0 Meilen pro Stunde erreicht. Nach Erreichen von 2,0 Meilen pro Stunde wird die Laufbandsteigung alle zwei Minuten um zwei Prozent erhöht. Die Teilnehmer werden gebeten, ohne Unterbrechung weiterzulaufen, bis sie aufgrund von Beinbeschwerden, Erschöpfung oder anderen Symptomen nicht mehr weitergehen können. Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Autonome Funktion
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Die Funktion des autonomen Nervensystems wird nicht-invasiv mithilfe der Herzfrequenzvariabilität über den Head-up-Tilt-Test gemessen. Rohe R-R-Intervalldaten werden mit der Wavelet-Transformation über die Frequenzintervalle 0,04–0,15 in einen Zeitfrequenzbereich umgewandelt Hz (Niederfrequenz, (LF)) und 0,15–0,4 Hz (Hochfrequenz, HF). Die Einheiten für beide werden als ms^2 ausgedrückt. Das endgültige Ergebnismaß wird das Verhältnis von LF/HF sein, ein einheitenloses Verhältnis zur Anzeige der Funktion des sympathischen zu parasympathischen Nervensystems. Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Autonome Aktivität
Zeitfenster: Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
Die autonome Aktivität wird mit einem 3-Kanal-EKG-System (Serie 7700, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) gemessen und zur kontinuierlichen Erfassung der elektrischen Herzaktivität während längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie verwendet. Rohe R-R-Intervalldaten werden mit der Wavelet-Transformation über die Frequenzintervalle 0,04–0,15 in einen Zeitfrequenzbereich umgewandelt Hz (Niederfrequenz, (LF)) und 0,15–0,4 Hz (Hochfrequenz, HF). Die Einheiten für beide werden als ms^2 ausgedrückt. Das endgültige Ergebnismaß wird das Verhältnis von LF/HF sein, ein einheitenloses Verhältnis zur Anzeige der Funktion des sympathischen zu parasympathischen Nervensystems.
Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Die periphere und zentrale arterielle Steifheit wird nicht-invasiv anhand der Pulswellengeschwindigkeit über die Applanationstonometrie-Technik beurteilt. Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
Ein Nahinfrarotspektroskopie-Sensor (NIRS) wird auf die Haut über dem Bauch des medialen Gastrocnemius-Muskels geklebt, um die Sauerstoffversorgung der Muskeln während des gesamten längeren Sitzens mit LEAP-Therapie und des gesamten längeren Sitzens ohne LEAP-Therapie nicht-invasiv zu beurteilen.
Tag 1: während der Erkrankung. Tag 7: während der Erkrankung
Mitochondriale Funktion mononukleärer Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.
Den Teilnehmern wird Blut aus einer Ellenbogenvene entnommen, das zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) und zur Beurteilung ihrer Mitochondrienfunktion verwendet wird. Diese Maßnahmen werden vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen mit LEAP-Therapie und vor und nach 2,5 Stunden längerem Sitzen ohne LEAP-Therapie durchgeführt.
Tag 1: Vorher-Nachher-Bedingung. Tag 7: Vorher-Nachher-Bedingung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur LEAP-Therapie

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