- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389149
Terapia LEAP (Gambe Esercizi Assistive Paddling) per la malattia delle arterie periferiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi epidemiologici suggeriscono che oltre 200 milioni di adulti in tutto il mondo soffrono attualmente di malattia delle arterie periferiche (PAD), ovvero l’accumulo di placche aterosclerotiche nelle arterie delle gambe ed è associata ad alti tassi di morbilità e mortalità. La popolazione più sospettabile per la PAD è quella degli anziani, con un’incidenza che aumenta esponenzialmente dopo i 50 anni. Questa netta demarcazione per età rende la PAD particolarmente preoccupante per le società occidentali, dove la percentuale di anziani è in costante aumento, rendendo così la PAD un grande potenziale onere futuro sia per i sistemi sanitari che per le economie. Pertanto, la scoperta e lo sviluppo di interventi per prevenire e curare la PAD è una delle principali preoccupazioni biomediche che ha un elevato ritorno futuro sugli investimenti.
È noto che l’esercizio e l’attività fisica migliorano la capacità funzionale nei soggetti affetti da PAD. In effetti, è stato segnalato che le terapie fisiche sono efficaci quanto gli interventi chirurgici di rivascolarizzazione nel ripristinare la capacità funzionale di camminare. Tuttavia, nonostante i maggiori benefici dell’esercizio, l’adesione alle terapie di esercizio supervisionate è bassa e i soggetti affetti da PAD riferiscono di essere altamente sedentari, il che è probabilmente attribuito al dolore muscolare che sperimentano durante l’esercizio. Un elevato sedentarismo tra i soggetti affetti da PAD è preoccupante, dal momento che noi e altri abbiamo dimostrato che il sedentarismo sotto forma di seduta prolungata (cioè seduti per > 1 ora) può 1) aumentare la rigidità arteriosa, 2) ridurre le capacità vasodilatatorie dei macro- e microvascolari, 3) riducono il metabolismo del muscolo scheletrico e 4) riducono lo stress di taglio nelle grandi arterie del condotto, che sono tutte note per promuovere l'aterosclerosi. È importante sottolineare che, poiché i soggetti affetti da PAD dimostrano già una funzione vascolare compromessa, potrebbero essere più soggetti agli effetti negativi della seduta prolungata sulla salute vascolare. Sorprendentemente, abbiamo dimostrato che il movimento passivo delle gambe (cioè il movimento degli arti senza contrazioni muscolari attive) può prevenire il declino vascolare durante la seduta prolungata. Pertanto, le terapie di movimento passivo degli arti (PLM) possono essere una strategia efficace per fornire attività fisica leggera a chi soffre di PAD e proteggerli dagli effetti deleteri del sedentarismo. È importante sottolineare che, poiché il PLM non richiede un lavoro attivo sui muscoli scheletrici, è probabile che il PLM sarà ben tollerato dai soggetti affetti da PAD e l’aderenza alle terapie PLM potrebbe essere migliorata rispetto all’esercizio tradizionale. Pertanto, lo sviluppo di metodi che imitano l’esercizio con il PLM può essere un’efficace strategia di prima linea per migliorare la capacità funzionale, la funzione vascolare e la qualità della vita nei soggetti affetti da PAD.
Sfortunatamente, attualmente non sono disponibili metodi che forniscano la terapia PLM ai soggetti affetti da PAD e non è noto se le terapie PLM possano proteggere il sistema vascolare dei soggetti affetti da PAD durante la PS. Pertanto, abbiamo sviluppato il protocollo LEAP (Leng Esercizio Assistivo Paddling) per fornire la terapia PLM durante il PS. La terapia LEAP è un protocollo standardizzato per i soggetti affetti da PAD che fornisce PLM ruotando la parte inferiore della gamba attorno al ginocchio da 90 a 180° a una cadenza di 1 Hz per 1 minuto ogni 10 minuti. Questi parametri sono stati scelti per la terapia LEAP a causa dei forti aumenti del flusso sanguigno nelle gambe indotti da questi parametri. Ipotizziamo che la terapia LEAP prevenga il declino vascolare e funzionale nei soggetti con PAD durante PS. Pertanto, si prevede che lo sviluppo e la validazione della terapia LEAP promuovano le terapie PLM come nuova strategia interventistica per migliorare le capacità vascolari e funzionali nei soggetti affetti da PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Song-Young Park, PhD
- Numero di telefono: 402-554-3374
- Email: song-youngpark@unomaha.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska - Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
All'ingresso nello studio, i soggetti PAD devono:
- essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- avere un'età compresa tra 50 e 85 anni
- essere diagnosticato come stadio Fontaine II-III
- le donne devono essere in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per > 24 mesi)
- dimostrare una storia di claudicatio indotta dall’esercizio
- non deve presentare ulcere, cancrena o necrosi del piede (stadio IV di Fontaine PAD)
- non avere malattie renali o diabete mellito di tipo II
All'ingresso nello studio, i soggetti di controllo di pari età devono:
- essere in grado di fornire il consenso informato scritto
- avere un'età compresa tra 50 e 85 anni
- non hanno evidenza di malattia occlusiva periferica (indice caviglia-braccio > 0,90)
- le donne devono essere in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per > 24 mesi)
- non avere malattie renali o diabete mellito di tipo II
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti affetti da PAD saranno considerati non idonei se:
- avere dolore a riposo e/o perdita di tessuto dovuta alla PAD (PAD stadio IV di Fontaine)
- avere un evento ischemico acuto degli arti inferiori secondario a malattia tromboembolica o trauma acuto
- hanno una capacità di camminare limitata a causa di condizioni diverse dalla PAD
- non hanno avuto un esame fisico per valutare le limitazioni dell'esercizio nell'ultimo anno.
- sono attualmente incinte o in allattamento
- attualmente soffre di una malattia renale o di diabete mellito di tipo II
I potenziali soggetti di controllo di pari età saranno considerati non idonei se:
- avere una diagnosi positiva di PAD
- avere limitazioni all'esercizio fisico determinate da un medico durante l'ultimo esame fisico (entro 1 anno prima dello studio)
- non hanno avuto un esame fisico per valutare le limitazioni dell'esercizio nell'ultimo anno.
- hanno una capacità di camminare limitata a causa di lesioni muscoloscheletriche
- sono attualmente incinte o in allattamento
- attualmente soffre di una malattia renale o di diabete mellito di tipo II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo: terapia LEAP, quindi nessuna terapia LEAP
I partecipanti eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP.
Dopo un periodo minimo di 7 giorni, eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Piegamento del ginocchio da 90°-180° a 1Hz per 1 minuto ogni 10 minuti durante 2,5 ore di seduta prolungata
2,5 ore di seduta prolungata ininterrotta (nessun movimento)
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Sperimentale: Controllo: nessuna terapia LEAP, quindi terapia LEAP
I partecipanti eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
Dopo un periodo minimo di 7 giorni, eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP.
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Piegamento del ginocchio da 90°-180° a 1Hz per 1 minuto ogni 10 minuti durante 2,5 ore di seduta prolungata
2,5 ore di seduta prolungata ininterrotta (nessun movimento)
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Sperimentale: PAD: terapia LEAP, quindi nessuna terapia LEAP
I partecipanti con malattia delle arterie periferiche eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP.
Dopo un periodo minimo di 7 giorni, eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Piegamento del ginocchio da 90°-180° a 1Hz per 1 minuto ogni 10 minuti durante 2,5 ore di seduta prolungata
2,5 ore di seduta prolungata ininterrotta (nessun movimento)
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Sperimentale: PAD: Nessuna terapia LEAP, poi terapia LEAP
I partecipanti con malattia delle arterie periferiche eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
Dopo un periodo minimo di 7 giorni, eseguiranno un periodo di 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP.
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Piegamento del ginocchio da 90°-180° a 1Hz per 1 minuto ogni 10 minuti durante 2,5 ore di seduta prolungata
2,5 ore di seduta prolungata ininterrotta (nessun movimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale macrovascolare
Lasso di tempo: Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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La funzione endoteliale macrovascolare sarà misurata in modo non invasivo utilizzando la tecnica della dilatazione flusso mediata (FMD) nelle arterie brachiale e poplitea utilizzando un'ecografia Doppler.
Queste misure verranno eseguite prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP e prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Capacità vasodilatatrice microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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La capacità vasodilatatoria microvascolare sarà misurata come tasso di riossigenazione mediante spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) nel gastrocnemio mediale dopo un'occlusione arteriosa.
Queste misure verranno eseguite prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP e prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Flusso sanguigno dell'arteria femorale e poplitea
Lasso di tempo: Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Il flusso sanguigno dell'arteria femorale e poplitea sarà misurato in entrambe le gambe utilizzando l'ecografia Doppler.
Queste misure verranno eseguite prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP e prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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La capacità fisica di camminare sarà misurata durante il protocollo Gardner sul tapis roulant.
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a 2,0 miglia all'ora (mph).
La valutazione inizierà da zero e verrà aumentata del 2% ogni due minuti.
I partecipanti incapaci di camminare per almeno 2,0 mph iniziano a camminare a 0,5 mph e la loro velocità viene aumentata di 0,50 mph ogni due minuti finché il partecipante non raggiunge 2,0 mph.
Dopo aver raggiunto 2,0 mph, la pendenza del tapis roulant aumenta del 2% ogni due minuti.
Ai partecipanti viene chiesto di continuare a camminare senza fermarsi finché non possono continuare a causa di sintomi alle gambe, esaurimento o altri sintomi.
Queste misure verranno eseguite prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP e prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Funzione autonoma
Lasso di tempo: Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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La funzione del sistema nervoso autonomo sarà misurata in modo non invasivo utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca tramite il tilt test head-up.
I dati grezzi dell'intervallo R-R verranno convertiti nel dominio della frequenza temporale con la trasformata wavelet negli intervalli di frequenza 0,04-0,15
Hz (bassa frequenza, (LF)) e 0,15-0,4
Hz (alta frequenza, HF).
Le unità per entrambi saranno espresse come ms^2.
La misura del risultato finale sarà il rapporto LF/HF, che è un rapporto senza unità per indicare la funzione del sistema nervoso simpatico-parasimpatico.
Queste misure verranno eseguite prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP e prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Attività autonoma
Lasso di tempo: Giorno 1: durante la condizione. Giorno 7: durante la condizione
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L'attività autonomica sarà misurata con un sistema ECG a 3 derivazioni (serie 7700, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) e sarà utilizzata per raccogliere continuamente l'attività elettrica cardiaca durante la seduta prolungata con la terapia LEAP e la seduta prolungata senza terapia LEAP.
I dati grezzi dell'intervallo R-R verranno convertiti nel dominio della frequenza temporale con la trasformata wavelet negli intervalli di frequenza 0,04-0,15
Hz (bassa frequenza, (LF)) e 0,15-0,4
Hz (alta frequenza, HF).
Le unità per entrambi saranno espresse come ms^2.
La misura del risultato finale sarà il rapporto LF/HF, che è un rapporto senza unità per indicare la funzione del sistema nervoso simpatico-parasimpatico.
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Giorno 1: durante la condizione. Giorno 7: durante la condizione
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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La rigidità arteriosa periferica e centrale sarà valutata in modo non invasivo utilizzando la velocità dell'onda di polso tramite la tecnica della tonometria ad applanazione.
Queste misure verranno eseguite prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP e prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1: durante la condizione. Giorno 7: durante la condizione
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Un sensore di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) verrà fatto aderire sulla pelle sopra la pancia del muscolo gastrocnemio mediale per valutare in modo non invasivo l'ossigenazione muscolare durante l'intera seduta prolungata con la terapia LEAP e l'intera seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: durante la condizione. Giorno 7: durante la condizione
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Funzione mitocondriale delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Ai partecipanti verrà prelevato il sangue da una vena antecubitale, che verrà utilizzata per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e valutare la loro funzione mitocondriale.
Queste misure verranno eseguite prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata con la terapia LEAP e prima e dopo 2,5 ore di seduta prolungata senza terapia LEAP.
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Giorno 1: condizione prima e dopo. Giorno 7: prima e dopo la condizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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