Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenoefening Assistive Paddling (LEAP)-therapie voor perifere aderziekte

24 april 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
1) Het doel van deze studie is het testen van de effecten van beenoefeningsondersteunende peddeltherapie (LEAP) tijdens langdurig zitten (PS) op de vasculaire en functionele prestaties bij mensen met perifeer vaatlijden (PAD) en controlepersonen van dezelfde leeftijd. LEAP-therapie is een nieuwe toepassing van passieve beweging van ledematen om de bloedstroom door de benen te verbeteren zonder spiersamentrekkingen. Concreet is LEAP-therapie de passieve rotatiebeweging van het onderbeen rond de knie van 90 tot 180 graden rotatie met een cadans van 1 Hz. Eerdere literatuur heeft aangegeven dat dit bewegingspatroon bij gezonde individuen een robuuste toename van de bloedstroom in het passief bewogen ledemaat kan veroorzaken, en dat passieve beweging van de ledematen de vasculaire functie tijdens PS kan beschermen. De impact van LEAP-therapie op het verbeteren van de bloedstroom in de benen van mensen met PAD tijdens PS is echter onbekend. 2) Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek moeten mensen met PAD tussen de 50 en 85 jaar oud zijn, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn, een voorgeschiedenis hebben van inspanningsbeperkende claudicatio, en een enkel-armindex (ABI) hebben van 0,9. 3) De proefpersonen zullen deelnemen aan een gerandomiseerd cross-over ontwerponderzoek met 2 bezoeken (LEAP-therapie en geen LEAP-therapie). Bij het eerste bezoek worden proefpersonen willekeurig toegewezen om LEAP-therapie te krijgen gedurende 2,5 uur PS, of niet. Bij het tweede bezoek blijven de proefpersonen 2,5 uur zitten en krijgen ze de conditie die ze eerder niet kregen. Voor en na PS zullen de volgende metingen worden uitgevoerd: stromingsgemedieerde dilatatie van de arteriën poplitea en brachialis, arteriële stijfheid met tonometrietechnieken, microvasculaire vaatverwijdende capaciteit en metabolische snelheid van skeletspieren met nabij-infraroodspectroscopie, functie van het autonome zenuwstelsel, en daar Er zal bloed uit de antecubitale ader worden afgenomen. Na PS zullen de proefpersonen deelnemen aan een graduele inspanningstest om het functionele loopvermogen te beoordelen. Ten slotte zullen tijdens PS continu nabij-infraroodspectroscopie van de kuitspieren en het elektrocardiogram worden verzameld om respectievelijk de zuurstofbeschikbaarheid en de autonome activiteit van de spieren te monitoren. 4) Er vindt geen vervolg plaats.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uit epidemiologische onderzoeken blijkt dat momenteel wereldwijd ruim 200 miljoen volwassenen perifere arteriële ziekte (PAD) hebben. Dit is de opbouw van atherosclerotische plaques in de slagaders van de benen en gaat gepaard met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers. De populatie die het meest verdacht is van PAD bestaat uit oudere volwassenen, waarbij de incidentie van PAD exponentieel toeneemt na de leeftijd van 50 jaar. Deze scherpe leeftijdsafbakening maakt PAD bijzonder zorgwekkend voor westerse samenlevingen, waar het aandeel oudere volwassenen gestaag stijgt, waardoor PAD een grote potentiële toekomstige last wordt voor zowel de gezondheidszorgsystemen als de economieën. Daarom is de ontdekking en ontwikkeling van interventies om PAD te voorkomen en te behandelen een biomedische topprioriteit met een hoog toekomstig rendement op investeringen.

Het is bekend dat lichaamsbeweging en fysieke activiteit de functionele capaciteit bij mensen met PAD verbeteren. Er is zelfs gemeld dat oefentherapieën even effectief zijn als revascularisatieoperaties bij het herstellen van het functionele loopvermogen. Ondanks de grote voordelen van lichaamsbeweging is de therapietrouw onder toezicht echter laag, en mensen met PAD melden dat ze zeer sedentair zijn, wat waarschijnlijk wordt toegeschreven aan de spierpijn die ze ervaren tijdens het sporten. Verhoogd sedentarisme onder mensen met PAD is zorgwekkend, omdat wij en anderen hebben aangetoond dat sedentarisme in de vorm van langdurig zitten (dat wil zeggen langer dan 1 uur zitten) 1) de arteriële stijfheid kan vergroten, 2) de vaatverwijdende capaciteiten van de macro- en bloedvaten kan verminderen. microvasculaturen, 3) het metabolisme van skeletspieren verminderen, en 4) de schuifspanning in de grote leidingslagaders verminderen, waarvan bekend is dat ze allemaal atherosclerose bevorderen. Belangrijk is dat, aangezien mensen met PAD al een verminderde vasculaire functie vertonen, zij mogelijk meer vatbaar zijn voor de negatieve effecten van langdurig zitten op de vasculaire gezondheid. Opmerkelijk is dat we hebben aangetoond dat passieve beweging van de benen (d.w.z. beweging van ledematen zonder actieve spiersamentrekkingen) vasculaire achteruitgang tijdens langdurig zitten kan voorkomen. Daarom kunnen therapieën voor passieve ledemaatbeweging (PLM) een effectieve strategie zijn om mensen met PAD lichte fysieke activiteit te bieden en hen te beschermen tegen de schadelijke effecten van sedentarisme. Belangrijk is dat, aangezien PLM geen actief skeletspierwerk vereist, het waarschijnlijk is dat PLM goed verdragen zal worden door mensen met PAD, en dat de therapietrouw aan PLM-therapieën verbeterd kan worden vergeleken met traditionele oefeningen. Daarom kan het ontwikkelen van methoden die oefeningen met PLM nabootsen een effectieve eerstelijnsstrategie zijn om de functionele capaciteit, vasculaire functie en kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met PAD.

Helaas zijn er momenteel geen methoden beschikbaar die PLM-therapie bieden voor mensen met PAD, en het is niet bekend of PLM-therapieën het vaatstelsel van mensen met PAD tijdens PS kunnen beschermen. Daarom hebben we het Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP)-protocol ontwikkeld om PLM-therapie tijdens PS te bieden. LEAP-therapie is een gestandaardiseerd protocol voor mensen met PAD dat PLM biedt door het onderbeen elke 10 minuten gedurende 1 minuut rond de knie te draaien van 90-180° met een cadans van 1 Hz. Deze parameters zijn gekozen voor LEAP-therapie vanwege de robuuste toename van de bloedstroom in de benen die door deze parameters wordt veroorzaakt. Onze hypothese is dat LEAP-therapie vasculaire en functionele achteruitgang voorkomt bij mensen met PAD tijdens PS. Daarom wordt verwacht dat de ontwikkeling en validatie van LEAP-therapie PLM-therapieën zal promoten als een nieuwe interventionele strategie om de vasculaire en functionele capaciteiten bij mensen met PAD te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij deelname aan het onderzoek moeten PAD-proefpersonen:

  1. schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. tussen de 50 en 85 jaar oud zijn
  3. gediagnosticeerd worden als Fontaine stadium II-III
  4. vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (stoppen van de menstruatie gedurende > 24 maanden)
  5. een voorgeschiedenis van door inspanning geïnduceerde claudicatio aantonen
  6. mag geen zweren, gangreen of necrose van de voet hebben (Fontaine stadium IV PAD)
  7. geen nierziekte of diabetes mellitus type II heeft

Bij deelname aan het onderzoek moeten controlepersonen van dezelfde leeftijd:

  1. schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. tussen de 50 en 85 jaar oud zijn
  3. geen aanwijzingen hebben voor perifere occlusieve ziekte (enkel-armindex > 0,90)
  4. vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (stoppen van de menstruatie gedurende > 24 maanden)
  5. geen nierziekte of diabetes mellitus type II heeft

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen met PAD komen niet in aanmerking als ze:

  1. pijn heeft in rust en/of weefselverlies als gevolg van PAD (Fontaine stadium IV PAD)
  2. een acuut ischemisch voorval in de onderste ledematen heeft als gevolg van trombo-embolische ziekte of acuut trauma
  3. beperkte loopcapaciteit hebben vanwege andere omstandigheden dan PAD
  4. het afgelopen jaar geen lichamelijk onderzoek heeft ondergaan om de bewegingsbeperkingen vast te stellen.
  5. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
  6. momenteel een nierziekte of diabetes mellitus type II heeft

Potentiële controlepersonen van dezelfde leeftijd komen niet in aanmerking als zij:

  1. een positieve diagnose van PAD hebben
  2. enige inspanningsbeperkingen heeft zoals vastgesteld door een arts tijdens het laatste fysieke onderzoek (op of vóór 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek)
  3. het afgelopen jaar geen lichamelijk onderzoek heeft ondergaan om de bewegingsbeperkingen vast te stellen.
  4. een beperkt loopvermogen heeft als gevolg van letsel aan het bewegingsapparaat
  5. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
  6. momenteel een nierziekte of diabetes mellitus type II heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle: LEAP-therapie, daarna geen LEAP-therapie
Deelnemers zullen een periode van 2,5 uur langdurig zitten uitvoeren met LEAP-therapie. Na een periode van minimaal 7 dagen zullen ze vervolgens een periode van 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Kniebuiging van 90°-180° bij 1 Hz gedurende 1 minuut elke 10 minuten gedurende 2,5 uur langdurig zitten
2,5 uur ononderbroken langdurig zitten (geen beweging)
Experimenteel: Controle: Geen LEAP-therapie, daarna LEAP-therapie
Deelnemers zullen een periode van 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie. Na een periode van minimaal 7 dagen zullen ze vervolgens een periode van 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie uitvoeren.
Kniebuiging van 90°-180° bij 1 Hz gedurende 1 minuut elke 10 minuten gedurende 2,5 uur langdurig zitten
2,5 uur ononderbroken langdurig zitten (geen beweging)
Experimenteel: PAD: LEAP-therapie, daarna geen LEAP-therapie
Deelnemers met perifeer vaatlijden zullen een periode van 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie. Na een periode van minimaal 7 dagen zullen ze vervolgens een periode van 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Kniebuiging van 90°-180° bij 1 Hz gedurende 1 minuut elke 10 minuten gedurende 2,5 uur langdurig zitten
2,5 uur ononderbroken langdurig zitten (geen beweging)
Experimenteel: PAD: Geen LEAP-therapie, daarna LEAP-therapie
Deelnemers met perifeer vaatlijden zullen een periode van 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie. Na een periode van minimaal 7 dagen zullen ze vervolgens een periode van 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie uitvoeren.
Kniebuiging van 90°-180° bij 1 Hz gedurende 1 minuut elke 10 minuten gedurende 2,5 uur langdurig zitten
2,5 uur ononderbroken langdurig zitten (geen beweging)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macrovasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
De macrovasculaire endotheliale functie zal op niet-invasieve wijze worden gemeten met behulp van de flow-mediated dilation (FMD) techniek in de brachiale en popliteale slagaders met behulp van een Doppler-echografie. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie, en voor en na 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Microvasculaire vaatverwijdende capaciteit
Tijdsspanne: Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
De microvasculaire vaatverwijdende capaciteit zal worden gemeten als de reoxygenatiesnelheid van de nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in de mediale gastrocnemius na een arteriële occlusie. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie, en voor en na 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Femorale en popliteale slagader bloedstroom
Tijdsspanne: Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
De bloedstroom in de femorale en popliteale slagader zal in beide benen worden gemeten met behulp van Doppler-echografie. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie, en voor en na 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Loopvermogen
Tijdsspanne: Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Het fysieke loopvermogen wordt gemeten tijdens het Gardner-loopbandprotocol. Deelnemers lopen op een loopband met een snelheid van 2,0 mijl per uur (mph). Het cijfer begint op nul en wordt elke twee minuten met twee procent verhoogd. Deelnemers die niet minstens 3,2 km/uur kunnen lopen, beginnen te lopen met een snelheid van 0,8 km/uur en hun snelheid wordt elke twee minuten met 0,50 km/uur verhoogd totdat de deelnemer een snelheid van 3,0 km/uur bereikt. Na het bereiken van 3,0 km/u wordt de helling van de loopband elke twee minuten met twee procent verhoogd. Deelnemers wordt gevraagd door te gaan met lopen zonder te stoppen totdat ze niet meer verder kunnen vanwege beenklachten, uitputting of andere symptomen. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie, en voor en na 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Autonome functie
Tijdsspanne: Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
De functie van het autonome zenuwstelsel zal op niet-invasieve wijze worden gemeten met behulp van de hartslagvariatie via de head-up tilt-test. Ruwe R-R-intervalgegevens worden geconverteerd naar het tijdfrequentiedomein met de wavelet-transformatie over de frequentie-intervallen 0,04-0,15 Hz (laagfrequent, (LF)) en 0,15-0,4 Hz (hoge frequentie, HF). Eenheden voor beide worden uitgedrukt als ms^2. De uiteindelijke uitkomstmaat zal de verhouding van LF/HF zijn, wat een eenheidsloze verhouding is om de functie van het sympathische tot parasympathische zenuwstelsel aan te geven. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie, en voor en na 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Autonome activiteit
Tijdsspanne: Dag 1: tijdens de aandoening. Dag 7: tijdens de conditie
De autonome activiteit zal worden gemeten met een ECG-systeem met 3 afleidingen (7700 Series, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) en zal worden gebruikt om continu de elektrische activiteit van het hart te meten tijdens langdurig zitten met LEAP-therapie en langdurig zitten zonder LEAP-therapie. Ruwe R-R-intervalgegevens worden geconverteerd naar het tijdfrequentiedomein met de wavelet-transformatie over de frequentie-intervallen 0,04-0,15 Hz (laagfrequent, (LF)) en 0,15-0,4 Hz (hoge frequentie, HF). Eenheden voor beide worden uitgedrukt als ms^2. De uiteindelijke uitkomstmaat zal de verhouding van LF/HF zijn, wat een eenheidsloze verhouding is om de functie van het sympathische tot parasympathische zenuwstelsel aan te geven.
Dag 1: tijdens de aandoening. Dag 7: tijdens de conditie
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
De perifere en centrale arteriële stijfheid zal op niet-invasieve wijze worden beoordeeld met behulp van pulsgolfsnelheid via de applanatietonometrietechniek. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie, en voor en na 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Spierzuurstofvoorziening
Tijdsspanne: Dag 1: tijdens de aandoening. Dag 7: tijdens de conditie
Een nabij-infrarood spectroscopie (NIRS) sensor zal op de huid boven de buik van de mediale gastrocnemius-spier worden aangebracht om op niet-invasieve wijze de spieroxygenatie te beoordelen tijdens het gehele langdurige zitgedeelte met LEAP-therapie, en het gehele langdurige zitgedeelte zonder LEAP-therapie.
Dag 1: tijdens de aandoening. Dag 7: tijdens de conditie
Perifere bloed mononucleaire cel mitochondriale functie
Tijdsspanne: Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen uit een antecubitale ader, die zal worden gebruikt om mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) te isoleren en hun mitochondriale functie te beoordelen. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd voor en na 2,5 uur langdurig zitten met LEAP-therapie, en voor en na 2,5 uur langdurig zitten zonder LEAP-therapie.
Dag 1: voor en na conditie. Dag 7: voor en na conditie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op LEAP-therapie

3
Abonneren