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腿部运动辅助划桨 (LEAP) 治疗周围动脉疾病

2024年4月24日 更新者:University of Nebraska
1) 本研究的目的是测试久坐 (PS) 期间腿部运动辅助划水 (LEAP) 疗法对外周动脉疾病 (PAD) 患者和年龄匹配对照患者的血管和功能表现的影响。 LEAP 疗法是被动肢体运动的一种新颖应用,可增强腿部的血流量,而无需肌肉收缩。 具体来说,LEAP疗法是小腿绕膝盖以1Hz的节奏从90度旋转到180度的被动旋转运动。 先前的文献表明,这种运动模式可以使健康个体被动运动肢体的血流量大幅增加,并且被动肢体运动可以保护 PS 期间的血管功能。 然而,LEAP 疗法对改善 PS 期间 PAD 患者腿部血流的影响尚不清楚。 2) 为了符合本研究的资格,患有 PAD 的患者年龄必须在 50-85 岁之间,女性必须是绝经后,必须有运动限制性跛行病史,踝肱指数 (ABI) 为 0.9。 3) 受试者将参加 2 次访视的随机交叉设计研究(LEAP 治疗和无 LEAP 治疗)。 对于第一次就诊,受试者将被随机分配是否在 2.5 小时的 PS 期间接受 LEAP 治疗。 第二次就诊时,受试者将静坐 2.5 小时,并获得他们之前未曾接受过的条件。 在 PS 之前和之后,将进行以下测量:腘动脉和肱动脉的血流介导扩张、通过张力测量技术测量动脉僵硬度、通过近红外光谱测量微血管舒张能力和骨骼肌代谢率、自主神经系统功能等。将从肘前静脉抽取血液。 PS 后,受试者将参加分级运动测试以评估功能性步行能力。 最后,在PS过程中,将连续收集小腿肌肉的近红外光谱和心电图,以分别监测肌肉的氧气可用性和自主活动。 4)不会有后续。

研究概览

详细说明

流行病学研究表明,目前全世界有超过 2 亿成年人患有外周动脉疾病 (PAD),这是腿部动脉中动脉粥样硬化斑块的形成,与高发病率和死亡率相关。 最容易患 PAD 的人群是老年人,50 岁以后 PAD 的发病率呈指数级增长。 这种尖锐的年龄界限使得 PAD 特别引起西方社会的关注,因为西方社会老年人的比例正在稳步上升,从而使 PAD 成为医疗保健系统和经济体未来的巨大潜在负担。 因此,发现和开发预防和治疗外周动脉疾病的干预措施是生物医学界最关心的问题,具有很高的未来投资回报。

众所周知,锻炼和体力活动可以提高外周动脉疾病患者的功能能力。 事实上,据报道,运动疗法在恢复功能性步行能力方面与血运重建手术一样有效。 然而,尽管运动有很多好处,但对监督运动疗法的坚持率很低,而且患有 PAD 的人报告说他们经常久坐,这可能是由于他们在运动过程中经历的肌肉疼痛。 PAD 患者久坐的情况令人担忧,因为我们和其他人已经证明,长时间坐着(即坐 > 1 小时)形式的久坐可能 1) 增加动脉僵硬度,2) 降低宏观和血管的血管舒张能力。微脉管系统,3)减少骨骼肌代谢,4)减少大动脉的剪切应力,所有这些都已知会促进动脉粥样硬化。 重要的是,由于外周动脉疾病患者已经表现出血管功能受损,他们可能更容易受到长时间久坐对血管健康的负面影响。 值得注意的是,我们已经证明腿部的被动运动(即没有主动肌肉收缩的肢体运动)可以防止长时间坐着时的血管衰退。 因此,被动肢体运动 (PLM) 疗法可能是一种有效策略,可为 PAD 患者提供轻度体力活动,并保护他们免受久坐的有害影响。 重要的是,由于 PLM 不需要主动骨骼肌工作,因此 PAD 患者可能会对 PLM 具有良好的耐受性,并且与传统运动相比,PLM 治疗的依从性可能会得到增强。 因此,开发利用 PLM 模拟运动的方法可能是改善 PAD 患者的功能能力、血管功能和生活质量的有效一线策略。

不幸的是,目前尚无可用的方法为 PAD 患者提供 PLM 治疗,并且尚不清楚 PLM 疗法是否可以在 PS 期间保护 PAD 患者的脉管系统。 因此,我们开发了腿部运动辅助划桨 (LEAP) 方案,在 PS 期间提供 PLM 治疗。 LEAP 疗法是一种针对 PAD 患者的标准化方案,通过以 1Hz 的节奏将小腿绕膝盖旋转 90-180°,每 10 分钟旋转 1 分钟,从而提供 PLM。 选择这些参数用于 LEAP 治疗是因为这些参数引起腿部血流量的强劲增加。 我们假设 LEAP 治疗可以预防 PAD 患者在 PS 期间的血管和功能衰退。 因此,LEAP 疗法的开发和验证有望促进 PLM 疗法成为一种新的介入策略,以改善 PAD 患者的血管和功能能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68182
        • University of Nebraska - Omaha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

进入研究时,PAD 受试者必须:

  1. 能够提供书面知情同意书
  2. 年龄在50-85岁之间
  3. 被诊断为Fontaine II-III期
  4. 女性必须是绝经后(月经停止超过 24 个月)
  5. 证明有运动引起的跛行病史
  6. 足部不得有溃疡、坏疽或坏死(Fontaine IV 期 PAD)
  7. 没有肾脏疾病或 II 型糖尿病

在进入研究时,年龄匹配的对照受试者必须:

  1. 能够提供书面知情同意书
  2. 年龄在50-85岁之间
  3. 没有外周闭塞性疾病的证据(踝臂指数 > 0.90)
  4. 女性必须是绝经后(月经停止超过 24 个月)
  5. 没有肾脏疾病或 II 型糖尿病

排除标准:

潜在患有 PAD 的受试者如果出现以下情况,将被视为不符合资格:

  1. 由于 PAD(Fontaine IV 期 PAD)导致休息时疼痛和/或组织损失
  2. 患有继发于血栓栓塞性疾病或急性创伤的急性下肢缺血事件
  3. 由于 PAD 以外的情况,步行能力有限
  4. 过去一年没有进行身体检查来评估运动限制。
  5. 目前正在怀孕或哺乳
  6. 目前患有肾脏疾病或 II 型糖尿病

潜在的年龄匹配对照受试者如果出现以下情况,将被视为不合格:

  1. PAD 诊断呈阳性
  2. 有医生在最后一次体检时(研究前 1 年或之前)确定的任何运动限制
  3. 过去一年没有进行身体检查来评估运动限制。
  4. 由于肌肉骨骼损伤而导致步行能力有限
  5. 目前正在怀孕或哺乳
  6. 目前患有肾脏疾病或 II 型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对照:LEAP 治疗,然后不进行 LEAP 治疗
参与者将接受 LEAP 疗法进行约 2.5 小时的长时间静坐。 至少 7 天后,他们将在不进行 LEAP 治疗的情况下进行约 2.5 小时的长时间静坐。
长时间坐着 2.5 小时期间,以 1Hz 频率将膝盖弯曲 90°-180°,每 10 分钟弯曲 1 分钟
2.5小时不间断长时间坐着(不运动)
实验性的:对照:不进行 LEAP 治疗,然后进行 LEAP 治疗
参与者将在没有 LEAP 治疗的情况下进行约 2.5 小时的长时间静坐。 至少 7 天后,他们将进行 LEAP 治疗约 2.5 小时的长时间静坐。
长时间坐着 2.5 小时期间,以 1Hz 频率将膝盖弯曲 90°-180°,每 10 分钟弯曲 1 分钟
2.5小时不间断长时间坐着(不运动)
实验性的:PAD:LEAP 治疗,然后无 LEAP 治疗
患有外周动脉疾病的参与者将接受 LEAP 治疗,进行约 2.5 小时的长时间静坐。 至少 7 天后,他们将在不进行 LEAP 治疗的情况下进行约 2.5 小时的长时间静坐。
长时间坐着 2.5 小时期间,以 1Hz 频率将膝盖弯曲 90°-180°,每 10 分钟弯曲 1 分钟
2.5小时不间断长时间坐着(不运动)
实验性的:PAD:不进行 LEAP 治疗,然后进行 LEAP 治疗
患有外周动脉疾病的参与者将在没有 LEAP 治疗的情况下进行约 2.5 小时的长时间静坐。 至少 7 天后,他们将进行 LEAP 治疗约 2.5 小时的长时间静坐。
长时间坐着 2.5 小时期间,以 1Hz 频率将膝盖弯曲 90°-180°,每 10 分钟弯曲 1 分钟
2.5小时不间断长时间坐着(不运动)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大血管内皮功能
大体时间:第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
大血管内皮功能将使用多普勒超声在肱动脉和腘动脉中使用血流介导扩张(FMD)技术进行非侵入性测量。 这些措施将在接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后,以及在不接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后进行。
第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
微血管舒张能力
大体时间:第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
微血管舒张能力将通过动脉闭塞后腓肠肌内侧的近红外光谱(NIRS)复氧率来测量。 这些措施将在接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后,以及在不接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后进行。
第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
股动脉和腘动脉血流量
大体时间:第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
将使用多普勒超声测量双腿的股动脉和腘动脉血流量。 这些措施将在接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后,以及在不接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后进行。
第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
步行能力
大体时间:第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
将在加德纳跑步机方案期间测量身体步行能力。 参与者将以每小时 2.0 英里 (mph) 的速度在跑步机上行走。 等级将从零开始,每两分钟增加百分之二。 无法以至少 2.0 英里/小时行走的参与者开始以 0.5 英里/小时的速度行走,并且他们的速度每两分钟增加 0.50 英里/小时,直到参与者达到 2.0 英里/小时。 达到 2.0 英里/小时后,跑步机坡度每两分钟增加百分之二。 要求参与者继续行走,不要停下来,直到由于腿部症状、疲惫或其他症状而无法继续为止。 这些措施将在接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后,以及在不接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后进行。
第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
自主功能
大体时间:第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
自主神经系统功能将通过平视倾斜测试使用心率变异性进行非侵入性测量。 原始 R-R 间隔数据将通过频率间隔 0.04-0.15 的小波变换转换为时频域 Hz(低频,(LF))和 0.15-0.4 Hz(高频,HF)。 两者的单位均表示为 ms^2。 最终的结果测量将是 LF/HF 的比率,这是一个无单位的比率,用于指示交感神经系统与副交感神经系统的功能。 这些措施将在接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后,以及在不接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后进行。
第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
自主活动
大体时间:第一天:病情期间。第7天:病情期间
将使用 3 导联心电图系统(7700 系列,IvyBiomedical Systems Inc.,布兰福德,康涅狄格州)测量自主活动,并将用于连续收集 LEAP 治疗长时间坐着和不接受 LEAP 治疗长时间坐着期间的心电活动。 原始 R-R 间隔数据将通过频率间隔 0.04-0.15 的小波变换转换为时频域 Hz(低频,(LF))和 0.15-0.4 Hz(高频,HF)。 两者的单位均表示为 ms^2。 最终的结果测量将是 LF/HF 的比率,这是一个无单位的比率,用于指示交感神经系统与副交感神经系统的功能。
第一天:病情期间。第7天:病情期间
动脉僵硬
大体时间:第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
将通过压平眼压测量技术使用脉搏波速度非侵入性地评估外周和中央动脉僵硬度。 这些措施将在接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后,以及在不接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后进行。
第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
肌肉氧合
大体时间:第一天:病情期间。第7天:病情期间
近红外光谱 (NIRS) 传感器将粘附在腓肠肌内侧肌腹部上方的皮肤上,以非侵入性方式评估接受 LEAP 治疗的整个长时间静坐期间以及不接受 LEAP 治疗的整个长时间静坐期间的肌肉氧合情况。
第一天:病情期间。第7天:病情期间
外周血单个核细胞线粒体功能
大体时间:第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。
参与者将从肘前静脉抽取血液,用于分离外周血单核细胞(PBMC)并评估其线粒体功能。 这些措施将在接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后,以及在不接受 LEAP 治疗的长时间坐着 2.5 小时之前和之后进行。
第一天:前后情况。第 7 天:前后情况。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Song-Young Park, PhD、University of Nebraska

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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LEAP疗法的临床试验

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