Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocné pádlování při cvičení nohou (LEAP) Terapie onemocnění periferních tepen

24. dubna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
1) Účelem této studie je testovat účinky terapie asistenčním pádlováním při cvičení nohou (LEAP) během prodlouženého sezení (PS) na vaskulární a funkční výkon u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) a věkově odpovídajících kontrol. LEAP terapie je nová aplikace pasivního pohybu končetin ke zvýšení průtoku krve nohama bez svalových kontrakcí. Konkrétně LEAP terapie je rotační pasivní pohyb bérce kolem kolena od 90 do 180 stupňů rotace při kadenci 1 Hz. Předchozí literatura naznačila, že tento pohybový vzorec může u zdravých jedinců vyvolat výrazné zvýšení průtoku krve v pasivně pohybované končetině a pasivní pohyb končetin může chránit vaskulární funkci během PS. Dopad terapie LEAP na zlepšení průtoku krve v nohách pacientů s PAD během PS však není znám. 2) Aby byly způsobilé pro tuto studii, osoby s PAD musí být ve věku 50-85 let, ženy musí být postmenopauzální, musí mít v anamnéze klaudikace omezující zátěž, mít kotníkový index (ABI) 0,9. 3) Subjekty se zúčastní randomizované zkřížené designové studie se 2 návštěvami (terapie LEAP a žádná terapie LEAP). Při první návštěvě budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly terapii LEAP během 2,5 hodiny PS nebo ne. Při druhé návštěvě budou subjekty sedět 2,5 hodiny a dostanou podmínku, kterou předtím nedostaly. Před a po PS budou provedena následující měření: průtokem zprostředkovaná dilatace popliteálních a brachiálních tepen, arteriální ztuhlost pomocí tonometrických technik, mikrovaskulární vazodilatační kapacita a rychlost metabolismu kosterního svalstva s blízkou infračervenou spektroskopií, funkce autonomního nervového systému atd. bude odebrána krev z antekubitální žíly. Po PS se subjekty zúčastní klasifikovaného zátěžového testu k posouzení funkční schopnosti chůze. Nakonec během PS bude kontinuálně shromažďována blízká infračervená spektroskopie na lýtkových svalech a elektrokardiogram, aby se monitorovala dostupnost svalového kyslíku a autonomní aktivita. 4) Nebudou následovat žádné další kroky.

Přehled studie

Detailní popis

Epidemiologické studie naznačují, že více než 200 milionů dospělých na celém světě má v současnosti onemocnění periferních tepen (PAD), což je hromadění aterosklerotických plátů v tepnách nohou a je spojeno s vysokou mírou morbidity a mortality. Populace s největším podezřením na PAD jsou starší dospělí, přičemž incidence PAD exponenciálně narůstá po 50. roce věku. Tato ostrá věková hranice činí PAD zvláště znepokojivým pro západní společnosti, kde podíl starších dospělých neustále roste, čímž se PAD stává velkou potenciální budoucí zátěží pro zdravotnické systémy i pro ekonomiky. Proto je objev a vývoj intervencí k prevenci a léčbě PAD špičkovým biomedicínským zájmem, který má v budoucnu vysokou návratnost investic.

Je známo, že cvičení a fyzická aktivita zlepšují funkční kapacitu u pacientů s PAD. Ve skutečnosti se uvádí, že cvičební terapie jsou při obnově funkční schopnosti chůze stejně účinné jako revaskularizační operace. Navzdory hlavním výhodám cvičení je však dodržování cvičebních terapií pod dohledem nízké a osoby s PAD uvádějí, že jsou vysoce sedavé, což je pravděpodobně přičítáno bolesti svalů, které během cvičení zažívají. Zvýšený sedentarismus u pacientů s PAD je znepokojující, protože my a další jsme prokázali, že sedentarismus ve formě prodlouženého sezení (tj. sezení > 1 hodinu) může 1) zvýšit tuhost tepen, 2) snížit vazodilatační kapacity makro- a mikrovaskulatury, 3) snižují metabolismus kosterního svalstva a 4) snižují smykové napětí ve velkých konduitních tepnách, o všech je známo, že podporují aterosklerózu. Důležité je, že protože pacienti s PAD již vykazují zhoršenou vaskulární funkci, mohou být více podezřelí z negativních účinků dlouhodobého sezení na zdraví cév. Je pozoruhodné, že jsme ukázali, že pasivní pohyb nohou (tj. pohyb končetin bez aktivních svalových kontrakcí) může zabránit poklesu cév při dlouhodobém sezení. Proto mohou být terapie pasivním pohybem končetin (PLM) účinnou strategií, jak poskytnout lehkou fyzickou aktivitu osobám s PAD a chránit je před škodlivými účinky sedentarismu. Důležité je, že jelikož PLM nevyžaduje aktivní práci kosterního svalstva, je pravděpodobné, že PLM bude dobře tolerován osobami s PAD a adherence k PLM terapiím může být ve srovnání s tradičním cvičením lepší. Proto vývoj metod, které napodobují cvičení s PLM, může být účinnou strategií první linie ke zlepšení funkční kapacity, vaskulárních funkcí a kvality života u pacientů s PAD.

Bohužel v současné době nejsou k dispozici žádné dostupné metody, které by poskytovaly PLM terapii pro osoby s PAD, a není známo, zda PLM terapie mohou chránit vaskulaturu osob s PAD během PS. Proto jsme vyvinuli protokol Leg Exercise Assistive Paddling (LEAP), který poskytuje PLM terapii během PS. Terapie LEAP je standardizovaný protokol pro pacienty s PAD, který poskytuje PLM rotací bérce kolem kolena o 90-180° při kadenci 1 Hz po dobu 1 minuty každých 10 minut. Tyto parametry byly zvoleny pro terapii LEAP z důvodu masivního zvýšení průtoku krve v nohou vyvolaného těmito parametry. Předpokládáme, že terapie LEAP zabraňuje vaskulárnímu a funkčnímu poklesu u pacientů s PAD během PS. Proto se očekává, že vývoj a validace terapie LEAP podpoří PLM terapie jako novou intervenční strategii ke zlepšení vaskulárních a funkčních kapacit u pacientů s PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při vstupu do studie musí subjekty PAD:

  1. být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. být ve věku 50-85 let
  3. být diagnostikován jako Fontaine fáze II-III
  4. ženy musí být po menopauze (ukončení menstruace na > 24 měsíců)
  5. prokázat anamnézu klaudikace vyvolané cvičením
  6. nesmí mít vředy, gangrénu nebo nekrózu nohy (Fontaine stadium IV PAD)
  7. netrpí onemocněním ledvin nebo diabetes mellitus II

Při vstupu do studie musí kontrolní subjekty stejného věku:

  1. být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. být ve věku 50-85 let
  3. nemají známky periferního okluzivního onemocnění (kotník-pažní index > 0,90)
  4. ženy musí být po menopauze (ukončení menstruace na > 24 měsíců)
  5. netrpí onemocněním ledvin nebo diabetes mellitus II

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty s PAD budou považovány za nezpůsobilé, pokud:

  1. máte klidovou bolest a/nebo ztrátu tkáně v důsledku PAD (Fontaine stadium IV PAD)
  2. mají akutní ischemickou příhodu dolní končetiny sekundární k tromboembolické nemoci nebo akutnímu traumatu
  3. mají omezenou kapacitu chůze kvůli jiným podmínkám než PAD
  4. v minulém roce neměli fyzickou zkoušku k posouzení omezení cvičení.
  5. jsou v současné době těhotné nebo kojící
  6. v současné době trpí onemocněním ledvin nebo diabetes mellitus II

Potenciální kontrolní subjekty odpovídajícího věku budou považovány za nezpůsobilé, pokud:

  1. mají pozitivní diagnózu PAD
  2. mít jakákoli omezení cvičení, která určí lékař při jejich poslední fyzické prohlídce (1 rok před studiem nebo dříve)
  3. v minulém roce neměli fyzickou zkoušku k posouzení omezení cvičení.
  4. mají omezenou schopnost chůze v důsledku poranění pohybového aparátu
  5. jsou v současné době těhotné nebo kojící
  6. v současné době trpí onemocněním ledvin nebo diabetes mellitus II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola: terapie LEAP, poté žádná terapie LEAP
Účastníci provedou 2,5 hodiny dlouhého sezení s LEAP terapií. Po minimálně 7 dnech pak provedou 2,5 hodiny dlouhého sezení bez terapie LEAP.
Ohýbání kolen z 90°-180° při 1Hz po dobu 1 minuty každých 10 minut během 2,5 hodiny dlouhého sezení
2,5 hodiny nepřerušovaného dlouhého sezení (bez pohybu)
Experimentální: Kontrola: Žádná terapie LEAP, poté terapie LEAP
Účastníci absolvují 2,5 hodiny dlouhého sezení bez terapie LEAP. Po minimálně 7 dnech pak provedou 2,5hodinové dlouhé sezení s LEAP terapií.
Ohýbání kolen z 90°-180° při 1Hz po dobu 1 minuty každých 10 minut během 2,5 hodiny dlouhého sezení
2,5 hodiny nepřerušovaného dlouhého sezení (bez pohybu)
Experimentální: PAD: LEAP terapie, pak žádná LEAP terapie
Účastníci s onemocněním periferních tepen provedou 2,5 hodiny dlouhého sezení s LEAP terapií. Po minimálně 7 dnech pak provedou 2,5 hodiny dlouhého sezení bez terapie LEAP.
Ohýbání kolen z 90°-180° při 1Hz po dobu 1 minuty každých 10 minut během 2,5 hodiny dlouhého sezení
2,5 hodiny nepřerušovaného dlouhého sezení (bez pohybu)
Experimentální: PAD: Žádná terapie LEAP, pak terapie LEAP
Účastníci s onemocněním periferních tepen provedou 2,5 hodiny dlouhého sezení bez terapie LEAP. Po minimálně 7 dnech pak provedou 2,5hodinové dlouhé sezení s LEAP terapií.
Ohýbání kolen z 90°-180° při 1Hz po dobu 1 minuty každých 10 minut během 2,5 hodiny dlouhého sezení
2,5 hodiny nepřerušovaného dlouhého sezení (bez pohybu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce makrovaskulárního endotelu
Časové okno: 1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Makrovaskulární endoteliální funkce bude měřena neinvazivně pomocí techniky průtokem zprostředkované dilatace (FMD) v brachiálních a popliteálních tepnách pomocí Dopplerova ultrazvuku. Tato opatření budou provedena před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení s LEAP terapií a před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení bez terapie LEAP.
1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Mikrovaskulární vazodilatační kapacita
Časové okno: 1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Mikrovaskulární vazodilatační kapacita bude měřena jako rychlost reoxygenace blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v mediálním gastrocnemiu po arteriální okluzi. Tato opatření budou provedena před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení s LEAP terapií a před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení bez terapie LEAP.
1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Průtok krve femorální a podkolenní tepnou
Časové okno: 1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Průtok krve femorální a podkolenní tepnou bude měřen v obou nohách pomocí Dopplerova ultrazvuku. Tato opatření budou provedena před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení s LEAP terapií a před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení bez terapie LEAP.
1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Kapacita chůze
Časové okno: 1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Kapacita fyzické chůze bude měřena během Gardnerova protokolu na běžeckém pásu. Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí 2,0 mil za hodinu (mph). Hodnocení bude začínat na nule a každé dvě minuty se bude zvyšovat o dvě procenta. Účastníci, kteří nejsou schopni jít rychlostí alespoň 2,0 mph, začnou chodit rychlostí 0,5 mph a jejich rychlost se zvyšuje o 0,50 mph každé dvě minuty, dokud účastník nedosáhne 2,0 mph. Po dosažení rychlosti 2,0 mph se sklon běžeckého pásu každé dvě minuty zvýší o dvě procenta. Účastníci jsou požádáni, aby pokračovali v chůzi bez zastavení, dokud nebudou moci pokračovat kvůli symptomům nohou, vyčerpání nebo jiným symptomům. Tato opatření budou provedena před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení s LEAP terapií a před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení bez terapie LEAP.
1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Autonomní funkce
Časové okno: 1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Funkce autonomního nervového systému bude měřena neinvazivně s využitím variability srdeční frekvence pomocí head-up tilt testu. Nezpracovaná data R-R intervalu budou převedena do časové frekvenční domény s vlnkovou transformací napříč frekvenčními intervaly 0,04-0,15 Hz (nízkofrekvenční, (LF)) a 0,15-0,4 Hz (vysokofrekvenční, HF). Jednotky pro oba budou vyjádřeny jako ms^2. Konečným výsledným měřítkem bude poměr LF/HF, což je poměr bez jednotek pro indikaci funkce sympatického a parasympatického nervového systému. Tato opatření budou provedena před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení s LEAP terapií a před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení bez terapie LEAP.
1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Autonomní činnost
Časové okno: 1. den: během stavu. 7. den: během kondice
Autonomní aktivita bude měřena pomocí 3svodového EKG systému (7700 Series, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) a bude používána ke kontinuálnímu sběru elektrické aktivity srdce během dlouhodobého sezení s terapií LEAP a prodlouženého sezení bez terapie LEAP. Nezpracovaná data R-R intervalu budou převedena do časové frekvenční domény s vlnkovou transformací napříč frekvenčními intervaly 0,04-0,15 Hz (nízkofrekvenční, (LF)) a 0,15-0,4 Hz (vysokofrekvenční, HF). Jednotky pro oba budou vyjádřeny jako ms^2. Konečným výsledným měřítkem bude poměr LF/HF, což je poměr bez jednotek pro indikaci funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
1. den: během stavu. 7. den: během kondice
Arteriální tuhost
Časové okno: 1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Periferní a centrální arteriální tuhost bude hodnocena neinvazivně pomocí rychlosti pulzní vlny technikou aplanační tonometrie. Tato opatření budou provedena před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení s LEAP terapií a před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení bez terapie LEAP.
1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Okysličení svalů
Časové okno: 1. den: během stavu. 7. den: během kondice
Senzor blízké infračervené spektroskopie (NIRS) bude nalepen na kůži nad břichem mediálního m. gastrocnemius k neinvazivnímu posouzení okysličení svalů během celého prodlouženého sedu s LEAP terapií a celého prodlouženého sedu bez terapie LEAP.
1. den: během stavu. 7. den: během kondice
Funkce mitochondrií mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.
Účastníkům bude odebrána krev z antekubitální žíly, která bude použita k izolaci periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) a posouzení jejich mitochondriální funkce. Tato opatření budou provedena před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení s LEAP terapií a před a po 2,5 hodinách prodlouženého sezení bez terapie LEAP.
1. den: stav před a po. 7. den: stav před a po.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na LEAP terapie

3
Předplatit