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Terapia de remo con asistencia para ejercicios de piernas (LEAP) para la enfermedad de las arterias periféricas

24 de abril de 2024 actualizado por: University of Nebraska
1) El propósito de este estudio es probar los efectos de la terapia de remo asistido con ejercicios de piernas (LEAP) durante sentado prolongado (PS) sobre el rendimiento vascular y funcional en personas con enfermedad arterial periférica (PAD) y controles de la misma edad. La terapia LEAP es una aplicación novedosa del movimiento pasivo de las extremidades para mejorar el flujo sanguíneo a través de las piernas sin contracciones musculares. Específicamente, la terapia LEAP es el movimiento pasivo de rotación de la parte inferior de la pierna alrededor de la rodilla de 90 a 180 grados de rotación con una cadencia de 1 Hz. La literatura anterior ha indicado que este patrón de movimiento puede producir aumentos importantes en el flujo sanguíneo en la extremidad movida pasivamente en individuos sanos, y el movimiento pasivo de la extremidad puede proteger la función vascular durante la PS. Sin embargo, se desconoce el impacto de la terapia LEAP para mejorar el flujo sanguíneo en las piernas de personas con EAP durante la PS. 2) Para ser elegible para este estudio, las personas con EAP deben tener entre 50 y 85 años de edad, las mujeres deben ser posmenopáusicas, deben tener antecedentes de claudicación que limite el ejercicio y tener un índice tobillo-brazo (ITB) de 0,9. 3) Los sujetos participarán en un estudio de diseño cruzado aleatorio con 2 visitas (terapia LEAP y sin terapia LEAP). Para la primera visita, los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir terapia LEAP durante 2,5 horas de PS o no. Para la segunda visita, los sujetos se sentarán durante 2,5 horas y recibirán la condición que no recibieron anteriormente. Antes y después de la PS, se realizarán las siguientes mediciones: dilatación mediada por flujo de las arterias poplítea y braquial, rigidez arterial con técnicas de tonometría, capacidad vasodilatadora microvascular y tasa metabólica del músculo esquelético con espectroscopia de infrarrojo cercano, función del sistema nervioso autónomo, y allí Se extraerá sangre de la vena antecubital. Después de la PS, los sujetos participarán en una prueba de ejercicio gradual para evaluar la capacidad funcional para caminar. Finalmente, durante la PS, se recolectará continuamente espectroscopia de infrarrojo cercano en los músculos de la pantorrilla y electrocardiograma para monitorear la disponibilidad de oxígeno muscular y la actividad autónoma, respectivamente. 4) No habrá seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos sugieren que más de 200 millones de adultos en todo el mundo padecen actualmente enfermedad arterial periférica (EAP), que es la acumulación de placas ateroscleróticas en las arterias de las piernas y se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad. La población con mayor sospecha de EAP son los adultos mayores, y la incidencia de EAP aumenta exponencialmente después de los 50 años. Esta clara demarcación de edad hace que la EAP sea particularmente preocupante para las sociedades occidentales, donde la proporción de adultos mayores aumenta constantemente, lo que convierte a la EAP en una gran carga futura potencial para los sistemas de salud y las economías por igual. Por lo tanto, el descubrimiento y desarrollo de intervenciones para prevenir y tratar la EAP es una de las principales preocupaciones biomédicas que tiene un alto retorno de las inversiones en el futuro.

Se sabe que el ejercicio y la actividad física mejoran la capacidad funcional en personas con EAP. De hecho, se ha informado que las terapias con ejercicios son tan efectivas como las cirugías de revascularización para restaurar la capacidad funcional de caminar. Sin embargo, a pesar de los importantes beneficios del ejercicio, la adherencia a las terapias de ejercicio supervisadas es baja y las personas con EAP informan ser muy sedentarias, lo que probablemente se atribuye al dolor muscular que experimentan durante el ejercicio. El elevado sedentarismo entre las personas con EAP es preocupante, ya que nosotros y otros hemos demostrado que el sedentarismo en forma de estar sentado durante mucho tiempo (es decir, sentado durante más de 1 hora) puede 1) aumentar la rigidez arterial, 2) reducir las capacidades vasodilatadoras de los músculos macro y microvasculaturas, 3) reducen el metabolismo del músculo esquelético y 4) reducen la tensión de corte en las arterias de conducto grandes, todos los cuales se sabe que promueven la aterosclerosis. Es importante destacar que, dado que las personas con EAP ya demuestran una función vascular deteriorada, pueden ser más susceptibles a los efectos negativos de permanecer sentado durante mucho tiempo en la salud vascular. Sorprendentemente, hemos demostrado que el movimiento pasivo de las piernas (es decir, el movimiento de las extremidades sin contracciones musculares activas) puede prevenir el deterioro vascular durante una sesión prolongada. Por lo tanto, las terapias de movimiento pasivo de las extremidades (PLM) pueden ser una estrategia eficaz para proporcionar actividad física ligera a las personas con EAP y protegerlas contra los efectos nocivos del sedentarismo. Es importante destacar que, dado que la PLM no requiere trabajo activo de los músculos esqueléticos, es probable que las personas con EAP la toleren bien y la adherencia a las terapias de PLM puede mejorarse en comparación con el ejercicio tradicional. Por lo tanto, desarrollar métodos que imiten el ejercicio con PLM puede ser una estrategia de primera línea eficaz para mejorar la capacidad funcional, la función vascular y la calidad de vida en personas con EAP.

Desafortunadamente, actualmente no existen métodos disponibles que proporcionen terapia PLM para personas con PAD, y no se sabe si las terapias PLM pueden proteger la vasculatura de personas con PAD durante la PS. Por lo tanto, hemos desarrollado el protocolo de remo con asistencia para el ejercicio de piernas (LEAP) para brindar terapia PLM durante la PS. La terapia LEAP es un protocolo estandarizado para personas con PAD que proporciona PLM rotando la parte inferior de la pierna alrededor de la rodilla de 90 a 180° a una cadencia de 1 Hz durante 1 min cada 10 min. Estos parámetros se han elegido para la terapia LEAP debido a los fuertes aumentos en el flujo sanguíneo de las piernas provocados por estos parámetros. Presumimos que la terapia LEAP previene el deterioro vascular y funcional en personas con EAP durante la PS. Por lo tanto, se espera que el desarrollo y validación de la terapia LEAP promueva las terapias PLM como una nueva estrategia de intervención para mejorar las capacidades vasculares y funcionales en personas con EAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska - Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Al ingresar al estudio, los sujetos de PAD deben:

  1. ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. tener entre 50 y 85 años
  3. ser diagnosticado como estadio de Fontaine II-III
  4. las mujeres deben ser posmenopáusicas (cese de la menstruación durante > 24 meses)
  5. demostrar antecedentes de claudicación inducida por el ejercicio
  6. no debe tener úlceras, gangrena o necrosis del pie (EAP en estadio IV de Fontaine)
  7. no tener enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II

Al ingresar al estudio, los sujetos de control de la misma edad deben:

  1. ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. tener entre 50 y 85 años
  3. no tener evidencia de enfermedad oclusiva periférica (índice tobillo-brazo > 0,90)
  4. las mujeres deben ser posmenopáusicas (cese de la menstruación durante > 24 meses)
  5. no tener enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales con PAD se considerarán no elegibles si:

  1. tiene dolor en reposo y/o pérdida de tejido debido a la EAP (EAP en estadio IV de Fontaine)
  2. tiene un evento isquémico agudo en las extremidades inferiores secundario a una enfermedad tromboembólica o un traumatismo agudo
  3. tienen una capacidad limitada para caminar debido a condiciones distintas a la PAD
  4. no haber tenido un examen físico para evaluar las limitaciones de ejercicio en el último año.
  5. actualmente está embarazada o amamantando
  6. actualmente tiene enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II

Los posibles sujetos de control de la misma edad se considerarán no elegibles si:

  1. tener un diagnóstico positivo de PAD
  2. tiene alguna limitación de ejercicio según lo determine un médico en su último examen físico (en o antes de 1 año antes del estudio)
  3. no haber tenido un examen físico para evaluar las limitaciones de ejercicio en el último año.
  4. tienen una capacidad limitada para caminar debido a una lesión musculoesquelética
  5. actualmente está embarazada o amamantando
  6. actualmente tiene enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control: terapia LEAP, luego ninguna terapia LEAP
Los participantes realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada con terapia LEAP. Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada sin terapia LEAP.
Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)
Experimental: Control: Sin terapia LEAP, luego terapia LEAP
Los participantes realizarán una serie de 2,5 horas de sesión prolongada sin terapia LEAP. Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada con terapia LEAP.
Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)
Experimental: PAD: terapia LEAP, luego no terapia LEAP
Los participantes con enfermedad de las arterias periféricas realizarán una sesión de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con la terapia LEAP. Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada sin terapia LEAP.
Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)
Experimental: PAD: Sin terapia LEAP, luego terapia LEAP
Los participantes con enfermedad de las arterias periféricas realizarán una sesión de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP. Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada con terapia LEAP.
Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
La función endotelial macrovascular se medirá de forma no invasiva utilizando la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) en las arterias braquial y poplítea mediante una ecografía Doppler. Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
Capacidad vasodilatadora microvascular
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
La capacidad vasodilatadora microvascular se medirá como la tasa de reoxigenación por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el gastrocnemio medial después de una oclusión arterial. Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
Flujo sanguíneo de las arterias femoral y poplítea
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
El flujo sanguíneo de las arterias femoral y poplítea se medirá en ambas piernas mediante ecografía Doppler. Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
La capacidad física para caminar se medirá durante el protocolo de cinta rodante Gardner. Los participantes caminarán en una cinta rodante a 2,0 millas por hora (mph). La calificación comenzará en cero y se incrementará en un dos por ciento cada dos minutos. Los participantes que no pueden caminar al menos a 2,0 mph comienzan a caminar a 0,5 mph y su velocidad aumenta en 0,50 mph cada dos minutos hasta que el participante alcanza las 2,0 mph. Después de alcanzar 2,0 mph, la pendiente de la cinta de correr aumenta un dos por ciento cada dos minutos. Se pide a los participantes que continúen caminando sin detenerse hasta que no puedan continuar debido a síntomas en las piernas, agotamiento u otros síntomas. Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
Función autónoma
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
La función del sistema nervioso autónomo se medirá de forma no invasiva utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba. Los datos sin procesar del intervalo R-R se convertirán al dominio de frecuencia del tiempo con la transformada wavelet en los intervalos de frecuencia 0,04-0,15. Hz (baja frecuencia, (LF)) y 0,15-0,4 Hz (alta frecuencia, HF). Las unidades para ambos se expresarán como ms^2. La medida del resultado final será la relación LF/HF, que es una relación sin unidades para indicar la función del sistema nervioso simpático a parasimpático. Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
Actividad Autonómica
Periodo de tiempo: Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
La actividad autónoma se medirá con un sistema de ECG de 3 derivaciones (Serie 7700, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) y se utilizará para recopilar continuamente la actividad eléctrica del corazón durante una sesión prolongada con terapia LEAP y una sesión prolongada sin terapia LEAP. Los datos sin procesar del intervalo R-R se convertirán al dominio de frecuencia del tiempo con la transformada wavelet en los intervalos de frecuencia 0,04-0,15. Hz (baja frecuencia, (LF)) y 0,15-0,4 Hz (alta frecuencia, HF). Las unidades para ambos se expresarán como ms^2. La medida del resultado final será la relación LF/HF, que es una relación sin unidades para indicar la función del sistema nervioso simpático a parasimpático.
Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
La rigidez arterial periférica y central se evaluará de forma no invasiva utilizando la velocidad de la onda del pulso mediante la técnica de tonometría de aplanación. Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
Se adherirá un sensor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a la piel sobre el vientre del músculo gastrocnemio medial para evaluar de forma no invasiva la oxigenación muscular durante toda la sesión prolongada con terapia LEAP y toda la sesión prolongada sin terapia LEAP.
Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
Función mitocondrial de las células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
A los participantes se les extraerá sangre de una vena antecubital, que se utilizará para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y evaluar su función mitocondrial. Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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