- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389149
Terapia de remo con asistencia para ejercicios de piernas (LEAP) para la enfermedad de las arterias periféricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos sugieren que más de 200 millones de adultos en todo el mundo padecen actualmente enfermedad arterial periférica (EAP), que es la acumulación de placas ateroscleróticas en las arterias de las piernas y se asocia con altas tasas de morbilidad y mortalidad. La población con mayor sospecha de EAP son los adultos mayores, y la incidencia de EAP aumenta exponencialmente después de los 50 años. Esta clara demarcación de edad hace que la EAP sea particularmente preocupante para las sociedades occidentales, donde la proporción de adultos mayores aumenta constantemente, lo que convierte a la EAP en una gran carga futura potencial para los sistemas de salud y las economías por igual. Por lo tanto, el descubrimiento y desarrollo de intervenciones para prevenir y tratar la EAP es una de las principales preocupaciones biomédicas que tiene un alto retorno de las inversiones en el futuro.
Se sabe que el ejercicio y la actividad física mejoran la capacidad funcional en personas con EAP. De hecho, se ha informado que las terapias con ejercicios son tan efectivas como las cirugías de revascularización para restaurar la capacidad funcional de caminar. Sin embargo, a pesar de los importantes beneficios del ejercicio, la adherencia a las terapias de ejercicio supervisadas es baja y las personas con EAP informan ser muy sedentarias, lo que probablemente se atribuye al dolor muscular que experimentan durante el ejercicio. El elevado sedentarismo entre las personas con EAP es preocupante, ya que nosotros y otros hemos demostrado que el sedentarismo en forma de estar sentado durante mucho tiempo (es decir, sentado durante más de 1 hora) puede 1) aumentar la rigidez arterial, 2) reducir las capacidades vasodilatadoras de los músculos macro y microvasculaturas, 3) reducen el metabolismo del músculo esquelético y 4) reducen la tensión de corte en las arterias de conducto grandes, todos los cuales se sabe que promueven la aterosclerosis. Es importante destacar que, dado que las personas con EAP ya demuestran una función vascular deteriorada, pueden ser más susceptibles a los efectos negativos de permanecer sentado durante mucho tiempo en la salud vascular. Sorprendentemente, hemos demostrado que el movimiento pasivo de las piernas (es decir, el movimiento de las extremidades sin contracciones musculares activas) puede prevenir el deterioro vascular durante una sesión prolongada. Por lo tanto, las terapias de movimiento pasivo de las extremidades (PLM) pueden ser una estrategia eficaz para proporcionar actividad física ligera a las personas con EAP y protegerlas contra los efectos nocivos del sedentarismo. Es importante destacar que, dado que la PLM no requiere trabajo activo de los músculos esqueléticos, es probable que las personas con EAP la toleren bien y la adherencia a las terapias de PLM puede mejorarse en comparación con el ejercicio tradicional. Por lo tanto, desarrollar métodos que imiten el ejercicio con PLM puede ser una estrategia de primera línea eficaz para mejorar la capacidad funcional, la función vascular y la calidad de vida en personas con EAP.
Desafortunadamente, actualmente no existen métodos disponibles que proporcionen terapia PLM para personas con PAD, y no se sabe si las terapias PLM pueden proteger la vasculatura de personas con PAD durante la PS. Por lo tanto, hemos desarrollado el protocolo de remo con asistencia para el ejercicio de piernas (LEAP) para brindar terapia PLM durante la PS. La terapia LEAP es un protocolo estandarizado para personas con PAD que proporciona PLM rotando la parte inferior de la pierna alrededor de la rodilla de 90 a 180° a una cadencia de 1 Hz durante 1 min cada 10 min. Estos parámetros se han elegido para la terapia LEAP debido a los fuertes aumentos en el flujo sanguíneo de las piernas provocados por estos parámetros. Presumimos que la terapia LEAP previene el deterioro vascular y funcional en personas con EAP durante la PS. Por lo tanto, se espera que el desarrollo y validación de la terapia LEAP promueva las terapias PLM como una nueva estrategia de intervención para mejorar las capacidades vasculares y funcionales en personas con EAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Song-Young Park, PhD
- Número de teléfono: 402-554-3374
- Correo electrónico: song-youngpark@unomaha.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska - Omaha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Al ingresar al estudio, los sujetos de PAD deben:
- ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- tener entre 50 y 85 años
- ser diagnosticado como estadio de Fontaine II-III
- las mujeres deben ser posmenopáusicas (cese de la menstruación durante > 24 meses)
- demostrar antecedentes de claudicación inducida por el ejercicio
- no debe tener úlceras, gangrena o necrosis del pie (EAP en estadio IV de Fontaine)
- no tener enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II
Al ingresar al estudio, los sujetos de control de la misma edad deben:
- ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- tener entre 50 y 85 años
- no tener evidencia de enfermedad oclusiva periférica (índice tobillo-brazo > 0,90)
- las mujeres deben ser posmenopáusicas (cese de la menstruación durante > 24 meses)
- no tener enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales con PAD se considerarán no elegibles si:
- tiene dolor en reposo y/o pérdida de tejido debido a la EAP (EAP en estadio IV de Fontaine)
- tiene un evento isquémico agudo en las extremidades inferiores secundario a una enfermedad tromboembólica o un traumatismo agudo
- tienen una capacidad limitada para caminar debido a condiciones distintas a la PAD
- no haber tenido un examen físico para evaluar las limitaciones de ejercicio en el último año.
- actualmente está embarazada o amamantando
- actualmente tiene enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II
Los posibles sujetos de control de la misma edad se considerarán no elegibles si:
- tener un diagnóstico positivo de PAD
- tiene alguna limitación de ejercicio según lo determine un médico en su último examen físico (en o antes de 1 año antes del estudio)
- no haber tenido un examen físico para evaluar las limitaciones de ejercicio en el último año.
- tienen una capacidad limitada para caminar debido a una lesión musculoesquelética
- actualmente está embarazada o amamantando
- actualmente tiene enfermedad renal o diabetes mellitus tipo II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control: terapia LEAP, luego ninguna terapia LEAP
Los participantes realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada con terapia LEAP.
Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada sin terapia LEAP.
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Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)
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Experimental: Control: Sin terapia LEAP, luego terapia LEAP
Los participantes realizarán una serie de 2,5 horas de sesión prolongada sin terapia LEAP.
Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada con terapia LEAP.
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Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)
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Experimental: PAD: terapia LEAP, luego no terapia LEAP
Los participantes con enfermedad de las arterias periféricas realizarán una sesión de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con la terapia LEAP.
Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada sin terapia LEAP.
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Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)
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Experimental: PAD: Sin terapia LEAP, luego terapia LEAP
Los participantes con enfermedad de las arterias periféricas realizarán una sesión de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
Después de un período mínimo de 7 días, realizarán una sesión de 2,5 horas de sesión prolongada con terapia LEAP.
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Flexión de rodillas de 90° a 180° a 1 Hz durante 1 minuto cada 10 minutos durante 2,5 horas de sesión prolongada
2,5 horas de sesión prolongada ininterrumpida (sin movimiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial macrovascular
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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La función endotelial macrovascular se medirá de forma no invasiva utilizando la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) en las arterias braquial y poplítea mediante una ecografía Doppler.
Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
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Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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Capacidad vasodilatadora microvascular
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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La capacidad vasodilatadora microvascular se medirá como la tasa de reoxigenación por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el gastrocnemio medial después de una oclusión arterial.
Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
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Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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Flujo sanguíneo de las arterias femoral y poplítea
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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El flujo sanguíneo de las arterias femoral y poplítea se medirá en ambas piernas mediante ecografía Doppler.
Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
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Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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La capacidad física para caminar se medirá durante el protocolo de cinta rodante Gardner.
Los participantes caminarán en una cinta rodante a 2,0 millas por hora (mph).
La calificación comenzará en cero y se incrementará en un dos por ciento cada dos minutos.
Los participantes que no pueden caminar al menos a 2,0 mph comienzan a caminar a 0,5 mph y su velocidad aumenta en 0,50 mph cada dos minutos hasta que el participante alcanza las 2,0 mph.
Después de alcanzar 2,0 mph, la pendiente de la cinta de correr aumenta un dos por ciento cada dos minutos.
Se pide a los participantes que continúen caminando sin detenerse hasta que no puedan continuar debido a síntomas en las piernas, agotamiento u otros síntomas.
Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
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Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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Función autónoma
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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La función del sistema nervioso autónomo se medirá de forma no invasiva utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba.
Los datos sin procesar del intervalo R-R se convertirán al dominio de frecuencia del tiempo con la transformada wavelet en los intervalos de frecuencia 0,04-0,15.
Hz (baja frecuencia, (LF)) y 0,15-0,4
Hz (alta frecuencia, HF).
Las unidades para ambos se expresarán como ms^2.
La medida del resultado final será la relación LF/HF, que es una relación sin unidades para indicar la función del sistema nervioso simpático a parasimpático.
Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
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Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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Actividad Autonómica
Periodo de tiempo: Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
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La actividad autónoma se medirá con un sistema de ECG de 3 derivaciones (Serie 7700, IvyBiomedical Systems Inc., Branford, CT) y se utilizará para recopilar continuamente la actividad eléctrica del corazón durante una sesión prolongada con terapia LEAP y una sesión prolongada sin terapia LEAP.
Los datos sin procesar del intervalo R-R se convertirán al dominio de frecuencia del tiempo con la transformada wavelet en los intervalos de frecuencia 0,04-0,15.
Hz (baja frecuencia, (LF)) y 0,15-0,4
Hz (alta frecuencia, HF).
Las unidades para ambos se expresarán como ms^2.
La medida del resultado final será la relación LF/HF, que es una relación sin unidades para indicar la función del sistema nervioso simpático a parasimpático.
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Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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La rigidez arterial periférica y central se evaluará de forma no invasiva utilizando la velocidad de la onda del pulso mediante la técnica de tonometría de aplanación.
Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
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Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
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Se adherirá un sensor de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) a la piel sobre el vientre del músculo gastrocnemio medial para evaluar de forma no invasiva la oxigenación muscular durante toda la sesión prolongada con terapia LEAP y toda la sesión prolongada sin terapia LEAP.
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Día 1: durante la condición. Día 7: durante la condición.
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Función mitocondrial de las células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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A los participantes se les extraerá sangre de una vena antecubital, que se utilizará para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y evaluar su función mitocondrial.
Estas medidas se realizarán antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo con terapia LEAP, y antes y después de 2,5 horas de estar sentado durante mucho tiempo sin terapia LEAP.
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Día 1: condición antes y después. Día 7: condición antes y después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-Young Park, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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