Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af optisk kohærens tomografi-guidet transbronchial biopsi i perifere pulmonale læsioner (OCTGTBIPPL)

16. maj 2024 opdateret af: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

I denne prospektive analyse indsamlede og evaluerede efterforskerne data fra patienter, der gennemgik TBB på Respiratory Endoscopy Center på Sichuan Provincial People's Hospital. Procedurerne brugte en ny tilgang, der kombinerede OCT med R-EBUS som vejledning. Berettigelsen til deltagelse blev bestemt ud fra etablerede retningslinjer for anvendelse af diagnostisk fleksibel bronkoskopi hos voksne.

Optagelseskriterierne for denne undersøgelse var som følger: (1) frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke underskrevet, (2) alder ≥ 18 år gammel, (3) trombocyttallet og PT, APTT-test var normale, (4) normalt EKG, (5) fandt PPL'er ved thorax-computertomografi (CT) inden for 2 uger og (6) kunne ikke påvise læsionerne gennem rutinemæssig diagnostisk bronkoskopi. Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse var som følger: (1) patienter med kontraindikation af bronkoskopi (såsom respirationssvigt og akutte kardio-cerebrovaskulære hændelser), (2) patienter, der nægter biopsi på grund af fysiske årsager eller personlige ønsker, (3) patienter med de objektive årsager (såsom rigelig blodforsyning omkring læsionen), som ikke kunne gennemføre biopsien, (4) patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, (5) patienter med dårlig compliance, som forskerne mener ikke at være i stand til at samarbejde om afslutningen af ​​undersøgelsen og opfølgningen, og (6) kvinder, der var gravide.

R-EBUS og OCT I denne undersøgelse blev alle procedurer udført ved hjælp af en standardiseret fleksibel bronkoskopi (Olympus, Japan) med en ydre diameter på 4,2 mm. R-EBUS-systemet (Olympus, Japan) inkorporerede en ultratynd radial ultralydssonde (Olympus UM-S20-17S), som kun måler 1,4 mm i diameter. OCT-sonden (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Kina) er et cylindrisk kateter, 1,7 mm i diameter og 150 cm i længden. Anbringelse af sonden gennem bronkoskopets arbejdskanal til dynamisk scanning i realtid af læsioner.

Forskningsproces I denne undersøgelse blev hele procedurerne udført af samme respiratorlæge med 5 års erfaring i respiratorisk endoskopisk diagnose og behandling, herunder præoperativ evaluering, forberedelse, læsionslokalisering og biopsi. Luftvejslægen havde undersøgt de bilaterale luftveje med fleksibel bronkoskopi efter endt præoperativ anæstesi og fandt ingen læsioner. Det efterfølgende trin involverede den præcise placering af OCT-sonden, styret af tidligere CT-scanningsresultater. Dette stadie var kritisk for at markere læsionen, bestemme dens natur (godartet eller ondartet) og, i tilfælde af malignitet, identificere dens patologiske klassificering. I tilfælde, hvor OCT ikke kunne identificere nogen læsion, blev R-EBUS anvendt til at lette læsionslokalisering og biopsi. Omvendt, når PPL'er blev detekteret via OCT, blev R-EBUS desuden brugt til at bekræfte PPL'ernes lokalisering og til at hjælpe med at fuldføre biopsiproceduren. I tilfælde, hvor OCT-lokalisering mislykkedes, ville R-EBUS blive brugt. Efter vellykket bekræftelse med R-EBUS blev der igen forsøgt at indsætte OCT-sonden og afsluttet biopsi. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) blev anvendt til vurdering af biopsiprøver. I alt fem prøver blev indsamlet fra hver læsion og udsat for ROSE. I scenarier, hvor ROSE gav en endelig diagnose, blev ingen yderligere biopsier anset for nødvendige. Omvendt, i tilfælde, hvor ROSE gav ikke-definitive resultater, blev der opnået yderligere biopsiprøver. Alle biopsiprøver blev konserveret i 10 % formalin, hvilket gjorde dem klar til detaljeret histopatologisk analyse. De ultimative patologiske diagnoser blev fastlagt på baggrund af rapporter fra patologisk afdeling.

I denne undersøgelse blev demografien for alle patienter dokumenteret, inklusive alder, køn og rygehistorie. Derudover blev detaljerede kliniske parametre, såsom placeringen og størrelsen af ​​læsionerne, luftvejsgrader (fra 0 til 24), som PPL'erne lokaliserede, lokaliseringstidspunkt for OCT og antallet af prøver, systematisk registreret. efterforskere udførte også omfattende opfølgning for at spore histopatologiske resultater, hvad enten det var fra kirurgiske biopsier, CT-guidede perkutane transthoracale nålebiopsier eller andre diagnostiske veje, inklusive CT-thorax udført to måneder efter proceduren. Alle patienter blev fulgt op telefonisk eller ambulant 1. og 3. dag efter indgrebet, og bivirkninger blev registreret. Alle personer gennemgik generel anæstesi og blev udstyret med en larynxmaske.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se detaljer i "Kort resumé"

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(1) frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke underskrevet, (2) alder ≥ 18 år, (3) trombocyttallet og PT, APTT-tests var normale, (4) normalt EKG, (5) fundet PPL'er ved thorax-computertomografi ( CT) inden for 2 uger og (6) kunne ikke påvise læsionerne gennem rutinemæssig diagnostisk bronkoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var som følger: (1) Klinisk diagnose af PPL'er ved thorax computertomografi (CT) inden for 2 uger, (2) frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke underskrevet, (3) alder ≥ 18 år gammel, (4) ) trombocyttallet og PT, APTT-testene var normale, (5) normalt EKG og (6) kunne ikke påvise læsionerne gennem rutinemæssig diagnostisk bronkoskopi. Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse var som følger: (1) patienter med kontraindikation af bronkoskopi (såsom respirationssvigt og akutte kardio-cerebrovaskulære hændelser), (2) patienter, der nægter biopsi på grund af fysiske årsager eller personlige ønsker, (3) patienter med de objektive årsager (såsom rigelig blodforsyning omkring læsionen), som ikke kunne gennemføre biopsien, (4) patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, (5) patienter med dårlig compliance, som forskerne mener ikke at være i stand til at samarbejde om afslutningen af ​​undersøgelsen og opfølgningen, og (6) kvinder, der var gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det diagnostiske udbytte af OCT eller R-EBUS-guidet TBB i PPL'er
Tidsramme: baseline
Mulighed for at lokalisere PPL'er
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske diagnostiske værdi af OCT og R-EBUS
Tidsramme: baseline
Evnen til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner og patologisk klassificering af ondartede læsioner ved at bruge OCT og R-EBUS
baseline
Demografien for alle patienter
Tidsramme: baseline og 2 måneder
alder (år), køn (mand, kvinde) og rygehistorie (ja eller nej), placeringen og størrelsen af ​​læsionerne, luftvejsgrader (fra 0 til 24), som PPL'erne lokaliserede, lokaliseringstid (sekunder) af OCT og antallet af prøver (antal=1,2,3...),kirurgiske biopsier, CT-guidede perkutane transthoracale nålebiopsier eller andre diagnostiske veje, inklusive CT-thorax udført to måneder efter proceduren
baseline og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SichuanPPHGZ01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner