- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419114
Udforskning af optisk kohærens tomografi-guidet transbronchial biopsi i perifere pulmonale læsioner (OCTGTBIPPL)
I denne prospektive analyse indsamlede og evaluerede efterforskerne data fra patienter, der gennemgik TBB på Respiratory Endoscopy Center på Sichuan Provincial People's Hospital. Procedurerne brugte en ny tilgang, der kombinerede OCT med R-EBUS som vejledning. Berettigelsen til deltagelse blev bestemt ud fra etablerede retningslinjer for anvendelse af diagnostisk fleksibel bronkoskopi hos voksne.
Optagelseskriterierne for denne undersøgelse var som følger: (1) frivillig deltagelse og skriftligt informeret samtykke underskrevet, (2) alder ≥ 18 år gammel, (3) trombocyttallet og PT, APTT-test var normale, (4) normalt EKG, (5) fandt PPL'er ved thorax-computertomografi (CT) inden for 2 uger og (6) kunne ikke påvise læsionerne gennem rutinemæssig diagnostisk bronkoskopi. Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse var som følger: (1) patienter med kontraindikation af bronkoskopi (såsom respirationssvigt og akutte kardio-cerebrovaskulære hændelser), (2) patienter, der nægter biopsi på grund af fysiske årsager eller personlige ønsker, (3) patienter med de objektive årsager (såsom rigelig blodforsyning omkring læsionen), som ikke kunne gennemføre biopsien, (4) patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, (5) patienter med dårlig compliance, som forskerne mener ikke at være i stand til at samarbejde om afslutningen af undersøgelsen og opfølgningen, og (6) kvinder, der var gravide.
R-EBUS og OCT I denne undersøgelse blev alle procedurer udført ved hjælp af en standardiseret fleksibel bronkoskopi (Olympus, Japan) med en ydre diameter på 4,2 mm. R-EBUS-systemet (Olympus, Japan) inkorporerede en ultratynd radial ultralydssonde (Olympus UM-S20-17S), som kun måler 1,4 mm i diameter. OCT-sonden (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Kina) er et cylindrisk kateter, 1,7 mm i diameter og 150 cm i længden. Anbringelse af sonden gennem bronkoskopets arbejdskanal til dynamisk scanning i realtid af læsioner.
Forskningsproces I denne undersøgelse blev hele procedurerne udført af samme respiratorlæge med 5 års erfaring i respiratorisk endoskopisk diagnose og behandling, herunder præoperativ evaluering, forberedelse, læsionslokalisering og biopsi. Luftvejslægen havde undersøgt de bilaterale luftveje med fleksibel bronkoskopi efter endt præoperativ anæstesi og fandt ingen læsioner. Det efterfølgende trin involverede den præcise placering af OCT-sonden, styret af tidligere CT-scanningsresultater. Dette stadie var kritisk for at markere læsionen, bestemme dens natur (godartet eller ondartet) og, i tilfælde af malignitet, identificere dens patologiske klassificering. I tilfælde, hvor OCT ikke kunne identificere nogen læsion, blev R-EBUS anvendt til at lette læsionslokalisering og biopsi. Omvendt, når PPL'er blev detekteret via OCT, blev R-EBUS desuden brugt til at bekræfte PPL'ernes lokalisering og til at hjælpe med at fuldføre biopsiproceduren. I tilfælde, hvor OCT-lokalisering mislykkedes, ville R-EBUS blive brugt. Efter vellykket bekræftelse med R-EBUS blev der igen forsøgt at indsætte OCT-sonden og afsluttet biopsi. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) blev anvendt til vurdering af biopsiprøver. I alt fem prøver blev indsamlet fra hver læsion og udsat for ROSE. I scenarier, hvor ROSE gav en endelig diagnose, blev ingen yderligere biopsier anset for nødvendige. Omvendt, i tilfælde, hvor ROSE gav ikke-definitive resultater, blev der opnået yderligere biopsiprøver. Alle biopsiprøver blev konserveret i 10 % formalin, hvilket gjorde dem klar til detaljeret histopatologisk analyse. De ultimative patologiske diagnoser blev fastlagt på baggrund af rapporter fra patologisk afdeling.
I denne undersøgelse blev demografien for alle patienter dokumenteret, inklusive alder, køn og rygehistorie. Derudover blev detaljerede kliniske parametre, såsom placeringen og størrelsen af læsionerne, luftvejsgrader (fra 0 til 24), som PPL'erne lokaliserede, lokaliseringstidspunkt for OCT og antallet af prøver, systematisk registreret. efterforskere udførte også omfattende opfølgning for at spore histopatologiske resultater, hvad enten det var fra kirurgiske biopsier, CT-guidede perkutane transthoracale nålebiopsier eller andre diagnostiske veje, inklusive CT-thorax udført to måneder efter proceduren. Alle patienter blev fulgt op telefonisk eller ambulant 1. og 3. dag efter indgrebet, og bivirkninger blev registreret. Alle personer gennemgik generel anæstesi og blev udstyret med en larynxmaske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guanghong Zhou, master
- Telefonnummer: 8618302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanghong Zhou, master
- Telefonnummer: 18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det diagnostiske udbytte af OCT eller R-EBUS-guidet TBB i PPL'er
Tidsramme: baseline
|
Mulighed for at lokalisere PPL'er
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den patologiske diagnostiske værdi af OCT og R-EBUS
Tidsramme: baseline
|
Evnen til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner og patologisk klassificering af ondartede læsioner ved at bruge OCT og R-EBUS
|
baseline
|
|
Demografien for alle patienter
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
alder (år), køn (mand, kvinde) og rygehistorie (ja eller nej), placeringen og størrelsen af læsionerne, luftvejsgrader (fra 0 til 24), som PPL'erne lokaliserede, lokaliseringstid (sekunder) af OCT og antallet af prøver (antal=1,2,3...),kirurgiske biopsier, CT-guidede perkutane transthoracale nålebiopsier eller andre diagnostiske veje, inklusive CT-thorax udført to måneder efter proceduren
|
baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SichuanPPHGZ01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .