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Exploração da biópsia transbrônquica guiada por tomografia de coerência óptica em lesões pulmonares periféricas (OCTGTBIPPL)

16 de maio de 2024 atualizado por: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Nesta análise prospectiva, os investigadores coletaram e avaliaram dados de pacientes submetidos a TBB no Centro de Endoscopia Respiratória do Hospital Popular da Província de Sichuan. Os procedimentos utilizaram uma nova abordagem combinando OCT com R-EBUS para orientação. A elegibilidade para participação foi determinada com base nas diretrizes estabelecidas para a aplicação de broncoscopia flexível diagnóstica em adultos.

Os critérios de admissão deste estudo foram os seguintes: (1) participação voluntária e consentimento informado por escrito assinado, (2) idade ≥ 18 anos, (3) contagem de plaquetas e TP, testes de APTT normais, (4) ECG normal, (5) encontraram LPP por tomografia computadorizada (TC) de tórax dentro de 2 semanas e (6) não conseguiram detectar as lesões através de broncoscopia diagnóstica de rotina. Os critérios de exclusão deste estudo foram os seguintes: (1) pacientes com contraindicação à broncoscopia (como insuficiência respiratória e eventos cardio-cerebrovasculares agudos), (2) pacientes que recusam a biópsia por razões físicas ou desejos pessoais, (3) pacientes com razões objetivas (como suprimento sanguíneo abundante ao redor da lesão) que não conseguiram completar a biópsia, (4) pacientes que estão participando de outros estudos clínicos, (5) pacientes com baixa adesão que os pesquisadores acreditam serem incapazes de cooperar para a realização do exame e acompanhamento e (6) mulheres que estavam grávidas.

R-EBUS e OCT Neste estudo, todos os procedimentos foram realizados utilizando uma broncoscopia flexível padronizada (Olympus, Japão) com diâmetro externo de 4,2 mm. O sistema R-EBUS (Olympus, Japão) incorporou uma sonda ultrassônica radial ultrafina (Olympus UM-S20-17S), que mede apenas 1,4 mm de diâmetro. A sonda OCT (Yongshida Medical Technology, Guangdong, China) é um cateter cilíndrico, com 1,7 mm de diâmetro e 150 cm de comprimento. Colocar a sonda através do canal de trabalho do broncoscópio para varredura dinâmica das lesões em tempo real.

Processo de pesquisa Neste estudo, todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo pneumologista com 5 anos de experiência em diagnóstico e tratamento endoscópico respiratório, incluindo avaliação pré-operatória, preparo, localização da lesão e biópsia. O médico pneumologista examinou as vias aéreas bilaterais com broncoscopia flexível após o término da anestesia pré-operatória e não encontrou lesões. A etapa subsequente envolveu o posicionamento preciso da sonda OCT, guiada pelos resultados anteriores da tomografia computadorizada. Essa etapa foi fundamental para marcação da lesão, determinação de sua natureza (benigna ou maligna) e, nos casos de malignidade, identificação de sua classificação patológica. Nos casos em que a OCT não conseguiu identificar nenhuma lesão, o R-EBUS foi empregado para facilitar a localização da lesão e a biópsia. Por outro lado, quando os PPLs foram detectados via OCT, o R-EBUS foi adicionalmente utilizado para corroborar a localização dos PPLs e para auxiliar na conclusão do procedimento de biópsia. Para os casos em que a localização da OCT falhou, o R-EBUS seria usado. Após confirmação bem-sucedida com R-EBUS, foi feita novamente uma tentativa de inserção da sonda OCT e conclusão da biópsia. A Avaliação Rápida no Local (ROSE) foi empregada para a avaliação de amostras de biópsia. Um total de cinco espécimes foram coletados de cada lesão e submetidos ao ROSE. Nos cenários em que o ROSE forneceu um diagnóstico definitivo, nenhuma biópsia adicional foi considerada necessária. Por outro lado, nos casos em que o ROSE produziu resultados não definitivos, foram obtidas outras amostras de biópsia. Todos os espécimes de biópsia foram preservados em formalina a 10%, preparando-os para análise histopatológica detalhada. Os diagnósticos patológicos finais foram determinados com base nos laudos emitidos pelo departamento de patologia.

Neste estudo, os dados demográficos de todos os pacientes foram documentados, incluindo idade, sexo e histórico de tabagismo. Além disso, parâmetros clínicos detalhados, como localização e tamanho das lesões, graus das vias aéreas (variando de 0 a 24) localizados pelos LPP, horário de localização da OCT e número de amostras, foram registrados sistematicamente. os investigadores também realizaram um acompanhamento extensivo para rastrear resultados histopatológicos, seja de biópsias cirúrgicas, biópsias percutâneas com agulha transtorácica guiadas por TC ou outras vias diagnósticas, incluindo TC de tórax realizada dois meses após o procedimento. Todos os pacientes foram acompanhados por telefone ou ambulatório no 1º e 3º dia após o procedimento e os eventos adversos foram registrados. Todos os indivíduos foram submetidos à anestesia geral e receberam máscara laríngea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Veja detalhes em "Breve resumo"

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guanghong Zhou, master
  • Número de telefone: 8618302880040
  • E-mail: zhough0526@163.com

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(1) participação voluntária e consentimento informado por escrito assinado, (2) idade ≥ 18 anos, (3) contagem de plaquetas e TP, testes de APTT foram normais, (4) ECG normal, (5) PPL encontrados por tomografia computadorizada de tórax ( CT) dentro de 2 semanas e (6) não conseguiu detectar as lesões através de broncoscopia diagnóstica de rotina.

Descrição

Os critérios de inclusão deste estudo foram os seguintes: (1) diagnóstico clínico de LPP por tomografia computadorizada (TC) de tórax dentro de 2 semanas, (2) participação voluntária e consentimento informado por escrito assinado, (3) idade ≥ 18 anos, (4) ) a contagem de plaquetas e o TP, os testes de APTT foram normais, (5) ECG normal e (6) não foi possível detectar as lesões através da broncoscopia diagnóstica de rotina. Os critérios de exclusão deste estudo foram os seguintes: (1) pacientes com contraindicação à broncoscopia (como insuficiência respiratória e eventos cardio-cerebrovasculares agudos), (2) pacientes que recusam a biópsia por razões físicas ou desejos pessoais, (3) pacientes com razões objetivas (como suprimento sanguíneo abundante ao redor da lesão) que não conseguiram completar a biópsia, (4) pacientes que estão participando de outros estudos clínicos, (5) pacientes com baixa adesão que os pesquisadores acreditam serem incapazes de cooperar para a realização do exame e acompanhamento e (6) mulheres que estavam grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O rendimento diagnóstico do TBB guiado por OCT ou R-EBUS em PPLs
Prazo: linha de base
Capacidade de localizar PPLs
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor diagnóstico patológico de OCT e R-EBUS
Prazo: linha de base
A capacidade de distinguir entre lesões benignas e malignas e classificação patológica de lesões malignas usando OCT e R-EBUS
linha de base
A demografia de todos os pacientes
Prazo: linha de base e 2 meses
idade (ano), sexo (masculino, feminino) e histórico de tabagismo (sim ou não), localização e tamanho das lesões, graus das vias aéreas (variando de 0 a 24) que os PPLs localizaram, tempo de localização (segundos) da OCT e o número de amostras (número = 1,2,3...), biópsias cirúrgicas, biópsias percutâneas com agulha transtorácica guiadas por TC ou outras vias de diagnóstico, incluindo TC de tórax realizada dois meses após o procedimento
linha de base e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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