- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419114
Exploração da biópsia transbrônquica guiada por tomografia de coerência óptica em lesões pulmonares periféricas (OCTGTBIPPL)
Nesta análise prospectiva, os investigadores coletaram e avaliaram dados de pacientes submetidos a TBB no Centro de Endoscopia Respiratória do Hospital Popular da Província de Sichuan. Os procedimentos utilizaram uma nova abordagem combinando OCT com R-EBUS para orientação. A elegibilidade para participação foi determinada com base nas diretrizes estabelecidas para a aplicação de broncoscopia flexível diagnóstica em adultos.
Os critérios de admissão deste estudo foram os seguintes: (1) participação voluntária e consentimento informado por escrito assinado, (2) idade ≥ 18 anos, (3) contagem de plaquetas e TP, testes de APTT normais, (4) ECG normal, (5) encontraram LPP por tomografia computadorizada (TC) de tórax dentro de 2 semanas e (6) não conseguiram detectar as lesões através de broncoscopia diagnóstica de rotina. Os critérios de exclusão deste estudo foram os seguintes: (1) pacientes com contraindicação à broncoscopia (como insuficiência respiratória e eventos cardio-cerebrovasculares agudos), (2) pacientes que recusam a biópsia por razões físicas ou desejos pessoais, (3) pacientes com razões objetivas (como suprimento sanguíneo abundante ao redor da lesão) que não conseguiram completar a biópsia, (4) pacientes que estão participando de outros estudos clínicos, (5) pacientes com baixa adesão que os pesquisadores acreditam serem incapazes de cooperar para a realização do exame e acompanhamento e (6) mulheres que estavam grávidas.
R-EBUS e OCT Neste estudo, todos os procedimentos foram realizados utilizando uma broncoscopia flexível padronizada (Olympus, Japão) com diâmetro externo de 4,2 mm. O sistema R-EBUS (Olympus, Japão) incorporou uma sonda ultrassônica radial ultrafina (Olympus UM-S20-17S), que mede apenas 1,4 mm de diâmetro. A sonda OCT (Yongshida Medical Technology, Guangdong, China) é um cateter cilíndrico, com 1,7 mm de diâmetro e 150 cm de comprimento. Colocar a sonda através do canal de trabalho do broncoscópio para varredura dinâmica das lesões em tempo real.
Processo de pesquisa Neste estudo, todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo pneumologista com 5 anos de experiência em diagnóstico e tratamento endoscópico respiratório, incluindo avaliação pré-operatória, preparo, localização da lesão e biópsia. O médico pneumologista examinou as vias aéreas bilaterais com broncoscopia flexível após o término da anestesia pré-operatória e não encontrou lesões. A etapa subsequente envolveu o posicionamento preciso da sonda OCT, guiada pelos resultados anteriores da tomografia computadorizada. Essa etapa foi fundamental para marcação da lesão, determinação de sua natureza (benigna ou maligna) e, nos casos de malignidade, identificação de sua classificação patológica. Nos casos em que a OCT não conseguiu identificar nenhuma lesão, o R-EBUS foi empregado para facilitar a localização da lesão e a biópsia. Por outro lado, quando os PPLs foram detectados via OCT, o R-EBUS foi adicionalmente utilizado para corroborar a localização dos PPLs e para auxiliar na conclusão do procedimento de biópsia. Para os casos em que a localização da OCT falhou, o R-EBUS seria usado. Após confirmação bem-sucedida com R-EBUS, foi feita novamente uma tentativa de inserção da sonda OCT e conclusão da biópsia. A Avaliação Rápida no Local (ROSE) foi empregada para a avaliação de amostras de biópsia. Um total de cinco espécimes foram coletados de cada lesão e submetidos ao ROSE. Nos cenários em que o ROSE forneceu um diagnóstico definitivo, nenhuma biópsia adicional foi considerada necessária. Por outro lado, nos casos em que o ROSE produziu resultados não definitivos, foram obtidas outras amostras de biópsia. Todos os espécimes de biópsia foram preservados em formalina a 10%, preparando-os para análise histopatológica detalhada. Os diagnósticos patológicos finais foram determinados com base nos laudos emitidos pelo departamento de patologia.
Neste estudo, os dados demográficos de todos os pacientes foram documentados, incluindo idade, sexo e histórico de tabagismo. Além disso, parâmetros clínicos detalhados, como localização e tamanho das lesões, graus das vias aéreas (variando de 0 a 24) localizados pelos LPP, horário de localização da OCT e número de amostras, foram registrados sistematicamente. os investigadores também realizaram um acompanhamento extensivo para rastrear resultados histopatológicos, seja de biópsias cirúrgicas, biópsias percutâneas com agulha transtorácica guiadas por TC ou outras vias diagnósticas, incluindo TC de tórax realizada dois meses após o procedimento. Todos os pacientes foram acompanhados por telefone ou ambulatório no 1º e 3º dia após o procedimento e os eventos adversos foram registrados. Todos os indivíduos foram submetidos à anestesia geral e receberam máscara laríngea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guanghong Zhou, master
- Número de telefone: 8618302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Guanghong Zhou, master
- Número de telefone: 18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O rendimento diagnóstico do TBB guiado por OCT ou R-EBUS em PPLs
Prazo: linha de base
|
Capacidade de localizar PPLs
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O valor diagnóstico patológico de OCT e R-EBUS
Prazo: linha de base
|
A capacidade de distinguir entre lesões benignas e malignas e classificação patológica de lesões malignas usando OCT e R-EBUS
|
linha de base
|
A demografia de todos os pacientes
Prazo: linha de base e 2 meses
|
idade (ano), sexo (masculino, feminino) e histórico de tabagismo (sim ou não), localização e tamanho das lesões, graus das vias aéreas (variando de 0 a 24) que os PPLs localizaram, tempo de localização (segundos) da OCT e o número de amostras (número = 1,2,3...), biópsias cirúrgicas, biópsias percutâneas com agulha transtorácica guiadas por TC ou outras vias de diagnóstico, incluindo TC de tórax realizada dois meses após o procedimento
|
linha de base e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SichuanPPHGZ01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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