Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av optisk koherenstomografi-guidad transbronkial biopsi i perifera lungskador (OCTGTBIPPL)

16 maj 2024 uppdaterad av: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

I denna prospektiva analys samlade och utvärderade utredarna data från patienter som genomgick TBB vid Respiratory Endoscopy Center vid Sichuan Provincial People's Hospital. Procedurerna använde en ny metod som kombinerade OCT med R-EBUS för vägledning. Behörighet för deltagande fastställdes baserat på etablerade riktlinjer för tillämpning av diagnostisk flexibel bronkoskopi hos vuxna.

Antagningskriterierna för denna studie var följande: (1) frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke undertecknat, (2) ålder ≥ 18 år gammal, (3) antalet trombocyter och PT, APTT-test var normala, (4) normalt EKG, (5) fann PPL med datortomografi (CT) inom 2 veckor och (6) kunde inte upptäcka lesionerna genom rutindiagnostisk bronkoskopi. Exklusionskriterierna för denna studie var följande: (1) patienter med kontraindikation för bronkoskopi (såsom andningssvikt och akuta kardio-cerebrovaskulära händelser), (2) patienter som vägrar biopsi på grund av fysiska skäl eller personliga önskemål, (3) patienter med objektiva orsaker (som riklig blodtillförsel runt lesionen) som inte kunde slutföra biopsi, (4) patienter som deltar i andra kliniska studier, (5) patienter med dålig följsamhet som forskarna tror inte kan samarbeta för slutförandet av undersökningen och uppföljningen, och (6) kvinnor som var gravida.

R-EBUS och OKT I denna studie utfördes alla procedurer med en standardiserad flexibel bronkoskopi (Olympus, Japan) med en ytterdiameter på 4,2 mm. R-EBUS-systemet (Olympus, Japan) inkorporerade en ultratunn radiell ultraljudssond (Olympus UM-S20-17S), som bara mäter 1,4 mm i diameter. OCT-sonden (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Kina) är en cylindrisk kateter, 1,7 mm i diameter och 150 cm i längd. Placera sonden genom bronkoskopets arbetskanal för dynamisk realtidsskanning av lesioner.

Forskningsprocess I denna studie utfördes hela ingreppen av samma andningsläkare med 5 års erfarenhet av respiratorisk endoskopisk diagnostik och behandling, inklusive preoperativ utvärdering, förberedelse, lokalisering av lesioner och biopsi. Andningsläkaren hade undersökt de bilaterala luftvägarna med flexibel bronkoskopi efter avslutad preoperativ anestesi och hittade inga lesioner. Det efterföljande steget involverade den exakta placeringen av OCT-sonden, styrd av tidigare CT-skanningsresultat. Detta stadium var kritiskt för att markera lesionen, bestämma dess natur (godartad eller malign) och, i fall av malignitet, identifiera dess patologiska klassificering. I de fall där OCT misslyckades med att identifiera någon lesion, användes R-EBUS för att underlätta lokalisering av lesioner och biopsi. Omvänt, när PPLs upptäcktes via OCT, användes R-EBUS dessutom för att bekräfta PPL:s lokalisering och för att hjälpa till med att slutföra biopsiproceduren. För fall där lokaliseringen i OCT misslyckades skulle R-EBUS användas. Efter lyckad bekräftelse med R-EBUS gjordes ett nytt försök att sätta in OCT-sonden och avslutad biopsi. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) användes för bedömning av biopsiprover. Totalt fem prover togs från varje lesion och utsattes för ROSE. I scenarier där ROSE gav en definitiv diagnos ansågs inga ytterligare biopsier nödvändiga. Omvänt, i fall där ROSE gav icke-definitiva resultat, erhölls ytterligare biopsiprover. Alla biopsiprover bevarades i 10 % formalin, vilket förberedde dem för detaljerad histopatologisk analys. De slutliga patologiska diagnoserna fastställdes utifrån de rapporter som utfärdats av patologiavdelningen.

I denna studie dokumenterades demografin för alla patienter, inklusive ålder, kön och rökhistoria. Dessutom registrerades systematiskt detaljerade kliniska parametrar, såsom lokaliseringen och storleken av lesionerna, luftvägsgrader (från 0 till 24) som PPL:erna lokaliserade, lokaliseringstidpunkten för OCT och antalet prover. Utredarna genomförde också en omfattande uppföljning för att spåra histopatologiska resultat, oavsett om det kom från kirurgiska biopsier, CT-vägledda perkutan transthorax nålbiopsier eller andra diagnostiska vägar, inklusive CT från bröstet som utförts två månader efter ingreppet. Alla patienter följdes upp via telefon eller öppenvård den 1:a och 3:e dagen efter ingreppet och biverkningar registrerades. Alla individer genomgick generell anestesi och försågs med en larynxmask.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se detaljer i "Kort sammanfattning"

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

(1) frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke undertecknat, (2) ålder ≥ 18 år gammal, (3) trombocytantalet och PT, APTT-tester var normala, (4) normalt EKG, (5) fann PPL med datortomografi ( CT) inom 2 veckor och (6) kunde inte upptäcka lesionerna genom rutindiagnostisk bronkoskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterierna för denna studie var följande: (1) Klinisk diagnos av PPL med datortomografi (CT) inom 2 veckor, (2) frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke undertecknat, (3) ålder ≥ 18 år, (4) ) antalet blodplättar och PT, APTT-tester var normala, (5) normalt EKG och (6) kunde inte upptäcka lesionerna genom rutindiagnostisk bronkoskopi. Exklusionskriterierna för denna studie var följande: (1) patienter med kontraindikation för bronkoskopi (såsom andningssvikt och akuta kardio-cerebrovaskulära händelser), (2) patienter som vägrar biopsi på grund av fysiska skäl eller personliga önskemål, (3) patienter med objektiva orsaker (som riklig blodtillförsel runt lesionen) som inte kunde slutföra biopsi, (4) patienter som deltar i andra kliniska studier, (5) patienter med dålig följsamhet som forskarna tror inte kan samarbeta för slutförandet av undersökningen och uppföljningen, och (6) kvinnor som var gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det diagnostiska utbytet av OCT eller R-EBUS-guided TBB i PPL
Tidsram: baslinje
Möjlighet att lokalisera PPL
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det patologiska diagnostiska värdet av OCT och R-EBUS
Tidsram: baslinje
Förmågan att skilja mellan benigna och maligna lesioner och patologisk klassificering av maligna lesioner genom att använda OCT och R-EBUS
baslinje
Demografin för alla patienter
Tidsram: baslinje och 2 månader
ålder (år), kön (man, kvinna) och rökhistoria (ja eller nej), platsen och storleken på lesionerna, luftvägsgraderna (från 0 till 24) som PPL:erna lokaliserade, platstid (sekunder) för OCT och antalet prover (antal=1,2,3...),kirurgiska biopsier, CT-vägledda perkutana transthorax nålbiopsier eller andra diagnostiska vägar, inklusive CT från bröstet utförd två månader efter proceduren
baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasma

Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi

3
Prenumerera