- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06419114
Utforskning av optisk koherenstomografi-guidad transbronkial biopsi i perifera lungskador (OCTGTBIPPL)
I denna prospektiva analys samlade och utvärderade utredarna data från patienter som genomgick TBB vid Respiratory Endoscopy Center vid Sichuan Provincial People's Hospital. Procedurerna använde en ny metod som kombinerade OCT med R-EBUS för vägledning. Behörighet för deltagande fastställdes baserat på etablerade riktlinjer för tillämpning av diagnostisk flexibel bronkoskopi hos vuxna.
Antagningskriterierna för denna studie var följande: (1) frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke undertecknat, (2) ålder ≥ 18 år gammal, (3) antalet trombocyter och PT, APTT-test var normala, (4) normalt EKG, (5) fann PPL med datortomografi (CT) inom 2 veckor och (6) kunde inte upptäcka lesionerna genom rutindiagnostisk bronkoskopi. Exklusionskriterierna för denna studie var följande: (1) patienter med kontraindikation för bronkoskopi (såsom andningssvikt och akuta kardio-cerebrovaskulära händelser), (2) patienter som vägrar biopsi på grund av fysiska skäl eller personliga önskemål, (3) patienter med objektiva orsaker (som riklig blodtillförsel runt lesionen) som inte kunde slutföra biopsi, (4) patienter som deltar i andra kliniska studier, (5) patienter med dålig följsamhet som forskarna tror inte kan samarbeta för slutförandet av undersökningen och uppföljningen, och (6) kvinnor som var gravida.
R-EBUS och OKT I denna studie utfördes alla procedurer med en standardiserad flexibel bronkoskopi (Olympus, Japan) med en ytterdiameter på 4,2 mm. R-EBUS-systemet (Olympus, Japan) inkorporerade en ultratunn radiell ultraljudssond (Olympus UM-S20-17S), som bara mäter 1,4 mm i diameter. OCT-sonden (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Kina) är en cylindrisk kateter, 1,7 mm i diameter och 150 cm i längd. Placera sonden genom bronkoskopets arbetskanal för dynamisk realtidsskanning av lesioner.
Forskningsprocess I denna studie utfördes hela ingreppen av samma andningsläkare med 5 års erfarenhet av respiratorisk endoskopisk diagnostik och behandling, inklusive preoperativ utvärdering, förberedelse, lokalisering av lesioner och biopsi. Andningsläkaren hade undersökt de bilaterala luftvägarna med flexibel bronkoskopi efter avslutad preoperativ anestesi och hittade inga lesioner. Det efterföljande steget involverade den exakta placeringen av OCT-sonden, styrd av tidigare CT-skanningsresultat. Detta stadium var kritiskt för att markera lesionen, bestämma dess natur (godartad eller malign) och, i fall av malignitet, identifiera dess patologiska klassificering. I de fall där OCT misslyckades med att identifiera någon lesion, användes R-EBUS för att underlätta lokalisering av lesioner och biopsi. Omvänt, när PPLs upptäcktes via OCT, användes R-EBUS dessutom för att bekräfta PPL:s lokalisering och för att hjälpa till med att slutföra biopsiproceduren. För fall där lokaliseringen i OCT misslyckades skulle R-EBUS användas. Efter lyckad bekräftelse med R-EBUS gjordes ett nytt försök att sätta in OCT-sonden och avslutad biopsi. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) användes för bedömning av biopsiprover. Totalt fem prover togs från varje lesion och utsattes för ROSE. I scenarier där ROSE gav en definitiv diagnos ansågs inga ytterligare biopsier nödvändiga. Omvänt, i fall där ROSE gav icke-definitiva resultat, erhölls ytterligare biopsiprover. Alla biopsiprover bevarades i 10 % formalin, vilket förberedde dem för detaljerad histopatologisk analys. De slutliga patologiska diagnoserna fastställdes utifrån de rapporter som utfärdats av patologiavdelningen.
I denna studie dokumenterades demografin för alla patienter, inklusive ålder, kön och rökhistoria. Dessutom registrerades systematiskt detaljerade kliniska parametrar, såsom lokaliseringen och storleken av lesionerna, luftvägsgrader (från 0 till 24) som PPL:erna lokaliserade, lokaliseringstidpunkten för OCT och antalet prover. Utredarna genomförde också en omfattande uppföljning för att spåra histopatologiska resultat, oavsett om det kom från kirurgiska biopsier, CT-vägledda perkutan transthorax nålbiopsier eller andra diagnostiska vägar, inklusive CT från bröstet som utförts två månader efter ingreppet. Alla patienter följdes upp via telefon eller öppenvård den 1:a och 3:e dagen efter ingreppet och biverkningar registrerades. Alla individer genomgick generell anestesi och försågs med en larynxmask.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guanghong Zhou, master
- Telefonnummer: 8618302880040
- E-post: zhough0526@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanghong Zhou, master
- Telefonnummer: 18302880040
- E-post: zhough0526@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det diagnostiska utbytet av OCT eller R-EBUS-guided TBB i PPL
Tidsram: baslinje
|
Möjlighet att lokalisera PPL
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det patologiska diagnostiska värdet av OCT och R-EBUS
Tidsram: baslinje
|
Förmågan att skilja mellan benigna och maligna lesioner och patologisk klassificering av maligna lesioner genom att använda OCT och R-EBUS
|
baslinje
|
Demografin för alla patienter
Tidsram: baslinje och 2 månader
|
ålder (år), kön (man, kvinna) och rökhistoria (ja eller nej), platsen och storleken på lesionerna, luftvägsgraderna (från 0 till 24) som PPL:erna lokaliserade, platstid (sekunder) för OCT och antalet prover (antal=1,2,3...),kirurgiska biopsier, CT-vägledda perkutana transthorax nålbiopsier eller andra diagnostiska vägar, inklusive CT från bröstet utförd två månader efter proceduren
|
baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SichuanPPHGZ01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungneoplasma
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLokalt avancerad lungneuroendokrin neoplasma | Lung neuroendokrin neoplasma | Metastaserande lungneuroendokrin neoplasma | Återkommande neuroendokrin neoplasm i lungorna | Obegreppbar lungneuroendokrin neoplasma | Avancerad lungneuroendokrin tumör | Fungerande lungneuroendokrina tumörer | Lung neuroendokrin... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Optisk koherenstomografi
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadEndotel dysfunktion | Koronar ateroskleros | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringVaskulära fläckarFörenta staterna
-
University of PalermoRekryteringOral sjukdom | Oral cancer | Aktiniska keratoser | Oral leukoplaki | Oral skivepitelcancer | Oral Lichen Planus | Graft-mot-värd-sjukdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilit | Oral potentiellt malign sjukdom | Oral erytroplaki | Oral Lichenoid lesionItalien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Arnau de VilanovaRekryteringDiabetisk retinopati | Typ 1-diabetesSpanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadUveitFörenta staterna
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Avslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITAvslutadIn-stent RestenosisFrankrike, Belgien, Schweiz
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragenStörning av pleura och pleurahålanFörenta staterna
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadTomografi, optisk koherensKanada