- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419114
Erforschung der optischen Kohärenztomographie-gesteuerten transbronchialen Biopsie bei peripheren Lungenläsionen (OCTGTBIPPL)
In dieser prospektiven Analyse sammelten und bewerteten die Forscher Daten von Patienten, die sich im Zentrum für respiratorische Endoskopie des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan einer TBB unterzogen hatten. Die Verfahren nutzten einen neuartigen Ansatz, der OCT mit R-EBUS zur Orientierung kombinierte. Die Teilnahmeberechtigung wurde anhand etablierter Leitlinien für die Anwendung der diagnostischen flexiblen Bronchoskopie bei Erwachsenen ermittelt.
Die Zulassungskriterien dieser Studie waren wie folgt: (1) freiwillige Teilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, (2) Alter ≥ 18 Jahre, (3) die Thrombozytenzahl und die PT- und APTT-Tests waren normal, (4) normales EKG, (5) fanden innerhalb von 2 Wochen mittels Thorax-Computertomographie (CT) PPLs und (6) konnten die Läsionen durch routinemäßige diagnostische Bronchoskopie nicht erkennen. Die Ausschlusskriterien dieser Studie waren wie folgt: (1) Patienten mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie (wie Atemversagen und akute kardiozerebrovaskuläre Ereignisse), (2) Patienten, die eine Biopsie aus körperlichen Gründen oder persönlichen Wünschen ablehnen, (3) Patienten (4) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, (5) Patienten mit schlechter Compliance, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage sind bei der Durchführung der Untersuchung und der Nachsorge zusammenarbeiten und (6) schwangere Frauen.
R-EBUS und OCT In dieser Studie wurden alle Eingriffe mit einer standardisierten flexiblen Bronchoskopie (Olympus, Japan) mit einem Außendurchmesser von 4,2 mm durchgeführt. Das R-EBUS-System (Olympus, Japan) enthielt eine ultradünne radiale Ultraschallsonde (Olympus UM-S20-17S), die nur 1,4 mm im Durchmesser misst. Die OCT-Sonde (Yongshida Medical Technology, Guangdong, China) ist ein zylindrischer Katheter mit einem Durchmesser von 1,7 mm und einer Länge von 150 cm. Führen Sie die Sonde durch den Arbeitskanal des Bronchoskops, um Läsionen in Echtzeit dynamisch zu scannen.
Forschungsprozess In dieser Studie wurden alle Verfahren von demselben Atemwegsarzt mit fünfjähriger Erfahrung in der endoskopischen Diagnose und Behandlung der Atemwege durchgeführt, einschließlich präoperativer Beurteilung, Vorbereitung, Läsionslokalisation und Biopsie. Der Atemwegsarzt hatte die bilateralen Atemwege nach Abschluss der präoperativen Anästhesie mit einer flexiblen Bronchoskopie untersucht und keine Läsionen festgestellt. Der anschließende Schritt umfasste die präzise Platzierung der OCT-Sonde unter Berücksichtigung früherer CT-Scanergebnisse. Dieses Stadium war entscheidend für die Markierung der Läsion, die Bestimmung ihrer Art (gutartig oder bösartig) und, im Falle einer Bösartigkeit, die Identifizierung ihrer pathologischen Klassifizierung. In Fällen, in denen das OCT keine Läsion identifizieren konnte, wurde der R-EBUS eingesetzt, um die Lokalisierung der Läsion und die Biopsie zu erleichtern. Umgekehrt wurde R-EBUS zusätzlich eingesetzt, wenn PPLs mittels OCT erkannt wurden, um die Lokalisierung der PPLs zu bestätigen und den Abschluss des Biopsieverfahrens zu unterstützen. In Fällen, in denen die OCT-Lokalisierung fehlschlägt, wird R-EBUS verwendet. Nach erfolgreicher Bestätigung mit R-EBUS wurde erneut versucht, die OCT-Sonde einzuführen und die Biopsie abzuschließen. Für die Beurteilung von Biopsieproben wurde die Rapid On-Site Evaluation (ROSE) eingesetzt. Von jeder Läsion wurden insgesamt fünf Proben entnommen und ROSE unterzogen. In Fällen, in denen ROSE eine endgültige Diagnose stellte, wurden keine zusätzlichen Biopsien als notwendig erachtet. Umgekehrt wurden in Fällen, in denen ROSE nicht eindeutige Ergebnisse lieferte, weitere Biopsieproben entnommen. Alle Biopsieproben wurden in 10 % Formalin konserviert, um sie für eine detaillierte histopathologische Analyse vorzubereiten. Die endgültigen pathologischen Diagnosen wurden auf der Grundlage der Berichte der Pathologieabteilung ermittelt.
In dieser Studie wurden die demografischen Daten aller Patienten dokumentiert, einschließlich Alter, Geschlecht und Rauchergeschichte. Darüber hinaus wurden detaillierte klinische Parameter wie die Lage und Größe der Läsionen, die von den PPLs lokalisierten Atemwegsgrade (im Bereich von 0 bis 24), der Ort der OCT und die Anzahl der Proben systematisch erfasst. Die Forscher führten außerdem umfangreiche Nachuntersuchungen durch, um histopathologische Ergebnisse zu verfolgen, sei es durch chirurgische Biopsien, CT-gesteuerte perkutane transthorakale Nadelbiopsien oder andere diagnostische Möglichkeiten, einschließlich einer Brust-CT, die zwei Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde. Alle Patienten wurden am 1. und 3. Tag nach dem Eingriff telefonisch oder ambulant weiterbeobachtet und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet. Alle Personen wurden einer Vollnarkose unterzogen und mit einer Kehlkopfmaske ausgestattet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guanghong Zhou, master
- Telefonnummer: 8618302880040
- E-Mail: zhough0526@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guanghong Zhou, master
- Telefonnummer: 18302880040
- E-Mail: zhough0526@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Ausbeute der OCT- oder R-EBUS-gesteuerten TBB bei PPLs
Zeitfenster: Grundlinie
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Möglichkeit, PPLs zu lokalisieren
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der pathologische diagnostische Wert von OCT und R-EBUS
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fähigkeit, zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen zu unterscheiden und die pathologische Klassifizierung bösartiger Läsionen mithilfe von OCT und R-EBUS zu ermöglichen
|
Grundlinie
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Die demografischen Daten aller Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
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Alter (Jahr), Geschlecht (männlich, weiblich) und Rauchergeschichte (ja oder nein), Ort und Größe der Läsionen, Atemwegsgrade (im Bereich von 0 bis 24), die die PPLs lokalisiert haben, Ortszeit (Sekunden) der OCT und die Anzahl der Proben (Anzahl=1,2,3...), chirurgische Biopsien, CT-gesteuerte perkutane transthorakale Nadelbiopsien oder andere diagnostische Möglichkeiten, einschließlich Brust-CT, durchgeführt zwei Monate nach dem Eingriff
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Ausgangswert und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SichuanPPHGZ01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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