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Erforschung der optischen Kohärenztomographie-gesteuerten transbronchialen Biopsie bei peripheren Lungenläsionen (OCTGTBIPPL)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

In dieser prospektiven Analyse sammelten und bewerteten die Forscher Daten von Patienten, die sich im Zentrum für respiratorische Endoskopie des Volkskrankenhauses der Provinz Sichuan einer TBB unterzogen hatten. Die Verfahren nutzten einen neuartigen Ansatz, der OCT mit R-EBUS zur Orientierung kombinierte. Die Teilnahmeberechtigung wurde anhand etablierter Leitlinien für die Anwendung der diagnostischen flexiblen Bronchoskopie bei Erwachsenen ermittelt.

Die Zulassungskriterien dieser Studie waren wie folgt: (1) freiwillige Teilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, (2) Alter ≥ 18 Jahre, (3) die Thrombozytenzahl und die PT- und APTT-Tests waren normal, (4) normales EKG, (5) fanden innerhalb von 2 Wochen mittels Thorax-Computertomographie (CT) PPLs und (6) konnten die Läsionen durch routinemäßige diagnostische Bronchoskopie nicht erkennen. Die Ausschlusskriterien dieser Studie waren wie folgt: (1) Patienten mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie (wie Atemversagen und akute kardiozerebrovaskuläre Ereignisse), (2) Patienten, die eine Biopsie aus körperlichen Gründen oder persönlichen Wünschen ablehnen, (3) Patienten (4) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, (5) Patienten mit schlechter Compliance, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage sind bei der Durchführung der Untersuchung und der Nachsorge zusammenarbeiten und (6) schwangere Frauen.

R-EBUS und OCT In dieser Studie wurden alle Eingriffe mit einer standardisierten flexiblen Bronchoskopie (Olympus, Japan) mit einem Außendurchmesser von 4,2 mm durchgeführt. Das R-EBUS-System (Olympus, Japan) enthielt eine ultradünne radiale Ultraschallsonde (Olympus UM-S20-17S), die nur 1,4 mm im Durchmesser misst. Die OCT-Sonde (Yongshida Medical Technology, Guangdong, China) ist ein zylindrischer Katheter mit einem Durchmesser von 1,7 mm und einer Länge von 150 cm. Führen Sie die Sonde durch den Arbeitskanal des Bronchoskops, um Läsionen in Echtzeit dynamisch zu scannen.

Forschungsprozess In dieser Studie wurden alle Verfahren von demselben Atemwegsarzt mit fünfjähriger Erfahrung in der endoskopischen Diagnose und Behandlung der Atemwege durchgeführt, einschließlich präoperativer Beurteilung, Vorbereitung, Läsionslokalisation und Biopsie. Der Atemwegsarzt hatte die bilateralen Atemwege nach Abschluss der präoperativen Anästhesie mit einer flexiblen Bronchoskopie untersucht und keine Läsionen festgestellt. Der anschließende Schritt umfasste die präzise Platzierung der OCT-Sonde unter Berücksichtigung früherer CT-Scanergebnisse. Dieses Stadium war entscheidend für die Markierung der Läsion, die Bestimmung ihrer Art (gutartig oder bösartig) und, im Falle einer Bösartigkeit, die Identifizierung ihrer pathologischen Klassifizierung. In Fällen, in denen das OCT keine Läsion identifizieren konnte, wurde der R-EBUS eingesetzt, um die Lokalisierung der Läsion und die Biopsie zu erleichtern. Umgekehrt wurde R-EBUS zusätzlich eingesetzt, wenn PPLs mittels OCT erkannt wurden, um die Lokalisierung der PPLs zu bestätigen und den Abschluss des Biopsieverfahrens zu unterstützen. In Fällen, in denen die OCT-Lokalisierung fehlschlägt, wird R-EBUS verwendet. Nach erfolgreicher Bestätigung mit R-EBUS wurde erneut versucht, die OCT-Sonde einzuführen und die Biopsie abzuschließen. Für die Beurteilung von Biopsieproben wurde die Rapid On-Site Evaluation (ROSE) eingesetzt. Von jeder Läsion wurden insgesamt fünf Proben entnommen und ROSE unterzogen. In Fällen, in denen ROSE eine endgültige Diagnose stellte, wurden keine zusätzlichen Biopsien als notwendig erachtet. Umgekehrt wurden in Fällen, in denen ROSE nicht eindeutige Ergebnisse lieferte, weitere Biopsieproben entnommen. Alle Biopsieproben wurden in 10 % Formalin konserviert, um sie für eine detaillierte histopathologische Analyse vorzubereiten. Die endgültigen pathologischen Diagnosen wurden auf der Grundlage der Berichte der Pathologieabteilung ermittelt.

In dieser Studie wurden die demografischen Daten aller Patienten dokumentiert, einschließlich Alter, Geschlecht und Rauchergeschichte. Darüber hinaus wurden detaillierte klinische Parameter wie die Lage und Größe der Läsionen, die von den PPLs lokalisierten Atemwegsgrade (im Bereich von 0 bis 24), der Ort der OCT und die Anzahl der Proben systematisch erfasst. Die Forscher führten außerdem umfangreiche Nachuntersuchungen durch, um histopathologische Ergebnisse zu verfolgen, sei es durch chirurgische Biopsien, CT-gesteuerte perkutane transthorakale Nadelbiopsien oder andere diagnostische Möglichkeiten, einschließlich einer Brust-CT, die zwei Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde. Alle Patienten wurden am 1. und 3. Tag nach dem Eingriff telefonisch oder ambulant weiterbeobachtet und unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet. Alle Personen wurden einer Vollnarkose unterzogen und mit einer Kehlkopfmaske ausgestattet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Details siehe „Kurze Zusammenfassung“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(1) freiwillige Teilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, (2) Alter ≥ 18 Jahre, (3) die Thrombozytenzahl und PT, APTT-Tests waren normal, (4) normales EKG, (5) festgestellte PPLs mittels Thorax-Computertomographie ( CT) innerhalb von 2 Wochen und (6) konnte die Läsionen durch routinemäßige diagnostische Bronchoskopie nicht erkennen.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien dieser Studie waren wie folgt: (1)Klinische Diagnose von PPLs mittels Thorax-Computertomographie (CT) innerhalb von 2 Wochen, (2)freiwillige Teilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, (3) Alter ≥ 18 Jahre, (4 ) Die Thrombozytenzahl und die PT- und APTT-Tests waren normal, (5) das EKG war normal und (6) die Läsionen konnten durch routinemäßige diagnostische Bronchoskopie nicht erkannt werden. Die Ausschlusskriterien dieser Studie waren wie folgt: (1) Patienten mit Kontraindikationen für eine Bronchoskopie (wie Atemversagen und akute kardiozerebrovaskuläre Ereignisse), (2) Patienten, die eine Biopsie aus körperlichen Gründen oder persönlichen Wünschen ablehnen, (3) Patienten (4) Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, (5) Patienten mit schlechter Compliance, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage sind bei der Durchführung der Untersuchung und der Nachsorge zusammenarbeiten und (6) schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Ausbeute der OCT- oder R-EBUS-gesteuerten TBB bei PPLs
Zeitfenster: Grundlinie
Möglichkeit, PPLs zu lokalisieren
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der pathologische diagnostische Wert von OCT und R-EBUS
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fähigkeit, zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen zu unterscheiden und die pathologische Klassifizierung bösartiger Läsionen mithilfe von OCT und R-EBUS zu ermöglichen
Grundlinie
Die demografischen Daten aller Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Alter (Jahr), Geschlecht (männlich, weiblich) und Rauchergeschichte (ja oder nein), Ort und Größe der Läsionen, Atemwegsgrade (im Bereich von 0 bis 24), die die PPLs lokalisiert haben, Ortszeit (Sekunden) der OCT und die Anzahl der Proben (Anzahl=1,2,3...), chirurgische Biopsien, CT-gesteuerte perkutane transthorakale Nadelbiopsien oder andere diagnostische Möglichkeiten, einschließlich Brust-CT, durchgeführt zwei Monate nach dem Eingriff
Ausgangswert und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SichuanPPHGZ01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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