- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06419114
Exploration de la biopsie transbronchique guidée par tomographie par cohérence optique dans les lésions pulmonaires périphériques (OCTGTBIPPL)
Dans cette analyse prospective, les enquêteurs ont collecté et évalué les données de patients ayant subi un TBB au centre d'endoscopie respiratoire de l'hôpital populaire provincial du Sichuan. Les procédures utilisaient une nouvelle approche combinant OCT et R-EBUS à des fins de guidage. L'éligibilité à la participation a été déterminée sur la base de lignes directrices établies pour l'application de la bronchoscopie diagnostique flexible chez les adultes.
Les critères d'admission de cette étude étaient les suivants : (1) participation volontaire et consentement éclairé écrit signé, (2) âge ≥ 18 ans, (3) la numération plaquettaire et les tests PT, APTT étaient normaux, (4) ECG normal, (5) ont trouvé des PPL par tomodensitométrie thoracique (TDM) dans les 2 semaines et (6) n'ont pas pu détecter les lésions par bronchoscopie diagnostique de routine. Les critères d'exclusion de cette étude étaient les suivants : (1) patients présentant une contre-indication à la bronchoscopie (telle qu'une insuffisance respiratoire et des événements cardio-cérébrovasculaires aigus), (2) patients refusant une biopsie pour des raisons physiques ou des souhaits personnels, (3) patients avec des raisons objectives (telles qu'un apport sanguin abondant autour de la lésion) qui n'ont pas pu terminer la biopsie, (4) des patients qui participent à d'autres études cliniques, (5) des patients avec une mauvaise observance qui sont considérés par les chercheurs comme incapables de coopérer pour la réalisation de l’examen et du suivi, et (6) les femmes enceintes.
R-EBUS et OCT Dans cette étude, toutes les procédures ont été réalisées à l'aide d'une bronchoscopie flexible standardisée (Olympus, Japon) présentant un diamètre extérieur de 4,2 mm. Le système R-EBUS (Olympus, Japon) incorporait une sonde ultrasonique radiale ultra-mince (Olympus UM-S20-17S), qui ne mesure que 1,4 mm de diamètre. La sonde OCT (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Chine) est un cathéter cylindrique de 1,7 mm de diamètre et 150 cm de longueur. Placer la sonde dans le canal opérateur du bronchoscope pour un balayage dynamique en temps réel des lésions.
Processus de recherche Dans cette étude, l'intégralité des procédures a été réalisée par le même médecin respiratoire avec 5 ans d'expérience dans le diagnostic et le traitement endoscopique respiratoire, y compris l'évaluation préopératoire, la préparation, la localisation des lésions et la biopsie. L'inhalothérapeute avait examiné les voies respiratoires bilatérales par bronchoscopie flexible après la fin de l'anesthésie préopératoire et n'avait trouvé aucune lésion. L'étape suivante impliquait le placement précis de la sonde OCT, guidé par les résultats du scanner antérieur. Cette étape était cruciale pour marquer la lésion, déterminer sa nature (bénigne ou maligne) et, en cas de malignité, identifier sa classification pathologique. Dans les cas où l'OCT n'a réussi à identifier aucune lésion, le R-EBUS a été utilisé pour faciliter la localisation et la biopsie de la lésion. À l’inverse, lorsque des PPL ont été détectées via OCT, R-EBUS a également été utilisé pour corroborer la localisation des PPL et pour aider à terminer la procédure de biopsie. Dans les cas où la localisation OCT échoue, R-EBUS serait utilisé. Après une confirmation réussie avec R-EBUS, une nouvelle tentative a été effectuée pour insérer la sonde OCT et terminer la biopsie. L'évaluation rapide sur site (ROSE) a été utilisée pour l'évaluation des échantillons de biopsie. Au total, cinq spécimens ont été prélevés sur chaque lésion et soumis à ROSE. Dans les scénarios où ROSE a fourni un diagnostic définitif, aucune biopsie supplémentaire n'a été jugée nécessaire. À l’inverse, dans les cas où ROSE a donné des résultats non définitifs, d’autres échantillons de biopsie ont été obtenus. Tous les échantillons de biopsie ont été conservés dans du formol à 10 %, les préparant ainsi à une analyse histopathologique détaillée. Les diagnostics pathologiques définitifs ont été déterminés sur la base des rapports émis par le service de pathologie.
Dans cette étude, les caractéristiques démographiques de tous les patients ont été documentées, notamment l’âge, le sexe et les antécédents de tabagisme. De plus, des paramètres cliniques détaillés, tels que l'emplacement et la taille des lésions, les grades des voies respiratoires (allant de 0 à 24) localisés par les PPL, l'heure de localisation de l'OCT et le nombre d'échantillons, ont été systématiquement enregistrés. les enquêteurs ont également effectué un suivi approfondi pour suivre les résultats histopathologiques, qu'il s'agisse de biopsies chirurgicales, de biopsies transthoraciques percutanées à l'aiguille guidées par tomodensitométrie ou d'autres méthodes de diagnostic, y compris une tomodensitométrie thoracique réalisée deux mois après l'intervention. Tous les patients ont été suivis par téléphone ou par service ambulatoire le 1er et le 3ème jour après l'intervention et les événements indésirables ont été enregistrés. Tous les individus ont subi une anesthésie générale et ont été équipés d'un masque laryngé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guanghong Zhou, master
- Numéro de téléphone: 8618302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Guanghong Zhou, master
- Numéro de téléphone: 18302880040
- E-mail: zhough0526@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le rendement diagnostique du TBB guidé par OCT ou R-EBUS dans les PPL
Délai: ligne de base
|
Possibilité de localiser les PPL
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La valeur diagnostique pathologique de l’OCT et du R-EBUS
Délai: ligne de base
|
La capacité de distinguer les lésions bénignes des lésions malignes et la classification pathologique des lésions malignes à l'aide de l'OCT et du R-EBUS
|
ligne de base
|
Les données démographiques de tous les patients
Délai: ligne de base et 2 mois
|
âge (année), sexe (homme, femme) et antécédents de tabagisme (oui ou non), emplacement et taille des lésions, grades des voies respiratoires (allant de 0 à 24) localisés par les PPL, heure de localisation (secondes) de l'OCT et le nombre d'échantillons (nombre = 1,2,3...), biopsies chirurgicales, biopsies transthoraciques percutanées à l'aiguille guidées par tomodensitométrie ou autres méthodes de diagnostic, y compris une tomodensitométrie thoracique réalisée deux mois après l'intervention.
|
ligne de base et 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SichuanPPHGZ01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tomographie par cohérence optique
-
Istituto Ortopedico RizzoliComplétéLuxation fémoropatellaireItalie
-
Bausch & Lomb IncorporatedComplété
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo...Complété
-
Hospices Civils de LyonRecrutementCancer du sein métastatique | CBNPC métastatique | Métastases osseusesFrance