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Exploration de la biopsie transbronchique guidée par tomographie par cohérence optique dans les lésions pulmonaires périphériques (OCTGTBIPPL)

16 mai 2024 mis à jour par: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

Dans cette analyse prospective, les enquêteurs ont collecté et évalué les données de patients ayant subi un TBB au centre d'endoscopie respiratoire de l'hôpital populaire provincial du Sichuan. Les procédures utilisaient une nouvelle approche combinant OCT et R-EBUS à des fins de guidage. L'éligibilité à la participation a été déterminée sur la base de lignes directrices établies pour l'application de la bronchoscopie diagnostique flexible chez les adultes.

Les critères d'admission de cette étude étaient les suivants : (1) participation volontaire et consentement éclairé écrit signé, (2) âge ≥ 18 ans, (3) la numération plaquettaire et les tests PT, APTT étaient normaux, (4) ECG normal, (5) ont trouvé des PPL par tomodensitométrie thoracique (TDM) dans les 2 semaines et (6) n'ont pas pu détecter les lésions par bronchoscopie diagnostique de routine. Les critères d'exclusion de cette étude étaient les suivants : (1) patients présentant une contre-indication à la bronchoscopie (telle qu'une insuffisance respiratoire et des événements cardio-cérébrovasculaires aigus), (2) patients refusant une biopsie pour des raisons physiques ou des souhaits personnels, (3) patients avec des raisons objectives (telles qu'un apport sanguin abondant autour de la lésion) qui n'ont pas pu terminer la biopsie, (4) des patients qui participent à d'autres études cliniques, (5) des patients avec une mauvaise observance qui sont considérés par les chercheurs comme incapables de coopérer pour la réalisation de l’examen et du suivi, et (6) les femmes enceintes.

R-EBUS et OCT Dans cette étude, toutes les procédures ont été réalisées à l'aide d'une bronchoscopie flexible standardisée (Olympus, Japon) présentant un diamètre extérieur de 4,2 mm. Le système R-EBUS (Olympus, Japon) incorporait une sonde ultrasonique radiale ultra-mince (Olympus UM-S20-17S), qui ne mesure que 1,4 mm de diamètre. La sonde OCT (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Chine) est un cathéter cylindrique de 1,7 mm de diamètre et 150 cm de longueur. Placer la sonde dans le canal opérateur du bronchoscope pour un balayage dynamique en temps réel des lésions.

Processus de recherche Dans cette étude, l'intégralité des procédures a été réalisée par le même médecin respiratoire avec 5 ans d'expérience dans le diagnostic et le traitement endoscopique respiratoire, y compris l'évaluation préopératoire, la préparation, la localisation des lésions et la biopsie. L'inhalothérapeute avait examiné les voies respiratoires bilatérales par bronchoscopie flexible après la fin de l'anesthésie préopératoire et n'avait trouvé aucune lésion. L'étape suivante impliquait le placement précis de la sonde OCT, guidé par les résultats du scanner antérieur. Cette étape était cruciale pour marquer la lésion, déterminer sa nature (bénigne ou maligne) et, en cas de malignité, identifier sa classification pathologique. Dans les cas où l'OCT n'a réussi à identifier aucune lésion, le R-EBUS a été utilisé pour faciliter la localisation et la biopsie de la lésion. À l’inverse, lorsque des PPL ont été détectées via OCT, R-EBUS a également été utilisé pour corroborer la localisation des PPL et pour aider à terminer la procédure de biopsie. Dans les cas où la localisation OCT échoue, R-EBUS serait utilisé. Après une confirmation réussie avec R-EBUS, une nouvelle tentative a été effectuée pour insérer la sonde OCT et terminer la biopsie. L'évaluation rapide sur site (ROSE) a été utilisée pour l'évaluation des échantillons de biopsie. Au total, cinq spécimens ont été prélevés sur chaque lésion et soumis à ROSE. Dans les scénarios où ROSE a fourni un diagnostic définitif, aucune biopsie supplémentaire n'a été jugée nécessaire. À l’inverse, dans les cas où ROSE a donné des résultats non définitifs, d’autres échantillons de biopsie ont été obtenus. Tous les échantillons de biopsie ont été conservés dans du formol à 10 %, les préparant ainsi à une analyse histopathologique détaillée. Les diagnostics pathologiques définitifs ont été déterminés sur la base des rapports émis par le service de pathologie.

Dans cette étude, les caractéristiques démographiques de tous les patients ont été documentées, notamment l’âge, le sexe et les antécédents de tabagisme. De plus, des paramètres cliniques détaillés, tels que l'emplacement et la taille des lésions, les grades des voies respiratoires (allant de 0 à 24) localisés par les PPL, l'heure de localisation de l'OCT et le nombre d'échantillons, ont été systématiquement enregistrés. les enquêteurs ont également effectué un suivi approfondi pour suivre les résultats histopathologiques, qu'il s'agisse de biopsies chirurgicales, de biopsies transthoraciques percutanées à l'aiguille guidées par tomodensitométrie ou d'autres méthodes de diagnostic, y compris une tomodensitométrie thoracique réalisée deux mois après l'intervention. Tous les patients ont été suivis par téléphone ou par service ambulatoire le 1er et le 3ème jour après l'intervention et les événements indésirables ont été enregistrés. Tous les individus ont subi une anesthésie générale et ont été équipés d'un masque laryngé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Voir les détails dans "Bref résumé"

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guanghong Zhou, master
  • Numéro de téléphone: 8618302880040
  • E-mail: zhough0526@163.com

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

(1) participation volontaire et consentement éclairé écrit signé, (2) âge ≥ 18 ans, (3) la numération plaquettaire et les tests PT, APTT étaient normaux, (4) ECG normal, (5) trouvé des PPL par tomodensitométrie thoracique ( CT) dans les 2 semaines et (6) n'a pas pu détecter les lésions par bronchoscopie diagnostique de routine.

La description

Les critères d'inclusion de cette étude étaient les suivants : (1) diagnostic clinique de PPL par tomodensitométrie thoracique (TDM) dans les 2 semaines, (2) participation volontaire et consentement éclairé écrit signé, (3) âge ≥ 18 ans, (4 ) la numération plaquettaire et les tests PT, APTT étaient normaux, (5) un ECG normal et (6) n'ont pas pu détecter les lésions par bronchoscopie diagnostique de routine. Les critères d'exclusion de cette étude étaient les suivants : (1) patients présentant une contre-indication à la bronchoscopie (telle qu'une insuffisance respiratoire et des événements cardio-cérébrovasculaires aigus), (2) patients refusant une biopsie pour des raisons physiques ou des souhaits personnels, (3) patients avec des raisons objectives (telles qu'un apport sanguin abondant autour de la lésion) qui n'ont pas pu terminer la biopsie, (4) des patients qui participent à d'autres études cliniques, (5) des patients avec une mauvaise observance qui sont considérés par les chercheurs comme incapables de coopérer pour la réalisation de l’examen et du suivi, et (6) les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rendement diagnostique du TBB guidé par OCT ou R-EBUS dans les PPL
Délai: ligne de base
Possibilité de localiser les PPL
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur diagnostique pathologique de l’OCT et du R-EBUS
Délai: ligne de base
La capacité de distinguer les lésions bénignes des lésions malignes et la classification pathologique des lésions malignes à l'aide de l'OCT et du R-EBUS
ligne de base
Les données démographiques de tous les patients
Délai: ligne de base et 2 mois
âge (année), sexe (homme, femme) et antécédents de tabagisme (oui ou non), emplacement et taille des lésions, grades des voies respiratoires (allant de 0 à 24) localisés par les PPL, heure de localisation (secondes) de l'OCT et le nombre d'échantillons (nombre = 1,2,3...), biopsies chirurgicales, biopsies transthoraciques percutanées à l'aiguille guidées par tomodensitométrie ou autres méthodes de diagnostic, y compris une tomodensitométrie thoracique réalisée deux mois après l'intervention.
ligne de base et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tomographie par cohérence optique

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