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Esplorazione della biopsia transbronchiale guidata dalla tomografia a coerenza ottica nelle lesioni polmonari periferiche (OCTGTBIPPL)

16 maggio 2024 aggiornato da: Guanghong Zhou, Sichuan Provincial People's Hospital

In questa analisi prospettica, i ricercatori hanno raccolto e valutato i dati di pazienti sottoposti a TBB presso il Centro di endoscopia respiratoria dell'Ospedale popolare provinciale del Sichuan. Le procedure hanno utilizzato un nuovo approccio che combina OCT con R-EBUS come guida. L'idoneità alla partecipazione è stata determinata sulla base di linee guida stabilite per l'applicazione della broncoscopia diagnostica flessibile negli adulti.

I criteri di ammissione di questo studio erano i seguenti: (1) partecipazione volontaria e consenso informato scritto firmato, (2) età ≥ 18 anni, (3) conta piastrinica e PT, test APTT erano normali, (4) ECG normale, (5) hanno riscontrato PPL mediante tomografia computerizzata (CT) del torace entro 2 settimane e (6) non sono riusciti a rilevare le lesioni attraverso la broncoscopia diagnostica di routine. I criteri di esclusione di questo studio erano i seguenti: (1) pazienti con controindicazioni alla broncoscopia (come insufficienza respiratoria ed eventi cardio-cerebrovascolari acuti), (2) pazienti che rifiutano la biopsia per ragioni fisiche o desideri personali, (3) pazienti con ragioni oggettive (come un abbondante apporto di sangue intorno alla lesione) che non hanno potuto completare la biopsia, (4) pazienti che partecipano ad altri studi clinici, (5) pazienti con scarsa compliance che secondo i ricercatori non sono in grado di collaborare per il completamento dell'esame e del follow-up e (6) donne incinte.

R-EBUS e OCT In questo studio, tutte le procedure sono state condotte utilizzando una broncoscopia flessibile standardizzata (Olympus, Giappone) con un diametro esterno di 4,2 mm. Il sistema R-EBUS (Olympus, Giappone) incorporava una sonda ultrasonica radiale ultrasottile (Olympus UM-S20-17S), che misura solo 1,4 mm di diametro. La sonda OCT (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Cina) è un catetere cilindrico, di 1,7 mm di diametro e 150 cm di lunghezza. Posizionamento della sonda attraverso il canale operativo del broncoscopio per la scansione dinamica delle lesioni in tempo reale.

Processo di ricerca In questo studio, tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso pneumologo con 5 anni di esperienza nella diagnosi e nel trattamento endoscopico respiratorio, compresa la valutazione preoperatoria, la preparazione, la localizzazione della lesione e la biopsia. Lo pneumologo aveva esaminato le vie aeree bilaterali con broncoscopia flessibile dopo il completamento dell'anestesia preoperatoria e non aveva riscontrato lesioni. Il passaggio successivo prevedeva il posizionamento preciso della sonda OCT, guidato dai risultati della scansione TC precedente. Questa fase era fondamentale per marcare la lesione, determinarne la natura (benigna o maligna) e, in caso di malignità, identificarne la classificazione patologica. Nei casi in cui l’OCT non è riuscito a identificare alcuna lesione, è stato utilizzato il R-EBUS per facilitare la localizzazione della lesione e la biopsia. Al contrario, quando i PPL sono stati rilevati tramite OCT, R-EBUS è stato utilizzato anche per corroborare la localizzazione dei PPL e per assistere nel completamento della procedura di biopsia. Nei casi in cui la localizzazione OCT fallisse, verrebbe utilizzato R-EBUS. Dopo la conferma con successo con R-EBUS, è stato effettuato un nuovo tentativo di inserire la sonda OCT e la biopsia è stata completata. Per la valutazione dei campioni bioptici è stata utilizzata la valutazione rapida in loco (ROSE). Da ciascuna lesione sono stati raccolti un totale di cinque campioni e sottoposti a ROSE. Negli scenari in cui ROSE ha fornito una diagnosi definitiva, non sono state ritenute necessarie ulteriori biopsie. Al contrario, nei casi in cui ROSE ha prodotto risultati non definitivi, sono stati ottenuti ulteriori campioni bioptici. Tutti i campioni bioptici sono stati conservati in formalina al 10%, preparandoli per un'analisi istopatologica dettagliata. Le diagnosi patologiche definitive sono state determinate sulla base dei rapporti rilasciati dal dipartimento di patologia.

In questo studio sono stati documentati i dati demografici di tutti i pazienti, inclusi età, sesso e storia di fumo. Inoltre, sono stati registrati sistematicamente parametri clinici dettagliati, come la posizione e la dimensione delle lesioni, i gradi delle vie aeree (compresi tra 0 e 24) individuati dai PPL, l'ora di localizzazione dell'OCT e il numero di campioni. i ricercatori hanno anche condotto un ampio follow-up per monitorare gli esiti istopatologici, provenienti da biopsie chirurgiche, biopsie transtoraciche percutanee guidate da TC o altri percorsi diagnostici, inclusa la TC del torace eseguita due mesi dopo la procedura. Tutti i pazienti sono stati seguiti telefonicamente o in regime ambulatoriale il 1° e il 3° giorno successivo alla procedura e sono stati registrati gli eventi avversi. Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad anestesia generale e dotati di maschera laringea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vedi i dettagli in "Breve riepilogo"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guanghong Zhou, master
  • Numero di telefono: 8618302880040
  • Email: zhough0526@163.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(1) partecipazione volontaria e consenso informato scritto firmato, (2) età ≥ 18 anni, (3) conta piastrinica e PT, test APTT erano normali, (4) ECG normale, (5) PPL riscontrato mediante tomografia computerizzata del torace ( CT) entro 2 settimane e (6) non è stato possibile rilevare le lesioni attraverso la broncoscopia diagnostica di routine.

Descrizione

I criteri di inclusione di questo studio erano i seguenti: (1) diagnosi clinica di PPL mediante tomografia computerizzata (TC) del torace entro 2 settimane, (2) partecipazione volontaria e consenso informato scritto firmato, (3) età ≥ 18 anni, (4 ) la conta piastrinica e il PT, i test APTT erano normali, (5) l'ECG normale e (6) non era possibile rilevare le lesioni attraverso la broncoscopia diagnostica di routine. I criteri di esclusione di questo studio erano i seguenti: (1) pazienti con controindicazioni alla broncoscopia (come insufficienza respiratoria ed eventi cardio-cerebrovascolari acuti), (2) pazienti che rifiutano la biopsia per ragioni fisiche o desideri personali, (3) pazienti con ragioni oggettive (come un abbondante apporto di sangue intorno alla lesione) che non hanno potuto completare la biopsia, (4) pazienti che partecipano ad altri studi clinici, (5) pazienti con scarsa compliance che secondo i ricercatori non sono in grado di collaborare per il completamento dell'esame e del follow-up e (6) donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La resa diagnostica del TBB guidato da OCT o R-EBUS in PPL
Lasso di tempo: linea di base
Capacità di individuare i PPL
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico patologico dell'OCT e del R-EBUS
Lasso di tempo: linea di base
La capacità di distinguere tra lesioni benigne e maligne e la classificazione patologica delle lesioni maligne utilizzando OCT e R-EBUS
linea di base
I dati demografici di tutti i pazienti
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
età (anno), sesso (maschio, femmina) e storia di fumo (sì o no), posizione e dimensione delle lesioni, gradi delle vie aeree (compresi tra 0 e 24) individuati dai PPL, tempo di localizzazione (secondi) dell'OCT e il numero di campioni (numero=1,2,3...), biopsie chirurgiche, biopsie transtoraciche percutanee guidate da TC o altri percorsi diagnostici, inclusa la TC del torace eseguita due mesi dopo la procedura
basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SichuanPPHGZ01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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