- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419114
Esplorazione della biopsia transbronchiale guidata dalla tomografia a coerenza ottica nelle lesioni polmonari periferiche (OCTGTBIPPL)
In questa analisi prospettica, i ricercatori hanno raccolto e valutato i dati di pazienti sottoposti a TBB presso il Centro di endoscopia respiratoria dell'Ospedale popolare provinciale del Sichuan. Le procedure hanno utilizzato un nuovo approccio che combina OCT con R-EBUS come guida. L'idoneità alla partecipazione è stata determinata sulla base di linee guida stabilite per l'applicazione della broncoscopia diagnostica flessibile negli adulti.
I criteri di ammissione di questo studio erano i seguenti: (1) partecipazione volontaria e consenso informato scritto firmato, (2) età ≥ 18 anni, (3) conta piastrinica e PT, test APTT erano normali, (4) ECG normale, (5) hanno riscontrato PPL mediante tomografia computerizzata (CT) del torace entro 2 settimane e (6) non sono riusciti a rilevare le lesioni attraverso la broncoscopia diagnostica di routine. I criteri di esclusione di questo studio erano i seguenti: (1) pazienti con controindicazioni alla broncoscopia (come insufficienza respiratoria ed eventi cardio-cerebrovascolari acuti), (2) pazienti che rifiutano la biopsia per ragioni fisiche o desideri personali, (3) pazienti con ragioni oggettive (come un abbondante apporto di sangue intorno alla lesione) che non hanno potuto completare la biopsia, (4) pazienti che partecipano ad altri studi clinici, (5) pazienti con scarsa compliance che secondo i ricercatori non sono in grado di collaborare per il completamento dell'esame e del follow-up e (6) donne incinte.
R-EBUS e OCT In questo studio, tutte le procedure sono state condotte utilizzando una broncoscopia flessibile standardizzata (Olympus, Giappone) con un diametro esterno di 4,2 mm. Il sistema R-EBUS (Olympus, Giappone) incorporava una sonda ultrasonica radiale ultrasottile (Olympus UM-S20-17S), che misura solo 1,4 mm di diametro. La sonda OCT (Yongshida Medical Technology, Guangdong, Cina) è un catetere cilindrico, di 1,7 mm di diametro e 150 cm di lunghezza. Posizionamento della sonda attraverso il canale operativo del broncoscopio per la scansione dinamica delle lesioni in tempo reale.
Processo di ricerca In questo studio, tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso pneumologo con 5 anni di esperienza nella diagnosi e nel trattamento endoscopico respiratorio, compresa la valutazione preoperatoria, la preparazione, la localizzazione della lesione e la biopsia. Lo pneumologo aveva esaminato le vie aeree bilaterali con broncoscopia flessibile dopo il completamento dell'anestesia preoperatoria e non aveva riscontrato lesioni. Il passaggio successivo prevedeva il posizionamento preciso della sonda OCT, guidato dai risultati della scansione TC precedente. Questa fase era fondamentale per marcare la lesione, determinarne la natura (benigna o maligna) e, in caso di malignità, identificarne la classificazione patologica. Nei casi in cui l’OCT non è riuscito a identificare alcuna lesione, è stato utilizzato il R-EBUS per facilitare la localizzazione della lesione e la biopsia. Al contrario, quando i PPL sono stati rilevati tramite OCT, R-EBUS è stato utilizzato anche per corroborare la localizzazione dei PPL e per assistere nel completamento della procedura di biopsia. Nei casi in cui la localizzazione OCT fallisse, verrebbe utilizzato R-EBUS. Dopo la conferma con successo con R-EBUS, è stato effettuato un nuovo tentativo di inserire la sonda OCT e la biopsia è stata completata. Per la valutazione dei campioni bioptici è stata utilizzata la valutazione rapida in loco (ROSE). Da ciascuna lesione sono stati raccolti un totale di cinque campioni e sottoposti a ROSE. Negli scenari in cui ROSE ha fornito una diagnosi definitiva, non sono state ritenute necessarie ulteriori biopsie. Al contrario, nei casi in cui ROSE ha prodotto risultati non definitivi, sono stati ottenuti ulteriori campioni bioptici. Tutti i campioni bioptici sono stati conservati in formalina al 10%, preparandoli per un'analisi istopatologica dettagliata. Le diagnosi patologiche definitive sono state determinate sulla base dei rapporti rilasciati dal dipartimento di patologia.
In questo studio sono stati documentati i dati demografici di tutti i pazienti, inclusi età, sesso e storia di fumo. Inoltre, sono stati registrati sistematicamente parametri clinici dettagliati, come la posizione e la dimensione delle lesioni, i gradi delle vie aeree (compresi tra 0 e 24) individuati dai PPL, l'ora di localizzazione dell'OCT e il numero di campioni. i ricercatori hanno anche condotto un ampio follow-up per monitorare gli esiti istopatologici, provenienti da biopsie chirurgiche, biopsie transtoraciche percutanee guidate da TC o altri percorsi diagnostici, inclusa la TC del torace eseguita due mesi dopo la procedura. Tutti i pazienti sono stati seguiti telefonicamente o in regime ambulatoriale il 1° e il 3° giorno successivo alla procedura e sono stati registrati gli eventi avversi. Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad anestesia generale e dotati di maschera laringea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guanghong Zhou, master
- Numero di telefono: 8618302880040
- Email: zhough0526@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Guanghong Zhou, master
- Numero di telefono: 18302880040
- Email: zhough0526@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La resa diagnostica del TBB guidato da OCT o R-EBUS in PPL
Lasso di tempo: linea di base
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Capacità di individuare i PPL
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore diagnostico patologico dell'OCT e del R-EBUS
Lasso di tempo: linea di base
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La capacità di distinguere tra lesioni benigne e maligne e la classificazione patologica delle lesioni maligne utilizzando OCT e R-EBUS
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linea di base
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I dati demografici di tutti i pazienti
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
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età (anno), sesso (maschio, femmina) e storia di fumo (sì o no), posizione e dimensione delle lesioni, gradi delle vie aeree (compresi tra 0 e 24) individuati dai PPL, tempo di localizzazione (secondi) dell'OCT e il numero di campioni (numero=1,2,3...), biopsie chirurgiche, biopsie transtoraciche percutanee guidate da TC o altri percorsi diagnostici, inclusa la TC del torace eseguita due mesi dopo la procedura
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basale e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SichuanPPHGZ01
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