Tobak, alkohol og kræft i mundslimhinden (TACO) (TACO)
Klinisk-biologisk, prospektiv, monocentrisk kohorteundersøgelse til beskrivelse af somatiske mutationer i sund mundslimhinde fra patienter med oral pladecellecarcinom (OSCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidermoide karcinomer i den øvre del af fordøjelseskanalen er de 8. mest almindelige kræftformer i verden. På verdensplan repræsenterer dette mere end 500.000 sager om året og 20.000 sager om året i Frankrig (statistikker 2018-2020). Blandt disse kræftformer er oral planocellulært karcinom (OSCC) det mest almindelige sted, hvilket fører til betydelig morbiditet og dødelighed.
På trods af nylige fremskridt inden for diagnose, behandling og overvågning er den samlede 5-års overlevelsesrate for patienter med epidermoide karcinomer i den øvre luftvejskanal ikke forbedret signifikant og forbliver omkring 40-50 % for alle kombinerede lokaliteter. Disse nedsættende overlevelsesrater, såvel som stigningen i forekomsten af disse kræftformer, har ikke ændret sig meget i løbet af de sidste 30 år. Denne situation kan til dels tilskrives en diagnose for sent. Faktisk diagnosticeres kun 1/3 af patienter med højrisiko pladecellecarcinom i hoved og hals på et tidligt tidspunkt. Dette problem med tidlig diagnose skyldes primært manglen på passende screening og diagnostiske biomarkører. Ud over diagnose er identifikation af biomarkører også en prognostisk og forudsigelig interesse, da de kan forudsige sygdomsforløbet såvel som responsen på behandlingen.
"Driver"-mutationer med onkogent potentiale kan være til stede fra de meget tidlige stadier af epidermoide karcinomer i den øvre luftvejskanal og udgør derfor potentielle biomarkører. Nylige undersøgelser har imidlertid vist tilstedeværelsen af drivermutationer i forskellige typer af mundhulens sunde væv, nogle er endda forbundet med en beskyttende effekt mod tumorinitiering. For at forbedre forebyggelsen og tidlig diagnosticering af OSCC er det vigtigt bedre at forstå den evolutionære dynamik af somatiske mutationer i mundslimhinden, som stadig er dårligt karakteriseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Zrounba, M.D.
- Telefonnummer: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Martinez, Ph.D.
- Telefonnummer: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: pierre.martinez@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Philippe Zrounba, M.D.
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke til at deltage.
- I2. Patient med histologisk diagnose af epidermoide karcinomer i mundhulen NB: Alle kvaliteter er berettigede.
- I3. Patient naiv over for enhver systemisk anti-cancerbehandling (radio- eller kemoterapi).
- I4. Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere informeret samtykke før starten af enhver undersøgelsesprotokolprocedure.
- I5. Patient tilknyttet eller dækket af en sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- E1. Patienter med høj risiko for blødning, såsom dem i behandling med antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling, med koagulationsforstyrrelser eller en historie med alvorlig blødning i de to uger før inklusion.
- E2. Patient med læsioner af alle typer på slimhinden i kinden placeret på den modsatte side af det område, der er ramt af et epidermoid karcinom i mundhulen, som forhindrer smertefri fjernelse af den raske slimhinde.
- E3. Patient, der blev opereret for deres epidermoidkarcinom i mundhulen for mere end 6 måneder siden.
- E4. Patient, der bruger cannabis.
- E5. Patient med en anden aktiv tumor eller HPV-positive tumorer.
- E6. Patient under værgemål eller kuratorskab eller stillet under retfærdighedens beskyttelse.
- E7. Gravid og/eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinisk-biologisk kohorte
En klinisk-biologisk kohorte på 30 patienter med epidermoide karcinomer i mundhulen. Blodprøve og cytobørsteprøve ved inklusion og før kræftbehandling. |
Sund mundslimhinde vil blive indsamlet ved hjælp af en cytobørste, som er en minimalt invasiv metode til patienter
Blodprøvetagning (6 ml), taget fra en rutinemæssig biologisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer somatiske mutationer af drivgenerne fra sund mundslimhinde fra patienter med epidermoide karcinomer i den øvre luftvejskanal
Tidsramme: 1 år
|
Identificerede mutationer beskrevet efter type og antal
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem tobaksforbrug og det samlede antal somatiske mutationer påvist i den raske mundslimhinde hos patienter med OSCC
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem tobaksforbrug og det samlede antal påviste somatiske mutationer
|
1 år
|
|
Korrelation mellem alkoholforbrug og det samlede antal somatiske mutationer påvist i den raske mundslimhinde hos patienter med OSCC
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem alkoholforbrug og det samlede antal somatiske mutationer
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv fordel ved OSCC-drivermutationer i normalt udseende slimhinder
Tidsramme: 1 år
|
Selektiv fordel ved de 62 allerede identificerede drivergener
|
1 år
|
|
Ikke-drivere OSCC-gener under positiv selektion i normalt udseende slimhinder
Tidsramme: 1 år
|
Selektiv fordel ved ikke-driver OSCC-gener
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET23-384 TACO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .