Tabak, alcohol en kankervorming van het mondslijmvlies (TACO) (TACO)
Klinisch-biologische, prospectieve, monocentrische cohortstudie om somatische mutaties in gezond mondslijmvlies te beschrijven bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidermoïde carcinomen van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal zijn de 8e meest voorkomende kankersoorten ter wereld. Wereldwijd zijn dit ruim 500.000 gevallen per jaar en 20.000 gevallen per jaar in Frankrijk (statistieken 2018-2020). Van deze vormen van kanker is oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) de meest voorkomende locatie, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Ondanks recente vooruitgang op het gebied van diagnose, behandeling en monitoring is het totale vijfjaarsoverlevingspercentage van patiënten met epidermoïde carcinomen van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal niet significant verbeterd en blijft het voor alle gecombineerde locaties rond de 40-50%. Deze pejoratieve overlevingscijfers, evenals de toename van de incidentie van deze vormen van kanker, zijn de afgelopen dertig jaar niet veel veranderd. Deze situatie kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan een te late diagnose. Slechts 1/3 van de patiënten met een hoog risico plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt in een vroeg stadium gediagnosticeerd. Dit probleem van vroege diagnose is voornamelijk te wijten aan het gebrek aan geschikte screening- en diagnostische biomarkers. Naast diagnose is de identificatie van biomarkers ook van prognostisch en voorspellend belang, omdat ze zowel het verloop van de ziekte als de respons op de behandeling kunnen voorspellen.
"Drivers"-mutaties, met oncogeen potentieel, kunnen aanwezig zijn vanaf de zeer vroege stadia van epidermoïde carcinomen van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal en vormen daarom potentiële biomarkers. Recente onderzoeken hebben echter de aanwezigheid aangetoond van driver-mutaties in verschillende soorten gezond weefsel van de mondholte, waarvan sommige zelfs in verband worden gebracht met een beschermend effect tegen het ontstaan van tumoren. Om de preventie en vroege diagnose van OSCC te verbeteren, is het belangrijk om de evolutionaire dynamiek van somatische mutaties in het mondslijmvlies, dat nog steeds slecht gekarakteriseerd is, beter te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Zrounba, M.D.
- Telefoonnummer: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre Martinez, Ph.D.
- Telefoonnummer: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: pierre.martinez@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Philippe Zrounba, M.D.
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ik1. Man of vrouw die 18 jaar of ouder is op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname.
- ik2. Patiënt met histologische diagnose van epidermoïde carcinomen van de mondholte. NB: Alle graden komen in aanmerking.
- ik3. Patiënt die nog geen systemische behandeling tegen kanker heeft ondergaan (radio- of chemotherapie).
- ik4. Patiënt kan geïnformeerde toestemming begrijpen, ondertekenen en dateren vóór aanvang van een onderzoekprotocolprocedure.
- ik5. Patiënt aangesloten of gedekt door een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- E1. Patiënten met een hoog risico op bloedingen, zoals patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers, met stollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen in de twee weken voorafgaand aan opname.
- E2. Patiënt met allerlei soorten laesies op het slijmvlies van de wang, gelegen aan de andere kant van het gebied dat is aangetast door een epidermoïde carcinoom van de mondholte, waardoor pijnloze verwijdering van het gezonde slijmvlies wordt voorkomen.
- E3. Patiënt die meer dan 6 maanden geleden een operatie heeft ondergaan voor zijn epidermoïde carcinoom van de mondholte.
- E 4. Patiënt die cannabis gebruikt.
- E5. Patiënt met een andere actieve tumor of HPV-positieve tumoren.
- E6. Patiënt onder curatele of curatele of onder bescherming van justitie geplaatst.
- E7. Zwangere en/of zogende patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinisch-biologisch cohort
Een klinisch-biologisch cohort van 30 patiënten met epidermoïde carcinomen van de mondholte. Bloedmonster en cytobrushmonster bij opname en vóór antikankerbehandeling. |
Gezond mondslijmvlies zal worden verzameld met behulp van een cytobrush, een minimaal invasieve methode voor patiënten
Bloedafname (6 ml), afkomstig van een routinematig biologisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer somatische mutaties van de driver-genen van gezond mondslijmvlies van patiënten met epidermoïde carcinomen van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geïdentificeerde mutaties beschreven op type en nummer
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen tabaksconsumptie en het totale aantal somatische mutaties gedetecteerd in het gezonde mondslijmvlies bij patiënten met OSCC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen tabaksconsumptie en het totale aantal gedetecteerde somatische mutaties
|
1 jaar
|
|
Correlatie tussen alcoholconsumptie en het totale aantal somatische mutaties gedetecteerd in het gezonde mondslijmvlies bij patiënten met OSCC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen alcoholgebruik en het totale aantal somatische mutaties
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectief voordeel van OSCC-drivermutaties in normaal uitziende mucosa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Selectief voordeel van de 62 reeds geïdentificeerde drivergenen
|
1 jaar
|
|
Niet-aandrijvende OSCC-genen onder positieve selectie in normaal uitziende mucosa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Selectief voordeel van non-driver OSCC-genen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET23-384 TACO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cytobrush-monster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCarcinoom, plaveiselcelFrankrijk