Dohányzás, alkohol és a szájnyálkahártya rákos megbetegedése (TACO) (TACO)
Klinikai-biológiai, prospektív, monocentrikus kohorszvizsgálat az egészséges szájnyálkahártya szomatikus mutációinak leírására orális laphámsejtes karcinómában (OSCC) szenvedő betegekből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső aero-emésztőrendszer epidermoid karcinómái a 8. leggyakoribb rákos megbetegedések a világon. Világszerte ez több mint 500 000-et jelent évi eset, Franciaországban pedig évi 20 000 eset (statisztika 2018-2020). E rákos megbetegedések közül a szájüregi laphámsejtes karcinóma (OSCC) a leggyakoribb hely, amely jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet.
A diagnózis, a kezelés és a monitorozás terén elért közelmúltbeli előrelépések ellenére a felső aero-emésztőrendszer epidermoid karcinómáiban szenvedő betegek 5 éves túlélési aránya nem javult jelentősen, és továbbra is 40-50% körül van az összes kombinált helyen. Ezek a pejoratív túlélési arányok, valamint e rákos megbetegedések előfordulásának növekedése nem sokat változott az elmúlt 30 évben. Ez a helyzet részben a túl késői diagnózisnak tulajdonítható. Valójában a nagy kockázatú fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknek csak 1/3-át diagnosztizálják korai stádiumban. A korai diagnózis e problémája elsősorban a megfelelő szűrési és diagnosztikai biomarkerek hiányára vezethető vissza. A diagnózison túl a biomarkerek azonosítása prognosztikai és prediktív szempont is, mivel megjósolhatják a betegség lefolyását, valamint a kezelésre adott választ.
Az onkogén potenciállal rendelkező „vezető” mutációk a felső aero-emésztőrendszer epidermoid karcinómáinak nagyon korai szakaszában jelen lehetnek, és ezért potenciális biomarkereket jelentenek. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a szájüreg egészséges szöveteinek különböző típusaiban meghajtómutációk vannak jelen, és egyes esetekben még a daganat kialakulásával szembeni védőhatással is összefüggésbe hozhatók. Az OSCC megelőzésének és korai diagnosztizálásának javítása érdekében fontos jobban megérteni a szájnyálkahártya szomatikus mutációinak evolúciós dinamikáját, amely még mindig rosszul jellemezhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe Zrounba, M.D.
- Telefonszám: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre Martinez, Ph.D.
- Telefonszám: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: pierre.martinez@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Zrounba, M.D.
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb a részvételi nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- I2. Szájüregi epidermoid carcinomák szövettani diagnózisával rendelkező beteg Megjegyzés: Minden fokozat alkalmas.
- I3. Olyan beteg, aki nem részesült szisztémás rákellenes kezelésben (radio- vagy kemoterápia).
- I4. A beteg képes megérteni, aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyezését a vizsgálati protokoll eljárásának megkezdése előtt.
- I5. Egészségbiztosítással kötött vagy lefedett beteg
Kizárási kritériumok:
- E1. Olyan betegek, akiknél magas a vérzés kockázata, például azok, akik antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáns kezelésben részesülnek, véralvadási zavarokkal vagy súlyos vérzéssel a kórelőzményben a felvételt megelőző két hétben.
- E2. A szájüreg epidermoid karcinómája által érintett terület ellentétes oldalán lévő arc nyálkahártyájának bármilyen típusú elváltozása, amely megakadályozza az egészséges nyálkahártya fájdalommentes eltávolítását.
- E3. Beteg, akinek szájüregi epidermoid karcinómáját több mint 6 hónappal ezelőtt műtötték.
- E4. Beteg, aki kannabiszt használ.
- E5. Más aktív daganatban vagy HPV-pozitív daganatokban szenvedő beteg.
- E6. A beteg gondnokság vagy gondnokság alatt áll, vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
- E7. Terhes és/vagy szoptató beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Klinikai-biológiai kohorsz
A szájüreg epidermoid karcinómáiban szenvedő 30 betegből álló klinikai-biológiai csoport. Vérminta és citoecset minta felvételkor és a rákellenes kezelés előtt. |
Az egészséges szájnyálkahártyát citokefével gyűjtik össze, ami egy minimálisan invazív módszer a betegek számára
Vérminta (6 ml), rutin biológiai vizsgálatból vett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a vezető gének szomatikus mutációit a felső aero-emésztőrendszer epidermoid karcinómáiban szenvedő betegek egészséges szájnyálkahártyájából
Időkeret: 1 év
|
Azonosított mutációk típusa és száma szerint
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a dohányzás és az egészséges szájnyálkahártyában kimutatott szomatikus mutációk teljes száma között OSCC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Összefüggés a dohányfogyasztás és a kimutatott szomatikus mutációk teljes száma között
|
1 év
|
|
Összefüggés az alkoholfogyasztás és az egészséges szájnyálkahártyában észlelt szomatikus mutációk teljes száma között OSCC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Az alkoholfogyasztás és a szomatikus mutációk összszáma közötti összefüggés
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSCC illesztőprogram-mutációk szelektív előnye normál megjelenésű nyálkahártyában
Időkeret: 1 év
|
A már azonosított 62 vezető gén szelektív előnye
|
1 év
|
|
Nem vezető OSCC gének pozitív szelekció alatt normál kinézetű nyálkahártyában
Időkeret: 1 év
|
A nem vezető OSCC gének szelektív előnye
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET23-384 TACO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Citokefe minta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen