Tabac, Alcool et Cancerisation de la Muqueuse Orale (TACO) (TACO)
Étude de cohorte clinico-biologique, prospective et monocentrique pour décrire les mutations somatiques dans la muqueuse buccale saine de patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral (OSCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures sont le 8ème cancer le plus répandu dans le monde. Dans le monde, cela représente plus de 500 000 cas par an et 20.000 cas par an en France (statistiques 2018-2020). Parmi ces cancers, le carcinome épidermoïde oral (OSCC) est la localisation la plus courante, entraînant une morbidité et une mortalité importantes.
Malgré les progrès récents en matière de diagnostic, de traitement et de surveillance, le taux de survie global à 5 ans des patients atteints de carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures ne s'est pas amélioré de manière significative et reste autour de 40 à 50 % pour toutes les localisations confondues. Ces taux de survie péjoratifs, ainsi que l’augmentation de l’incidence de ces cancers, n’ont pas beaucoup changé au cours des 30 dernières années. Cette situation peut être attribuée en partie à un diagnostic trop tardif. En effet, seulement 1/3 des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à haut risque sont diagnostiqués à un stade précoce. Ce problème de diagnostic précoce est principalement dû au manque de biomarqueurs de dépistage et de diagnostic adaptés. Au-delà du diagnostic, l’identification de biomarqueurs présente également un intérêt pronostique et prédictif puisqu’ils pourraient prédire l’évolution de la maladie ainsi que la réponse au traitement.
Des mutations « drivers », à potentiel oncogène, peuvent être présentes dès les stades très précoces des carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et constituent donc des biomarqueurs potentiels. Cependant, des études récentes ont démontré la présence de mutations motrices dans différents types de tissus sains de la cavité buccale, certaines étant même associées à un effet protecteur contre l'initiation de tumeurs. Afin d’améliorer la prévention et le diagnostic précoce de l’OSCC, il est important de mieux comprendre la dynamique évolutive des mutations somatiques de la muqueuse buccale, encore mal caractérisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Zrounba, M.D.
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre Martinez, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 69 85 60 82
- E-mail: pierre.martinez@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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-
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Philippe Zrounba, M.D.
- E-mail: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- I1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus à la date de signature du consentement éclairé de participer.
- I2. Patient avec diagnostic histologique de carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale NB : Tous les grades sont éligibles.
- I3. Patient naïf de tout traitement anticancéreux systémique (radio ou chimiothérapie).
- I4. Patient capable de comprendre, signer et dater son consentement éclairé avant le début de toute procédure de protocole d'étude.
- I5. Patient affilié ou couvert par une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- E1. Patients à haut risque hémorragique, tels que ceux sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présentant des troubles de la coagulation ou des antécédents d'hémorragie sévère dans les deux semaines précédant l'inclusion.
- E2. Patient présentant des lésions de tous types sur la muqueuse de la joue situées du côté opposé à la zone touchée par un carcinome épidermoïde de la cavité buccale qui empêche l'ablation indolore de la muqueuse saine.
- E3. Patient ayant subi une intervention chirurgicale pour son carcinome épidermoïde de la cavité buccale il y a plus de 6 mois.
- E4. Patient qui consomme du cannabis.
- E5. Patient présentant une autre tumeur active ou des tumeurs HPV-positives.
- E6. Patient sous tutelle ou curatelle ou placé sous la protection de la justice.
- E7. Patiente enceinte et/ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte clinico-biologique
Une cohorte clinico-biologique de 30 patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale. Prise de sang et échantillon de cytobrosse à l'inclusion et avant traitement anticancéreux. |
La muqueuse buccale saine sera collectée à l'aide d'une cytobrosse, qui est une méthode mini-invasive pour les patients
Prélèvement de sang (6 ml), prélevé lors d'un examen biologique de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les mutations somatiques des gènes conducteurs de la muqueuse buccale saine de patients atteints de carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures
Délai: 1 an
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Mutations identifiées décrites par type et nombre
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la consommation de tabac et le nombre total de mutations somatiques détectées dans la muqueuse buccale saine chez les patients atteints d'OSCC
Délai: 1 an
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Corrélation entre la consommation de tabac et le nombre total de mutations somatiques détectées
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1 an
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Corrélation entre la consommation d'alcool et le nombre total de mutations somatiques détectées dans la muqueuse buccale saine chez les patients atteints d'OSCC
Délai: 1 an
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Corrélation entre la consommation d'alcool et le nombre total de mutations somatiques
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantage sélectif des mutations du pilote OSCC dans une muqueuse d'apparence normale
Délai: 1 an
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Avantage sélectif des 62 gènes conducteurs déjà identifiés
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1 an
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Gènes OSCC non conducteurs sous sélection positive dans une muqueuse d'apparence normale
Délai: 1 an
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Avantage sélectif des gènes OSCC non conducteurs
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET23-384 TACO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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