Tabacco, Alcol e Cancerizzazione della Mucosa Orale (TACO) (TACO)
Studio di coorte clinico-biologico, prospettico, monocentrico per descrivere le mutazioni somatiche nella mucosa orale sana di pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I carcinomi epidermoidi del tratto aerodigestivo superiore sono l’ottavo tumore più comune al mondo. In tutto il mondo si tratta di più di 500.000 casi all’anno e 20.000 casi all’anno in Francia (statistiche 2018-2020). Tra questi tumori, il carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) è la localizzazione più comune, portando a morbilità e mortalità significative.
Nonostante i recenti progressi nella diagnosi, nel trattamento e nel monitoraggio, il tasso di sopravvivenza complessivo a 5 anni dei pazienti con carcinomi epidermoidi del tratto aerodigestivo superiore non è migliorato in modo significativo e rimane intorno al 40-50% per tutte le sedi combinate. Questi tassi di sopravvivenza peggiorativi, così come l’aumento dell’incidenza di questi tumori, non sono cambiati molto negli ultimi 30 anni. Questa situazione può essere attribuita in parte ad una diagnosi troppo tardiva. Infatti, solo 1/3 dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ad alto rischio viene diagnosticato in fase precoce. Questo problema di diagnosi precoce è dovuto principalmente alla mancanza di screening adeguati e di biomarcatori diagnostici. Oltre alla diagnosi, l’identificazione di biomarcatori riveste anche un interesse prognostico e predittivo poiché potrebbero predire il decorso della malattia così come la risposta al trattamento.
Mutazioni “driver”, con potenziale oncogenico, possono essere presenti fin dagli stadi più precoci dei carcinomi epidermoidi delle vie aerodigestive superiori e costituiscono quindi potenziali biomarcatori. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato la presenza di mutazioni driver in diversi tipi di tessuti sani del cavo orale, alcune delle quali addirittura associate ad un effetto protettivo contro l'insorgenza del tumore. Al fine di migliorare la prevenzione e la diagnosi precoce dell'OSCC, è importante comprendere meglio la dinamica evolutiva delle mutazioni somatiche nella mucosa orale, che è ancora scarsamente caratterizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Zrounba, M.D.
- Numero di telefono: +33 (0)4 69 85 60 82
- Email: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Martinez, Ph.D.
- Numero di telefono: +33 (0)4 69 85 60 82
- Email: pierre.martinez@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Contatto:
- Philippe Zrounba, M.D.
- Email: philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni alla data della firma del consenso informato alla partecipazione.
- I2. Paziente con diagnosi istologica di carcinoma epidermoide del cavo orale NB: sono eleggibili tutti i gradi.
- I3. Paziente mai sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (radio o chemioterapia).
- I4. Paziente in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura del protocollo di studio.
- I5. Paziente affiliato o coperto da assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- E1. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento, come quelli in trattamento anticoagulante o antiaggregante piastrinico, con disturbi della coagulazione o con una storia di sanguinamento grave nelle due settimane precedenti l'inclusione.
- E2. Paziente con lesioni di ogni tipo sulla mucosa della guancia localizzate sul lato opposto rispetto alla zona interessata da un carcinoma epidermoide del cavo orale che impedisce la rimozione indolore della mucosa sana.
- E3. Paziente che ha subito un intervento chirurgico per carcinoma epidermoide del cavo orale più di 6 mesi fa.
- E4. Paziente che usa cannabis.
- E5. Paziente con un altro tumore attivo o tumori HPV-positivi.
- E6. Paziente sotto tutela o curatela o posto sotto la tutela della giustizia.
- E7. Paziente in gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Coorte clinico-biologica
Una coorte clinico-biologica di 30 pazienti con carcinomi epidermoidi del cavo orale. Campione di sangue e campione di citobrush al momento dell'inclusione e prima del trattamento antitumorale. |
La mucosa orale sana verrà raccolta utilizzando un citospazzola, che è un metodo minimamente invasivo per i pazienti
Prelievo di sangue (6 ml), prelevato da un esame biologico di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare le mutazioni somatiche dei geni driver nella mucosa orale sana di pazienti con carcinomi epidermoidi del tratto aerodigestivo superiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Mutazioni identificate descritte per tipo e numero
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra consumo di tabacco e numero totale di mutazioni somatiche rilevate nella mucosa orale sana in pazienti con OSCC
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione tra consumo di tabacco e numero totale di mutazioni somatiche rilevate
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1 anno
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Correlazione tra consumo di alcol e numero totale di mutazioni somatiche rilevate nella mucosa orale sana in pazienti con OSCC
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione tra consumo di alcol e numero totale di mutazioni somatiche
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vantaggio selettivo delle mutazioni del driver OSCC nella mucosa dall'aspetto normale
Lasso di tempo: 1 anno
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Vantaggio selettivo dei 62 geni driver già identificati
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1 anno
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Geni OSCC non driver sotto selezione positiva in mucosa dall'aspetto normale
Lasso di tempo: 1 anno
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Vantaggio selettivo dei geni OSCC non driver
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Zrounba, M.D., philippe.zrounba@lyon.unicancer.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET23-384 TACO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Campione di citospazzola
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Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto