- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610500
Clozapin hæmatologisk overvågning Regulatory Compliance Assessment in Psychiatry
20. september 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Clozapin er et lægemiddel, der kræver regelmæssig og omhyggelig hæmatologisk overvågning under hele brugen.
Denne opfølgning er, i Frankrig, indrammet af et obligatorisk papirformat af blodtællingsopfølgningsnotesbogen for hver patient.
På grund af mangfoldigheden af de forskellige måder at sende de forskellige dokumenter på, der er nødvendige for at overholde reglerne for ordination, udlevering og administration af clozapin, besluttede vi at gennemføre en løbende opgørelse i departementet Loire med respekt for sidstnævnte.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere graden af manglende overholdelse i kredsløb af ordination, udlevering og administration af clozapin ved at sende et spørgeskema om vaner med recepter, udlevering og administration af sundhedspersonale (psykiatere, farmaceuter) og ved at sende en spørgeskema til de patienter, der behandles med clozapin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42000
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet og stabiliseret på clozapin af St-Etienne Psychiatry Department Private og hospitalspsykiatere i Loire Farmaceuter og hospitalsfarmaceuter i Loire
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Population 1: alle patienter stabiliseret fra Medical-Psychological Center (CMP) i St-Etienne behandlet med clozapin
- Befolkning 2: alle psykiatere fra Loire-afdelingen
- Befolkning 2: alle farmaceuter i Loire-afdelingen
Ekskluderingskriterier:
NA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning 1
Patienter behandlet og stabiliseret af clozapin i den aktive kø af Medical-Psychological Center (CMP) i St-Etienne
|
Spørgeskemaer, der undersøger ordination og udlevering af clozapin.
|
|
Befolkning 2
Liberale psykiatere, der praktiserer i Loire-afdelingen, og hospitalspsykiatere
|
Spørgeskemaer, der undersøger ordination og udlevering af clozapin.
|
|
Befolkning 3
Farmaceuter, der praktiserer i lokale apoteker, der udleverer clozapin til patienter, hospitalsfarmaceuter i Loire
|
Spørgeskemaer, der undersøger ordination og udlevering af clozapin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for manglende overholdelse
Tidsramme: Måned: 2
|
Hyppighed af manglende overholdelse i kredsløbene for ordination, dispensering af clozapin
|
Måned: 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Cécile GALLO BLANDIN, MD, CHU Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBN682023/CHUSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .