- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06773832
AI til at forudsige polyppatologi og endoskopisk klassifikation
Kunstig intelligens forudsiger patologi og endoskopisk klassificering af kolorektale polypper under koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenmo Hu, MD
- Telefonnummer: 86+15101581963
- E-mail: huwenmo1995@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenmo Hu, MD
- Telefonnummer: 86+15101581963
- E-mail: huwenmo1995@126.com
-
Kontakt:
- Wenmo Hu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante eller indlagte patienter, der gennemgår rutinemæssig koloskopiscreening på endoskopicentrene på multicenterhospitaler;
- 18 år eller ældre;
- Har forståelse for undersøgelsens indhold og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroparese eller maveudløbsobstruktion;
- Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller -perforation;
- Svært kronisk nyresvigt (kreatininclearance mindre end 30 ml/minut);
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV);
- I øjeblikket gravid eller ammende;
- Toksisk colitis eller megacolon;
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg);
- Moderat eller massiv aktiv gastrointestinal blødning (>100 ml/dag);
- Betydelig psykiatrisk eller psykologisk sygdom;
- Allergi over for medicin brugt til tarmforberedelse;
- Patienter, der har gennemgået kolorektal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår rutinemæssig koloskopiscreening
|
I AI-modellens udviklingsfase er målet at inkludere så mange prøver som muligt. I betragtning af fokus på den diagnostiske nøjagtighed af takkede læsioner, har vi retrospektivt indsamlet ca. 400 tilfælde af takkede læsioner med patologisk diagnose af patologisk afdeling på Peking Union Medical College Hospital til dato. Derudover matchede vi med 400 tilfælde af hver af hyperplastiske polypper, konventionelle adenomer og tidligt stadie af kolorektal cancer, i alt cirka 1600 tilfælde. Modellen anvender almindelige AI-klassifikationsalgoritmer til at konstruere modellen og sammenligne den forudsigelige ydeevne af forskellige modeller. Ved at bruge datasættet etableret i den første fase, som indeholder statiske billeder af polyplæsioner sammen med deres tilsvarende patologiske diagnose og endoskopiske klassifikationer, udviklede og optimerede vi AI-modellen. Herefter vil modellen blive sammenlignet med endoskopister i en prospektiv kohorte for at undersøge effekten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af optisk diagnose for kolorektale polypper
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtigheden af AI-modellens optiske diagnose sammenlignes med endoskopisters, hvor patologisk diagnose tjener som guldstandarden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre vurderingsparametre for optisk diagnose
Tidsramme: 2 år
|
Inklusive sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af optisk diagnose
|
2 år
|
|
Nøjagtighed ved bestemmelse af endoskopisk klassificering af kolorektale polypper
Tidsramme: 2 år
|
Ved at bruge den endoskopiske klassifikationsvurdering fra erfarne endoskopister som guldstandarden, undersøger undersøgelsen nøjagtigheden af AI-modellen til at bestemme den endoskopiske klassificering af læsioner.
De endoskopiske klassifikationer inkluderer Pit Pattern, CP, NICE, JNET, WASP og MS.
|
2 år
|
|
Andre vurderingsparametre ved bestemmelse af endoskopisk klassificering
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af AI-modellen til bestemmelse af endoskopisk klassificering af kolorektale polypper
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
- Zachariah R, Samarasena J, Luba D, Duh E, Dao T, Requa J, Ninh A, Karnes W. Prediction of Polyp Pathology Using Convolutional Neural Networks Achieves "Resect and Discard" Thresholds. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):138-144. doi: 10.14309/ajg.0000000000000429.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Tanaka S, Sano Y. Aim to unify the narrow band imaging (NBI) magnifying classification for colorectal tumors: current status in Japan from a summary of the consensus symposium in the 79th Annual Meeting of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:131-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01106.x.
- Axelrad AM, Fleischer DE, Geller AJ, Nguyen CC, Lewis JH, Al-Kawas FH, Avigan MI, Montgomery EA, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for the diagnosis of diminutive colon polyps: implications for colon cancer screening. Gastroenterology. 1996 Apr;110(4):1253-8. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8613016.
- Mori Y, Kudo SE, East JE, Rastogi A, Bretthauer M, Misawa M, Sekiguchi M, Matsuda T, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Kudo T, Mori K. Cost savings in colonoscopy with artificial intelligence-aided polyp diagnosis: an add-on analysis of a clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):905-911.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3759. Epub 2020 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K7281
- BRWEP2024W034010100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .