IA en la predicción de la patología de los pólipos y la clasificación endoscópica
12 de enero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La inteligencia artificial predice la patología y clasificación endoscópica de los pólipos colorrectales durante la colonoscopia
Antecedentes: La colonoscopia con diagnóstico óptico basado en la apariencia de los pólipos puede guiar la selección de métodos de tratamiento endoscópico, reducir los procedimientos de polipectomía innecesarios y la necesidad de diagnóstico patológico de tejidos, y formular estrategias de seguimiento de manera oportuna [1].
Este enfoque alivia significativamente la carga económica para los pacientes y el sistema sanitario y puede aliviar eficazmente la tensión sobre los recursos clínicos [2].
Para determinar los tipos patológicos se utilizan varios métodos endoscópicos de clasificación de pólipos, incluidos Pit Pattern [3], NICE [4], WASP [5] y MS [6].
Sin embargo, dominar estos métodos de clasificación requiere que los endoscopistas reciban una capacitación exhaustiva y, debido a los defectos inherentes a cada método, ningún método de clasificación endoscópica por sí solo puede diagnosticar con precisión todos los tipos de pólipos para cumplir con los requisitos del diagnóstico óptico.
Esta limitación ha dificultado la aplicación generalizada del diagnóstico óptico en la práctica clínica [7].
La aplicación de la tecnología de inteligencia artificial en este campo, conocida como diagnóstico asistido por ordenador (CADx), ha experimentado un rápido desarrollo en los últimos años.
Numerosos estudios prospectivos a gran escala han demostrado que la precisión de la tecnología CADx para el diagnóstico óptico de lesiones diminutas (<5 mm) ha alcanzado esencialmente el umbral establecido por las sociedades de endoscopia europeas y americanas para el diagnóstico óptico [8,9].
Sin embargo, la eficacia diagnóstica de CADx para pólipos ≥5 mm aún no está clara.
Además, la investigación actual se limita principalmente a distinguir entre adenomas comunes y pólipos hiperplásicos, con poca atención a las lesiones serradas, que también son lesiones precancerosas y progresan aún más rápidamente, y son más difíciles de evaluar para los endoscopistas.
Estas razones impiden que CADx se aplique ampliamente en la práctica clínica para realizar un juicio preciso en tiempo real de los tipos patológicos de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenmo Hu, MD
- Número de teléfono: 86+15101581963
- Correo electrónico: huwenmo1995@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Wenmo Hu, MD
- Número de teléfono: 86+15101581963
- Correo electrónico: huwenmo1995@126.com
-
Contacto:
- Wenmo Hu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más que se someten a exámenes de colonoscopia de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados que se someten a exámenes de colonoscopia de rutina en los centros de endoscopia de hospitales multicéntricos;
- Mayores de 18 años;
- Tener comprensión del contenido del estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Gastroparesia u obstrucción de la salida gástrica;
- Obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada;
- Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto);
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (Clase III o IV de la New York Heart Association);
- Actualmente embarazada o amamantando;
- Colitis tóxica o megacolon;
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg);
- Sangrado gastrointestinal activo moderado o masivo (>100 ml/día);
- Enfermedad psiquiátrica o psicológica significativa;
- Alergia a medicamentos utilizados para la preparación intestinal;
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía colorrectal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de 18 años o más que se someten a exámenes de colonoscopia de rutina.
|
Durante la fase de desarrollo del modelo de IA, el objetivo es incluir tantas muestras como sea posible. Dado el enfoque en la precisión diagnóstica de las lesiones serradas, recopilamos retrospectivamente aproximadamente 400 casos de lesiones serradas con diagnóstico patológico por parte del departamento de patología del Peking Union Medical College Hospital hasta la fecha. Además, emparejamos 400 casos de pólipos hiperplásicos, adenomas convencionales y cáncer colorrectal en etapa temprana, totalizando aproximadamente 1600 casos. El modelo emplea algoritmos de clasificación de IA convencionales para construir el modelo y comparar el rendimiento predictivo de diferentes modelos. Utilizando el conjunto de datos establecido en la primera fase, que contiene imágenes estáticas de lesiones de pólipos junto con su correspondiente diagnóstico patológico y clasificaciones endoscópicas, desarrollamos y optimizamos el modelo de IA. Luego, el modelo se comparará con endoscopistas en una cohorte prospectiva para investigar la eficacia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 2 años
|
La precisión del diagnóstico óptico del modelo de IA se compara con la de los endoscopistas, siendo el diagnóstico patológico el estándar de oro.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otros parámetros de evaluación del diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incluyendo sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del diagnóstico óptico.
|
2 años
|
|
Precisión en la determinación de la clasificación endoscópica de los pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilizando el criterio de clasificación endoscópica de endoscopistas experimentados como estándar de oro, el estudio investiga la precisión del modelo de IA para determinar la clasificación endoscópica de las lesiones.
Las clasificaciones endoscópicas incluyen Pit Pattern, CP, NICE, JNET, WASP y MS.
|
2 años
|
|
Otros parámetros de evaluación para determinar la clasificación endoscópica
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del modelo AI para determinar la clasificación endoscópica de los pólipos colorrectales.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
- Zachariah R, Samarasena J, Luba D, Duh E, Dao T, Requa J, Ninh A, Karnes W. Prediction of Polyp Pathology Using Convolutional Neural Networks Achieves "Resect and Discard" Thresholds. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):138-144. doi: 10.14309/ajg.0000000000000429.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Tanaka S, Sano Y. Aim to unify the narrow band imaging (NBI) magnifying classification for colorectal tumors: current status in Japan from a summary of the consensus symposium in the 79th Annual Meeting of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:131-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01106.x.
- Axelrad AM, Fleischer DE, Geller AJ, Nguyen CC, Lewis JH, Al-Kawas FH, Avigan MI, Montgomery EA, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for the diagnosis of diminutive colon polyps: implications for colon cancer screening. Gastroenterology. 1996 Apr;110(4):1253-8. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8613016.
- Mori Y, Kudo SE, East JE, Rastogi A, Bretthauer M, Misawa M, Sekiguchi M, Matsuda T, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Kudo T, Mori K. Cost savings in colonoscopy with artificial intelligence-aided polyp diagnosis: an add-on analysis of a clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):905-911.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3759. Epub 2020 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K7281
- BRWEP2024W034010100 (Otro número de subvención/financiamiento: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados durante el ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 3 meses después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador que desee utilizar los datos para investigaciones pertinentes con una solicitud adecuada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .