- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773832
AI i å forutsi polypppatologi og endoskopisk klassifisering
Kunstig intelligens forutsier patologi og endoskopisk klassifisering av kolorektale polypper under koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenmo Hu, MD
- Telefonnummer: 86+15101581963
- E-post: huwenmo1995@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenmo Hu, MD
- Telefonnummer: 86+15101581963
- E-post: huwenmo1995@126.com
-
Ta kontakt med:
- Wenmo Hu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Polikliniske eller inneliggende pasienter som gjennomgår rutinemessig koloskopiscreening ved endoskopisentrene til multisentersykehus;
- 18 år eller eldre;
- Ha forståelse for studieinnholdet og ha signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp;
- Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon;
- Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 30 ml/minutt);
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV);
- For tiden gravid eller ammer;
- Giftig kolitt eller megakolon;
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg);
- Moderat eller massiv aktiv gastrointestinal blødning (>100 ml/dag);
- Betydelig psykiatrisk eller psykologisk sykdom;
- Allergi mot medisiner som brukes til tarmforberedelse;
- Pasienter som har gjennomgått kolorektal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår rutinemessig koloskopiscreening
|
I AI-modellutviklingsfasen er målet å inkludere så mange prøver som mulig. Gitt fokuset på den diagnostiske nøyaktigheten av taggete lesjoner, har vi retrospektivt samlet inn omtrent 400 tilfeller av taggete lesjoner med patologisk diagnose av avdelingen for patologi ved Peking Union Medical College Hospital til dags dato. I tillegg matchet vi med 400 tilfeller hver av hyperplastiske polypper, konvensjonelle adenomer og tidlig stadium kolorektal kreft, totalt ca. 1600 tilfeller. Modellen bruker vanlige AI-klassifiseringsalgoritmer for å konstruere modellen og sammenligne den prediktive ytelsen til forskjellige modeller. Ved å bruke datasettet etablert i den første fasen, som inneholder statiske bilder av polypplesjoner sammen med deres tilsvarende patologiske diagnose og endoskopiske klassifikasjoner, utviklet og optimaliserte vi AI-modellen. Deretter vil modellen sammenlignes med endoskopister i en prospektiv kohort for å undersøke effekten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av optisk diagnose for kolorektale polypper
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktigheten av AI-modellens optiske diagnose sammenlignes med endoskopister, med patologisk diagnose som gullstandarden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre vurderingsparametre for optisk diagnose
Tidsramme: 2 år
|
Inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for optisk diagnose
|
2 år
|
|
Nøyaktighet i å bestemme endoskopisk klassifisering av kolorektale polypper
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke den endoskopiske klassifiseringsvurderingen til erfarne endoskopister som gullstandarden, undersøker studien nøyaktigheten til AI-modellen for å bestemme den endoskopiske klassifiseringen av lesjoner.
De endoskopiske klassifiseringene inkluderer Pit Pattern, CP, NICE, JNET, WASP og MS.
|
2 år
|
|
Andre vurderingsparametre for å bestemme endoskopisk klassifisering
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til AI-modellen for å bestemme endoskopisk klassifisering av kolorektale polypper
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
- Zachariah R, Samarasena J, Luba D, Duh E, Dao T, Requa J, Ninh A, Karnes W. Prediction of Polyp Pathology Using Convolutional Neural Networks Achieves "Resect and Discard" Thresholds. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):138-144. doi: 10.14309/ajg.0000000000000429.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Tanaka S, Sano Y. Aim to unify the narrow band imaging (NBI) magnifying classification for colorectal tumors: current status in Japan from a summary of the consensus symposium in the 79th Annual Meeting of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:131-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01106.x.
- Axelrad AM, Fleischer DE, Geller AJ, Nguyen CC, Lewis JH, Al-Kawas FH, Avigan MI, Montgomery EA, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for the diagnosis of diminutive colon polyps: implications for colon cancer screening. Gastroenterology. 1996 Apr;110(4):1253-8. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8613016.
- Mori Y, Kudo SE, East JE, Rastogi A, Bretthauer M, Misawa M, Sekiguchi M, Matsuda T, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Kudo T, Mori K. Cost savings in colonoscopy with artificial intelligence-aided polyp diagnosis: an add-on analysis of a clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):905-911.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3759. Epub 2020 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K7281
- BRWEP2024W034010100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .