AI v predikci patologie polypů a endoskopické klasifikaci
12. ledna 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Umělá inteligence předpovídá patologii a endoskopickou klasifikaci kolorektálních polypů během kolonoskopie
Východiska: Kolonoskopie s optickou diagnózou na základě výskytu polypů může vést k výběru endoskopických léčebných metod, omezit zbytečné polypektomické výkony a nutnost tkáňové patologické diagnostiky a včas formulovat strategie sledování [1].
Tento přístup významně snižuje ekonomickou zátěž pacientů a zdravotnického systému a může účinně zmírnit napětí na klinické zdroje [2].
K určení patologických typů se používají různé endoskopické metody klasifikace polypů, včetně Pit Pattern [3], NICE [4], WASP [5] a MS [6].
Zvládnutí těchto klasifikačních metod však vyžaduje, aby endoskopisté prošli rozsáhlým školením a vzhledem k inherentním nedostatkům každé metody nemůže žádná jediná endoskopická klasifikační metoda přesně diagnostikovat všechny typy polypů, aby splňovala požadavky optické diagnostiky.
Toto omezení bránilo širokému uplatnění optické diagnostiky v klinické praxi [7].
Aplikace technologie umělé inteligence v této oblasti, známé jako počítačově podporovaná diagnostika (CADx), zaznamenala v posledních letech rychlý rozvoj.
Četné rozsáhlé prospektivní studie prokázaly, že přesnost technologie CADx pro optickou diagnostiku drobných lézí (<5 mm) v podstatě splnila práh stanovený evropskými a americkými endoskopickými společnostmi pro optickou diagnostiku [8,9].
Diagnostická účinnost CADx u polypů ≥5 mm však zůstává nejasná.
Současný výzkum se navíc většinou omezuje na rozlišení mezi běžnými adenomy a hyperplastickými polypy, s malou pozorností věnovanou zoubkovaným lézím, které jsou také prekancerózními lézemi a postupují ještě rychleji a jejich posouzení je pro endoskopisty náročnější.
Tyto důvody brání tomu, aby byl CADx široce používán v klinické praxi pro přesné posouzení patologických typů polypů v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenmo Hu, MD
- Telefonní číslo: 86+15101581963
- E-mail: huwenmo1995@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenmo Hu, MD
- Telefonní číslo: 86+15101581963
- E-mail: huwenmo1995@126.com
-
Kontakt:
- Wenmo Hu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující rutinní kolonoskopický screening
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti podstupující rutinní kolonoskopický screening v endoskopických centrech multicentrických nemocnic;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Porozumět obsahu studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku;
- Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo perforace;
- Závažné chronické selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min);
- Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association);
- V současné době těhotná nebo kojící;
- Toxická kolitida nebo megakolon;
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg);
- Střední nebo masivní aktivní gastrointestinální krvácení (>100 ml/den);
- závažné psychiatrické nebo psychické onemocnění;
- Alergie na léky používané k přípravě střev;
- Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující rutinní kolonoskopický screening
|
Během fáze vývoje modelu AI je cílem zahrnout co nejvíce vzorků. Vzhledem k zaměření na diagnostickou přesnost vroubkovaných lézí jsme dosud retrospektivně shromáždili přibližně 400 případů vroubkovaných lézí s patologickou diagnózou na oddělení patologie v Peking Union Medical College Hospital. Kromě toho jsme porovnávali se 400 případy hyperplastických polypů, konvenčních adenomů a raného stádia kolorektálního karcinomu, celkem přibližně 1600 případů. Model využívá mainstreamové klasifikační algoritmy umělé inteligence k sestavení modelu a porovnání prediktivního výkonu různých modelů. S využitím datového souboru vytvořeného v první fázi, který obsahuje statické snímky polypových lézí spolu s jejich odpovídající patologickou diagnózou a endoskopickou klasifikací, jsme vyvinuli a optimalizovali model AI. Poté bude model porovnán s endoskopisty v prospektivní kohortě, aby se prozkoumala účinnost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost optické diagnostiky kolorektálních polypů
Časové okno: 2 roky
|
Přesnost optické diagnostiky modelu AI je porovnávána s přesností endoskopistů, přičemž patologická diagnóza slouží jako zlatý standard.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další parametry hodnocení optické diagnostiky
Časové okno: 2 roky
|
Včetně citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) optické diagnostiky
|
2 roky
|
|
Přesnost stanovení endoskopické klasifikace kolorektálních polypů
Časové okno: 2 roky
|
Použitím endoskopického klasifikačního úsudku zkušených endoskopistů jako zlatého standardu studie zkoumá přesnost modelu AI při určování endoskopické klasifikace lézí.
Endoskopické klasifikace zahrnují Pit Pattern, CP, NICE, JNET, WASP a MS.
|
2 roky
|
|
Další parametry hodnocení při určování endoskopické klasifikace
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) modelu AI při určování endoskopické klasifikace kolorektálních polypů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
- Zachariah R, Samarasena J, Luba D, Duh E, Dao T, Requa J, Ninh A, Karnes W. Prediction of Polyp Pathology Using Convolutional Neural Networks Achieves "Resect and Discard" Thresholds. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):138-144. doi: 10.14309/ajg.0000000000000429.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Tanaka S, Sano Y. Aim to unify the narrow band imaging (NBI) magnifying classification for colorectal tumors: current status in Japan from a summary of the consensus symposium in the 79th Annual Meeting of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:131-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01106.x.
- Axelrad AM, Fleischer DE, Geller AJ, Nguyen CC, Lewis JH, Al-Kawas FH, Avigan MI, Montgomery EA, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for the diagnosis of diminutive colon polyps: implications for colon cancer screening. Gastroenterology. 1996 Apr;110(4):1253-8. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8613016.
- Mori Y, Kudo SE, East JE, Rastogi A, Bretthauer M, Misawa M, Sekiguchi M, Matsuda T, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Kudo T, Mori K. Cost savings in colonoscopy with artificial intelligence-aided polyp diagnosis: an add-on analysis of a clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):905-911.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3759. Epub 2020 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K7281
- BRWEP2024W034010100 (Jiné číslo grantu/financování: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD shromážděné během studie
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 3 měsíce po zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí využít data pro příslušný výzkum s příslušnou žádostí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor