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KI zur Vorhersage der Polypenpathologie und endoskopischen Klassifizierung

12. Januar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Künstliche Intelligenz sagt die Pathologie und endoskopische Klassifizierung kolorektaler Polypen während der Koloskopie voraus

Hintergrund: Die Koloskopie mit optischer Diagnose auf der Grundlage des Auftretens von Polypen kann bei der Auswahl endoskopischer Behandlungsmethoden eine Orientierungshilfe sein, unnötige Polypektomieverfahren und die Notwendigkeit einer Gewebepathologiediagnose reduzieren und zeitnah Nachsorgestrategien formulieren [1]. Dieser Ansatz verringert die wirtschaftliche Belastung für Patienten und das Gesundheitssystem erheblich und kann die Belastung der klinischen Ressourcen wirksam verringern [2]. Zur Bestimmung pathologischer Typen werden verschiedene endoskopische Polypenklassifizierungsmethoden verwendet, darunter Pit Pattern [3], NICE [4], WASP [5] und MS [6]. Die Beherrschung dieser Klassifizierungsmethoden erfordert jedoch eine umfangreiche Schulung der Endoskopiker, und aufgrund der inhärenten Mängel jeder Methode kann keine einzige endoskopische Klassifizierungsmethode alle Arten von Polypen genau diagnostizieren, um den Anforderungen der optischen Diagnose gerecht zu werden. Diese Einschränkung hat die weit verbreitete Anwendung der optischen Diagnose in der klinischen Praxis behindert [7]. Die Anwendung der Technologie der künstlichen Intelligenz in diesem Bereich, bekannt als computergestützte Diagnose (CADx), hat in den letzten Jahren eine rasante Entwicklung erlebt. Zahlreiche groß angelegte, prospektive Studien haben gezeigt, dass die Genauigkeit der CADx-Technologie für die optische Diagnose winziger Läsionen (<5 mm) im Wesentlichen den von europäischen und amerikanischen Endoskopiegesellschaften für die optische Diagnose festgelegten Schwellenwert erreicht hat [8,9]. Allerdings bleibt die diagnostische Wirksamkeit von CADx bei Polypen ≥ 5 mm unklar. Darüber hinaus beschränkt sich die aktuelle Forschung größtenteils auf die Unterscheidung zwischen gewöhnlichen Adenomen und hyperplastischen Polypen, wobei gezackten Läsionen, die ebenfalls präkanzeröse Läsionen sind, noch schneller fortschreiten und für Endoskopiker schwieriger zu beurteilen sind, kaum Beachtung geschenkt wird. Diese Gründe verhindern, dass CADx in der klinischen Praxis in großem Umfang zur genauen Echtzeitbeurteilung pathologischer Polypentypen eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenmo Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die sich einer routinemäßigen Darmspiegelung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante oder stationäre Patienten, die sich einer routinemäßigen Darmspiegelung in den Endoskopiezentren multizentrischer Krankenhäuser unterziehen;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Sie müssen den Inhalt der Studie verstanden haben und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion;
  2. Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder -durchbruch;
  3. Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute);
  4. Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association);
  5. Derzeit schwanger oder stillend;
  6. Toxische Kolitis oder Megakolon;
  7. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg);
  8. Mäßige oder massive aktive gastrointestinale Blutung (>100 ml/Tag);
  9. Schwere psychiatrische oder psychische Erkrankung;
  10. Allergie gegen Medikamente zur Darmvorbereitung;
  11. Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ab 18 Jahren, die sich einer routinemäßigen Darmspiegelung unterziehen
Diagnosetest: Echtzeit-Modell der künstlichen Intelligenz zur Diagnose kolorektaler Polypenpathologie und endoskopischer Klassifizierung

Während der Entwicklungsphase des KI-Modells besteht das Ziel darin, möglichst viele Beispiele einzubeziehen. Angesichts des Schwerpunkts auf der diagnostischen Genauigkeit gezackter Läsionen haben wir retrospektiv etwa 400 Fälle gezackter Läsionen mit pathologischer Diagnose durch die Abteilung für Pathologie des Peking Union Medical College Hospital gesammelt. Darüber hinaus haben wir jeweils 400 Fälle von hyperplastischen Polypen, konventionellen Adenomen und Darmkrebs im Frühstadium abgeglichen, was einer Gesamtzahl von etwa 1600 Fällen entspricht.

Das Modell verwendet gängige KI-Klassifizierungsalgorithmen, um das Modell zu erstellen und die Vorhersageleistung verschiedener Modelle zu vergleichen. Unter Verwendung des in der ersten Phase erstellten Datensatzes, der statische Bilder von Polypenläsionen zusammen mit der entsprechenden pathologischen Diagnose und endoskopischen Klassifizierungen enthält, haben wir das KI-Modell entwickelt und optimiert. Anschließend wird das Modell mit Endoskopikern in einer prospektiven Kohorte verglichen, um die Wirksamkeit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der optischen Diagnose kolorektaler Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeit der optischen Diagnose des KI-Modells wird mit der von Endoskopikern verglichen, wobei die pathologische Diagnose als Goldstandard dient.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Beurteilungsparameter der optischen Diagnostik
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) der optischen Diagnose
2 Jahre
Genauigkeit bei der Bestimmung der endoskopischen Klassifizierung kolorektaler Polypen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung der endoskopischen Klassifizierungsbeurteilung erfahrener Endoskopiker als Goldstandard untersucht die Studie die Genauigkeit des KI-Modells bei der Bestimmung der endoskopischen Klassifizierung von Läsionen. Die endoskopischen Klassifikationen umfassen Pit Pattern, CP, NICE, JNET, WASP und MS.
2 Jahre
Weitere Beurteilungsparameter zur Bestimmung der endoskopischen Klassifikation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) des KI-Modells bei der Bestimmung der endoskopischen Klassifizierung kolorektaler Polypen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7281
  • BRWEP2024W034010100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Ermittler, die die Daten auf entsprechende Anfrage für relevante Forschungszwecke nutzen möchten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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