- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773832
Tekoäly ennustavassa polyyppipatologiassa ja endoskooppisessa luokituksessa
Tekoäly ennustaa kolorektaalisten polyyppien patologian ja endoskooppisen luokituksen kolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenmo Hu, MD
- Puhelinnumero: 86+15101581963
- Sähköposti: huwenmo1995@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenmo Hu, MD
- Puhelinnumero: 86+15101581963
- Sähköposti: huwenmo1995@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenmo Hu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Monikeskussairaaloiden endoskopiakeskuksissa avo- tai sairaalapotilaat, joille tehdään rutiini kolonoskopiaseulonta;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Ymmärrät opintojen sisällön ja olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos;
- Tunnettu tai epäilty suolen tukkeuma tai perforaatio;
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/minuutti);
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV);
- tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai megakooloni;
- huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg);
- Kohtalainen tai massiivinen aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto (>100 ml/vrk);
- Merkittävä psykiatrinen tai psyykkinen sairaus;
- Allergia suolen valmistukseen käytettäville lääkkeille;
- Potilaat, joille on tehty kolorektaalileikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään rutiini kolonoskopiaseulonta
|
Tekoälymallin kehitysvaiheessa tavoitteena on ottaa mukaan mahdollisimman paljon näytteitä. Koska keskitymme hammastettujen leesioiden diagnostiseen tarkkuuteen, olemme keränneet takautuvasti noin 400 tapausta sahalaitaisia leesioita, joissa Peking Union Medical Collegen sairaalan patologian osasto on tähän mennessä tehnyt patologisen diagnoosin. Lisäksi löysimme 400 tapausta hyperplastisista polyypeistä, tavanomaisista adenoomista ja varhaisen vaiheen paksusuolensyövästä, yhteensä noin 1 600 tapausta. Malli käyttää valtavirran tekoälyn luokittelualgoritmeja mallin rakentamiseen ja eri mallien ennakoivan suorituskyvyn vertailuun. Kehitimme ja optimoimme tekoälymallin käyttämällä ensimmäisessä vaiheessa luotua tietojoukkoa, joka sisältää staattisia kuvia polyyppileesioista sekä niitä vastaavat patologiset diagnoosit ja endoskooppiset luokitukset. Sitten mallia verrataan endoskooppiin tulevassa kohortissa tehokkuuden tutkimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisten polyyppien optisen diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tekoälymallin optisen diagnoosin tarkkuutta verrataan endoskooppilääkäriin, ja patologinen diagnoosi toimii kultaisena standardina.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut optisen diagnoosin arviointiparametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sisältää optisen diagnoosin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV)
|
2 vuotta
|
|
Tarkkuus kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen luokituksen määrittämisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokeneiden endoskooppilääkärien endoskopista luokittelupäätöstä kultaisena standardina käyttämällä tutkimuksessa tutkitaan tekoälymallin tarkkuutta leesioiden endoskopisen luokituksen määrittämisessä.
Endoskooppisia luokituksia ovat Pit Pattern, CP, NICE, JNET, WASP ja MS.
|
2 vuotta
|
|
Muut arviointiparametrit endoskooppisen luokituksen määrittämisessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AI-mallin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen luokituksen määrittämisessä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
- Zachariah R, Samarasena J, Luba D, Duh E, Dao T, Requa J, Ninh A, Karnes W. Prediction of Polyp Pathology Using Convolutional Neural Networks Achieves "Resect and Discard" Thresholds. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):138-144. doi: 10.14309/ajg.0000000000000429.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Tanaka S, Sano Y. Aim to unify the narrow band imaging (NBI) magnifying classification for colorectal tumors: current status in Japan from a summary of the consensus symposium in the 79th Annual Meeting of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:131-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01106.x.
- Axelrad AM, Fleischer DE, Geller AJ, Nguyen CC, Lewis JH, Al-Kawas FH, Avigan MI, Montgomery EA, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for the diagnosis of diminutive colon polyps: implications for colon cancer screening. Gastroenterology. 1996 Apr;110(4):1253-8. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8613016.
- Mori Y, Kudo SE, East JE, Rastogi A, Bretthauer M, Misawa M, Sekiguchi M, Matsuda T, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Kudo T, Mori K. Cost savings in colonoscopy with artificial intelligence-aided polyp diagnosis: an add-on analysis of a clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):905-911.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3759. Epub 2020 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K7281
- BRWEP2024W034010100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .