- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773832
Sztuczna inteligencja w przewidywaniu patologii polipów i klasyfikacji endoskopowej
Sztuczna inteligencja przewiduje patologię i klasyfikację endoskopową polipów jelita grubego podczas kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenmo Hu, MD
- Numer telefonu: 86+15101581963
- E-mail: huwenmo1995@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenmo Hu, MD
- Numer telefonu: 86+15101581963
- E-mail: huwenmo1995@126.com
-
Kontakt:
- Wenmo Hu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani poddawani rutynowym badaniom przesiewowym w zakresie kolonoskopii w ośrodkach endoskopowych szpitali wieloośrodkowych;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Zapoznaj się z treścią badania i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Gastropareza lub niedrożność wylotu żołądka;
- Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit;
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min);
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association);
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią;
- Toksyczne zapalenie jelita grubego lub megakolon;
- Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg);
- Umiarkowane lub masywne czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (>100 ml/dzień);
- Poważna choroba psychiczna lub psychiczna;
- Alergia na leki stosowane do przygotowania jelit;
- Pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani rutynowym badaniom przesiewowym w postaci kolonoskopii
|
Na etapie opracowywania modelu sztucznej inteligencji celem jest uwzględnienie jak największej liczby próbek. Biorąc pod uwagę dokładność diagnostyczną zmian ząbkowanych, do tej pory zebraliśmy retrospektywnie około 400 przypadków zmian ząbkowanych, u których rozpoznano patologicznie na oddziale patologii szpitala Peking Union Medical College. Dodatkowo dopasowaliśmy po 400 przypadków polipów hiperplastycznych, gruczolaków konwencjonalnych i raka jelita grubego we wczesnym stadium, co daje w sumie około 1600 przypadków. W modelu zastosowano główne algorytmy klasyfikacji AI do skonstruowania modelu i porównania wydajności predykcyjnej różnych modeli. Wykorzystując zbiór danych utworzony w pierwszej fazie, który zawiera statyczne obrazy zmian polipowych wraz z odpowiadającą im diagnostyką patologiczną i klasyfikacjami endoskopowymi, opracowaliśmy i zoptymalizowaliśmy model AI. Następnie model zostanie porównany z wynikami endoskopistów w prospektywnej kohorcie w celu zbadania skuteczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyki optycznej polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność diagnostyki optycznej modelu AI porównuje się z dokładnością endoskopistów, przy czym diagnostyka patologiczna jest złotym standardem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry oceny diagnostyki optycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obejmuje czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) diagnostyki optycznej
|
2 lata
|
|
Dokładność w określaniu endoskopowej klasyfikacji polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystując ocenę klasyfikacji endoskopowej dokonaną przez doświadczonych endoskopistów jako złoty standard, w badaniu zbadano dokładność modelu AI w określaniu endoskopowej klasyfikacji zmian.
Klasyfikacje endoskopowe obejmują wzór Pit, CP, NICE, JNET, WASP i MS.
|
2 lata
|
|
Inne parametry oceny w ustalaniu klasyfikacji endoskopowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) modelu AI w określaniu endoskopowej klasyfikacji polipów jelita grubego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Wu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- van der Zander QEW, Schreuder RM, Fonolla R, Scheeve T, van der Sommen F, Winkens B, Aepli P, Hayee B, Pischel AB, Stefanovic M, Subramaniam S, Bhandari P, de With PHN, Masclee AAM, Schoon EJ. Optical diagnosis of colorectal polyp images using a newly developed computer-aided diagnosis system (CADx) compared with intuitive optical diagnosis. Endoscopy. 2021 Dec;53(12):1219-1226. doi: 10.1055/a-1343-1597. Epub 2021 Mar 10.
- Zachariah R, Samarasena J, Luba D, Duh E, Dao T, Requa J, Ninh A, Karnes W. Prediction of Polyp Pathology Using Convolutional Neural Networks Achieves "Resect and Discard" Thresholds. Am J Gastroenterol. 2020 Jan;115(1):138-144. doi: 10.14309/ajg.0000000000000429.
- Singh R, Jayanna M, Navadgi S, Ruszkiewicz A, Saito Y, Uedo N. Narrow-band imaging with dual focus magnification in differentiating colorectal neoplasia. Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:16-20. doi: 10.1111/den.12075.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- ASGE Technology Committee; Abu Dayyeh BK, Thosani N, Konda V, Wallace MB, Rex DK, Chauhan SS, Hwang JH, Komanduri S, Manfredi M, Maple JT, Murad FM, Siddiqui UD, Banerjee S. ASGE Technology Committee systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):502.e1-502.e16. doi: 10.1016/j.gie.2014.12.022. Epub 2015 Jan 16.
- Tanaka S, Sano Y. Aim to unify the narrow band imaging (NBI) magnifying classification for colorectal tumors: current status in Japan from a summary of the consensus symposium in the 79th Annual Meeting of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:131-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01106.x.
- Axelrad AM, Fleischer DE, Geller AJ, Nguyen CC, Lewis JH, Al-Kawas FH, Avigan MI, Montgomery EA, Benjamin SB. High-resolution chromoendoscopy for the diagnosis of diminutive colon polyps: implications for colon cancer screening. Gastroenterology. 1996 Apr;110(4):1253-8. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8613016.
- Mori Y, Kudo SE, East JE, Rastogi A, Bretthauer M, Misawa M, Sekiguchi M, Matsuda T, Saito Y, Ikematsu H, Hotta K, Ohtsuka K, Kudo T, Mori K. Cost savings in colonoscopy with artificial intelligence-aided polyp diagnosis: an add-on analysis of a clinical trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):905-911.e1. doi: 10.1016/j.gie.2020.03.3759. Epub 2020 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K7281
- BRWEP2024W034010100 (Inny numer grantu/finansowania: Excellence in Clinical Research Program for Research Wards of Beijing)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .