Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RNS i behandlingsrefraktær Tourettes syndrom

19. januar 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Undersøgelse af effekten af ​​responsiv neurostimulering (RNS) hos patienter med behandlingsrefraktær Tourettes syndrom (TR-TS)

Studiet skal undersøge effekten af ​​personlig responsiv neurostimulation (RNS) terapi styret af stereoelektroencefalografi (SEEG) hos patienter med behandlingsresistent Tourettes syndrom (TR-TS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en neuro-udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved gentagne, ufrivillige bevægelser og vokaliseringer kendt som tics. Det viser sig typisk i barndommen og kan fortsætte i voksenalderen. Forekomsten af ​​TS varierer globalt og påvirker cirka 1 % af befolkningen. Der er et bredt spektrum af symptomers sværhedsgrad. Behandlingsrefraktær TS (TR-TS) refererer til tilfælde, hvor standard terapeutiske interventioner, såsom adfærdsterapi og medicin, har vist begrænset effektivitet. TR-TS-prævalensen er relativt lavere, men fremhæver udfordringerne med at håndtere alvorlige og vedvarende symptomer. I en omfattende undersøgelse af forskellige neuromodulationsterapier har målretning mod specifikke kerner med personlig responsiv neurostimulation (RNS) det største potentiale for TR-TS med tydelige symptomer. RNS-caserapporterne er dog begrænsede og mangler evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet. Stimuleringsmålene for RNS for patienter med TS inkluderer GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi og NA-ALIC. Mens stereoelektroencefalografi (SEEG) hjernekortlægning kan hjælpe med at identificere individualiserede effektive mål og stimuleringsparametre. Så denne kohorteundersøgelse fokuserer på effektiviteten af ​​SEEG-guidet RNS på TR-TS-patienter. Et andet mål er at studere den neuronale aktivitet af henholdsvis GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi og NA-ALIC eller andre ikke-rapporterede kernemål. Samtidig præsenteres nogle forsøgspersoner for en opgave, der involverer en uventet belønning og forskellige kognitive opgaver.

Nogle deltagere vil også blive inviteret til at deltage i en relateret undersøgelse, der involverer positronemissionstomografi (PET) scanning for at bestemme, hvordan stimulationen ændrer aktiviteten i hjernen. Deltagelse i den separate PET-undersøgelse er valgfri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-65 år;
  2. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  3. har en diagnose af Tourettes syndrom i henhold til kriterierne i Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese version 5.0;
  4. med en YGTSS på mindst 35 i mindst 12 måneder før operationen, mens YGTSS- Total Motor≥15;
  5. skal have svigtet konventionel medicinsk behandling ved passende terapeutiske doser af tre klasser af medicin, der varer i mindst tre måneder;
  6. må ikke være egnet til adfærdsmæssig intervention, eller at denne intervention er uhensigtsmæssig eller mislykket;
  7. har været på stabile komorbide tilstande uden selvmordstanker i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af andre psykotiske lidelser;
  2. har en behandlingshistorie, der inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), DBS og transkraniel magnetisk stimulation (TMS);
  3. præsenterer en selvmordsrisiko (defineret som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterede emner);
  4. har svært ved at kommunikere effektivt med efterforskere;
  5. med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
  6. med intrakranielle eller kardiovaskulære stents;
  7. stofmisbrug inden for de seneste seks måneder;
  8. ustabile neurologiske eller koagulationsforstyrrelser;
  9. kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som nægter brugen af ​​pålidelig prævention under undersøgelsen;
  10. har været involveret i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse;
  11. eventuelle forhold, som undersøgelsesgruppen overvejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsrefraktær Tourettes syndrom (TR-TS)
Patienter vil gennemgå bilateral RNS-elektrodeimplantation.
Enhed: Responsiv neurostimulation (RNS)
RNS-ledningen indføres stereotaktisk i målet i hjernen og fikseres til kraniet; ledningen forbindes derefter med en neurostimulator, der er implanteret subkutant i den subclavikulære region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): Reduktion i det samlede antal tics på YGTSS efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
YGTSS er et 10-elements semi-struktureret klinikervurderingsinstrument, der evaluerer motoriske og lydsymptomers antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Punkterne om tic-vurderingerne er scoret på to underskalaer: motoriske tics og lyde tics. Adfærd vurderes på en 6-trins skala. Den samlede Tic-sværhedsscore varierer fra 0-50, med en højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YGTSS-Total Motor: Ændring i YGTSS-Total Motor i uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS motoriske tics er vurderet på en 6-punkts skala. Scoren varierer fra 0-25, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS-Total Phonic: Ændring i YGTSS-Total phonic i uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS phonic tics er bedømt på en 6-punkts skala. Scoren varierer fra 0-25, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): ændringen fra baseline til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i den samlede HAMA-score.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
HAMA er en test med 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den samlede angstscore varierer fra nul til 56, hvor højere score indikerer mere angst. De syv psykiske angstelementer fremkalder en psykisk angstscore, der spænder fra 0 til 28. De resterende syv punkter giver en somatisk angstscore på mellem 0 og 28.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-score ved uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Den kliniske globale indtryksforbedringsskala (CGI-I) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Score 1 viser patienten som meget forbedret, og score 7 viser meget værre.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
EuroQol-5 skala på dimensionsniveau (EQ-5D-5L): ændringen fra baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12 i EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
EQ-5D-5L er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren spænder fra 5 (uden problemer) til 25 (ude af stand til at gøre/har ekstreme problemer).
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Denne skala har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani. En score på 0 til 5 betyder ingen tydelige maniske symptomer; en score på 6 til 10 betyder tydelige maniske symptomer; en score på 22 eller derover betyder alvorlige maniske symptomer. Det vil blive brugt som en systematisk screening for DBS-induceret mani eller hypomani. Selvom score over 8 er blevet betragtet som bevis på manisk symptomatologi hos bipolære patienter, vil den umaskerede læge bruge denne skala og screeningsspørgsmål til at vurdere, om eventuelle hypomane symptomer kræver klinisk intervention, herunder DBS-justering.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Ændring fra baseline i Verbal Fluency Test (COWAT)
Tidsramme: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Under COWAT (Controlled Oral Word Association Test) får enkeltpersoner til opgave at generere ord verbalt, der starter med forskellige bogstaver i alfabetet. De har 60 sekunder for hvert bogstav til at hente og artikulere så mange ord som muligt. Testen indebærer at præsentere tre bogstaver, hver gradvist mere udfordrende i associativ sværhedsgrad. Resultatet udledes ved at summere det samlede antal ord, der er produceret på tværs af de tre bogstavforsøg. Den lavest opnåelige score er nul, hvilket indikerer manglende evne til at generere ord. Der er ingen øvre grænse for scoren, da deltagerne kan producere adskillige ord for hvert bogstav. Højere score afspejler overlegen ordhentning og kognitiv funktion.
1 år efter neurostimulatorimplantation.
Ændring fra baseline i Trailmaking Test A&B
Tidsramme: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Trail Making Test A og B vurderer kognitive skift, visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion. Den evaluerer deltagerens kapacitet til sekventering (del A og B), kognitiv sætskift (del B) og behandlingshastighed (del A og B). Resultaterne for del A og del B beregnes uafhængigt af hinanden, hvilket angiver det antal sekunder, der kræves for, at deltageren afslutter hvert afsnit. Højere score angiver længere varigheder for at gennemføre testen.
1 år efter neurostimulatorimplantation.
Ændring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en neuropsykologisk vurdering, hvor patienter bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd (genkendelse), og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse). Scoring af tegninger er baseret på det udbredte 36-points scoringssystem (0 er den dårligste score og 36 den bedste).
1 år efter neurostimulatorimplantation.
YGTSS: remission.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Remission (defineret som YGTSS total score ≤14) i uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS: svarprocent.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Responsen er en ≥35 % reduktion i YGTSS totalscore fra baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ændring i Y-BOCS i uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt. Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): ændringerne af HAMD-17-score og dens subskalaer fra baseline til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): ændringerne af HAMD-17-score og dens subskalaer fra baseline til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ændringen af ​​PSQI fra baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Bestående af 19 genstande måler PSQI flere aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): ændringen fra baseline til 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Fjern
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Score 1 viser normal, slet ikke syg, og score 7 viser sig blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Sikkerhed som angivet ved antallet af uønskede hændelser: uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Mulige uønskede hændelser omfatter: Større og mindre uønskede hændelser vil blive evalueret af Bivirkningsspørgeskema (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domæner, herunder psykiatriske, neurologiske og kognitive effekter. AEQ'en inkluderer kognitive og adfærdsmæssige screeningselementer, der bruges i Xuanwu DBS-klinikken til patienter med bevægelsesforstyrrelser. Derudover har vi tilføjet elementer for de bivirkninger, der er observeret i pilot-DBS for TR-TS.
Baseline til uge 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNS for TRTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Responsiv neurostimulation (RNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner