Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RNS bij het behandelingsresistente syndroom van Gilles de la Tourette

19 januari 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoek naar het effect van responsieve neurostimulatie (RNS) bij patiënten met het therapieresistente syndroom van Gilles de la Tourette (TR-TS)

De studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van gepersonaliseerde responsieve neurostimulatie (RNS)-therapie, geleid door stereo-elektro-encefalografie (SEEG) bij patiënten met therapieresistent Tourette-syndroom (TR-TS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Tourette (TS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door repetitieve, onwillekeurige bewegingen en vocalisaties, bekend als tics. Het manifesteert zich doorgaans in de kindertijd en kan tot in de volwassenheid aanhouden. De prevalentie van TS varieert wereldwijd en treft ongeveer 1% van de bevolking. Er is een breed spectrum van ernst van de symptomen. Behandelingsresistente TS (TR-TS) verwijst naar gevallen waarin standaard therapeutische interventies, zoals gedragstherapie en medicijnen, beperkte effectiviteit hebben getoond. De prevalentie van TR-TS is relatief lager, maar benadrukt de uitdagingen bij het beheersen van ernstige en aanhoudende symptomen. In een uitgebreid onderzoek naar diverse neuromodulatietherapieën heeft het richten op specifieke kernen met gepersonaliseerde responsieve neurostimulatie (RNS) het meeste potentieel voor TR-TS met duidelijke symptomen. De RNS-casusrapporten zijn echter beperkt en ontberen kwalitatief hoogstaand, op bewijs gebaseerd medisch bewijs. De stimulatiedoelen van RNS voor patiënten met TS omvatten GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi en NA-ALIC. Terwijl stereo-elektro-encefalografie (SEEG) hersenkartering kan helpen bij het identificeren van geïndividualiseerde effectieve doelen en stimulatieparameters. Deze cohortstudie richt zich dus op de effectiviteit van SEEG-geleide RNS bij TR-TS-patiënten. Een ander doel is om de neuronale activiteit van respectievelijk de GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi en NA-ALIC of andere niet-gerapporteerde kerndoelen te bestuderen. Tegelijkertijd krijgen sommige proefpersonen een taak voorgeschoteld die een onverwachte beloning en verschillende cognitieve taken met zich meebrengt.

Sommige deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een verwant onderzoek waarbij positron emissie tomografie (PET) wordt gescand om te bepalen hoe de stimulatie de activiteit in de hersenen verandert. Deelname aan het afzonderlijke PET-onderzoek is optioneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-65;
  2. in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. een diagnose van het syndroom van Tourette hebben volgens de criteria van de Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versie 5.0;
  4. met een YGTSS van minimaal 35 gedurende minimaal 12 maanden vóór de operatie, terwijl YGTSS-Totaal Motor≥15;
  5. moet gefaald hebben bij een conventionele medische behandeling met adequate therapeutische doses van drie klassen medicatie, gedurende ten minste drie maanden;
  6. mag niet geschikt zijn voor gedragsinterventie of dat deze interventie ongepast of niet succesvol is;
  7. gedurende ten minste zes maanden een stabiele comorbiditeit heeft gehad zonder zelfmoordgedachten.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van andere psychotische stoornissen;
  2. een behandelgeschiedenis hebben die elektroconvulsietherapie (ECT), gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), DBS en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) omvat;
  3. een zelfmoordrisico vertoont (gedefinieerd als een HAMD-17-score van ≥3 op zelfmoordgerelateerde items);
  4. moeilijkheden ondervindt bij het effectief communiceren met onderzoekers;
  5. met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI);
  6. met intracraniale of cardiovasculaire stents;
  7. middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden;
  8. onstabiele neurologische of stollingsstoornissen;
  9. vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek weigeren;
  10. binnen drie maanden vóór deelname aan dit onderzoek betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken;
  11. eventuele voorwaarden die door de studiegroep in overweging zijn genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsresistent syndroom van Gilles de la Tourette (TR-TS)
Patiënten zullen bilaterale RNS-leadimplantatie ondergaan.
Apparaat: Responsieve neurostimulatie (RNS)
De RNS-leiding wordt stereotactisch in het doelwit in de hersenen ingebracht en aan de schedel bevestigd; de leiding wordt vervolgens verbonden met een neurostimulator die subcutaan in het subclaviculaire gebied wordt geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): Vermindering van de totale tics op de YGTSS na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
De YGTSS is een semi-gestructureerd beoordelingsinstrument voor artsen dat uit 10 items bestaat en dat het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de interferentie van motorische en fonische symptomen evalueert. De items over de tic-ratings worden gescoord op twee subschalen: motorische tics en fonetische tics. Gedrag wordt beoordeeld op een zespuntsschaal. De Total Tic Severity Score varieert van 0-50, waarbij een hogere score een hogere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YGTSS-Totale Motor: Verandering in YGTSS-Totale Motor in week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
De YGTSS-motorische tics worden beoordeeld op een zespuntsschaal. De score varieert van 0-25, waarbij een hogere score een hogere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
YGTSS-Total Phonic: Verandering in YGTSS-Total Phonic in week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
De YGTSS-fonische tics worden beoordeeld op een zespuntsschaal. De score varieert van 0-25, waarbij een hogere score een hogere ernst van de symptomen aangeeft.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): de verandering vanaf de uitgangswaarde naar 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in de HAMA-totaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
HAMA is een test met 14 items die de ernst van angstsymptomen meet. De totale angstscore varieert van nul tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De zeven psychische angstitems resulteren in een psychische angstscore die varieert van 0 tot 28. De overige zeven items leveren een somatische angstscore op variërend van 0 tot 28.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-score in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
De klinische globale impressie-verbeteringsschaal (CGI-I) is een zevenpuntsschaal die van de arts vereist dat hij beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de interventie. Score 1 geeft aan dat de patiënt veel verbeterd is, en score 7 geeft aan dat de patiënt veel slechter is.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
EuroQol-5-schaal op dimensieniveau (EQ-5D-5L): de verandering vanaf de basislijn naar week 2, maand 3, maand 6 en maand 12 in EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
EQ-5D-5L is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score varieert van 5 (geen problemen hebben) tot 25 (niet kunnen doen/extreme problemen hebben).
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Deze schaal bestaat uit 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. Een score van 0 tot 5 betekent dat er geen duidelijke manische symptomen zijn; een score van 6 tot 10 betekent duidelijke manische symptomen; een score van 22 of hoger betekent ernstige manische symptomen. Het zal worden gebruikt als een systematische screening voor DBS-geïnduceerde manie of hypomanie. Hoewel scores boven de 8 worden beschouwd als bewijs van manische symptomatologie bij bipolaire patiënten, zal de ontmaskerde arts deze schaal en screeningvragen gebruiken om te beoordelen of eventuele hypomanische symptomen klinische interventie vereisen, inclusief DBS-aanpassing.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Verbal Fluency Test (COWAT)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
Tijdens de Controlled Oral Word Association Test (COWAT) krijgen individuen de taak om mondeling woorden te genereren die beginnen met verschillende letters van het alfabet. Ze hebben voor elke letter 60 seconden om zoveel mogelijk woorden op te halen en te articuleren. De test omvat het presenteren van drie letters, elk steeds uitdagender qua associatieve moeilijkheidsgraad. Scores worden afgeleid door het totaal aantal woorden dat in de drieletterproeven is geproduceerd op te tellen. De laagst haalbare score is nul, wat aangeeft dat er geen woorden kunnen worden gegenereerd. Er is geen bovengrens aan de score, aangezien deelnemers voor elke letter meerdere woorden kunnen produceren. Hogere scores weerspiegelen een superieure woordherhaling en cognitieve functie.
1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Trailmaking Test A&B
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
De Trail Making Test A en B beoordelen cognitieve verschuivingen, visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren. Het evalueert het vermogen van de deelnemer om te sequencen (delen A en B), cognitieve sets te verschuiven (deel B) en verwerkingssnelheid (delen A en B). De scores voor deel A en deel B worden onafhankelijk berekend, waarbij het aantal seconden wordt aangegeven dat de deelnemer nodig heeft om elke sectie te voltooien. Hogere scores duiden op een langere duur voor het voltooien van de test.
1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
Verandering in de Rey-Osterrieth Complexe Figuurtest
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
De Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) is een neuropsychologische beoordeling waarbij patiënten wordt gevraagd een ingewikkelde lijntekening te reproduceren, eerst door deze uit de vrije hand te kopiëren (herkenning) en vervolgens uit het geheugen te tekenen (herinneren). Het scoren van tekeningen is gebaseerd op het veelgebruikte scoresysteem van 36 punten (0 is de slechtste score en 36 de beste).
1 jaar na implantatie van de neurostimulator.
YGTSS: remissie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Remissie (gedefinieerd als YGTSS-totaalscore ≤14) in week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
YGTSS: responspercentage.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
De respons is een reductie van ≥35% in de YGTSS-totaalscore vanaf baseline tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Verandering in Y-BOCS in week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
De Y-BOCS-schaal is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De totaalscore wordt gewoonlijk berekend op basis van de subschalen voor obsessies (items 1-5) en dwanghandelingen (items 6-10). De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totaalscore: 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem. De Y-BOCS-schaal is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De totaalscore wordt gewoonlijk berekend op basis van de subschalen voor obsessies (items 1-5) en dwanghandelingen (items 6-10). De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totaalscore: 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): de veranderingen van de HAMD-17-scores en de subschalen ervan vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): de veranderingen van de HAMD-17-scores en de subschalen ervan vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): de verandering van PSQI vanaf de uitgangswaarde tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan ​​uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd in bed dat men slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaap medicatie en overdag dysfunctie. Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): de verandering vanaf baseline naar 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Verwijderen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
De klinische globale indruk-ernstschaal (CGI-S) is een zevenpuntsschaal die vereist dat de arts de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. Score 1 duidt op normaal, helemaal niet ziek, en score 7 duidt op een van de meest extreem zieke patiënten.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Veiligheid zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen: week 2, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​Grote en kleine bijwerkingen worden geëvalueerd door middel van de Adverse Events Questionnaire (AEQ) en het bijbehorende Case Report Form (AEQ CRF) op meerdere domeinen, waaronder psychiatrische, neurologische en cognitieve effecten. De AEQ omvat cognitieve en gedragsmatige screeningsitems die in de Xuanwu DBS-kliniek worden gebruikt voor patiënten met bewegingsstoornissen. Daarnaast hebben we items toegevoegd voor de bijwerkingen die zijn waargenomen in pilot-DBS voor TR-TS.
Basislijn tot week 2, maand 3, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNS for TRTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren