Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RNS i behandlingsrefraktær Tourettes syndrom

19. januar 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Undersøkelse av effekten av responsiv nevrostimulering (RNS) hos pasienter med behandlingsrefraktær Tourettes syndrom (TR-TS)

Studien skal undersøke effekten av personlig responsiv nevrostimulering (RNS) terapi styrt av stereoelektroencefalografi (SEEG) hos pasienter med behandlingsresistent Tourettes syndrom (TR-TS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av repeterende, ufrivillige bevegelser og vokaliseringer kjent som tics. Det manifesterer seg vanligvis i barndommen og kan vedvare i voksen alder. Prevalensen av TS varierer globalt, og påvirker omtrent 1 % av befolkningen. Det er et bredt spekter av alvorlighetsgrad av symptomer. Behandlingsrefraktær TS (TR-TS) refererer til tilfeller der standard terapeutiske intervensjoner, som atferdsterapi og medisiner, har vist begrenset effektivitet. TR-TS-prevalensen er relativt lavere, men fremhever utfordringene med å håndtere alvorlige og vedvarende symptomer. I en omfattende undersøkelse av ulike nevromodulasjonsterapier, har målretting mot spesifikke kjerner med personlig responsiv nevrostimulering (RNS) størst potensial for TR-TS med tilsynelatende symptomer. Imidlertid er RNS-saksrapportene begrensede og mangler høykvalitets, evidensbasert medisinsk bevis. Stimuleringsmålene for RNS for pasienter med TS inkluderer GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi og NA-ALIC. Mens stereoelektroencefalografi (SEEG) hjernekartlegging kan bidra til å identifisere individualiserte effektive mål og stimuleringsparametere. Så denne kohortstudien fokuserer på effektiviteten av SEEG-veiledet RNS på TR-TS-pasienter. Et annet mål er å studere nevronaktiviteten til henholdsvis GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi og NA-ALIC, eller andre urapporterte kjernemål. Samtidig presenteres noen fag for en oppgave som involverer en uventet belønning og ulike kognitive oppgaver.

Noen deltakere vil også bli invitert til å bli med i en relatert studie som involverer positronemisjonstomografi (PET) skanning for å finne ut hvordan stimuleringen endrer aktiviteten i hjernen. Deltagelse i den separate PET-studien er valgfri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. i alderen 18-65 år;
  2. i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  3. har en diagnose av Tourettes syndrom i henhold til Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) kriterier og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versjon 5.0;
  4. med en YGTSS på minst 35 i minst 12 måneder før operasjonen, mens YGTSS- Total Motor≥15;
  5. må ha mislykket konvensjonell medisinsk behandling ved adekvate terapeutiske doser av tre klasser med medisiner som varer i minst tre måneder;
  6. må ikke være egnet for atferdsmessig intervensjon eller at denne intervensjonen er upassende eller mislykket;
  7. har vært på stabile komorbide tilstander uten selvmordstanker i minst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av andre psykotiske lidelser;
  2. har en behandlingshistorie som inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), DBS og transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
  3. presenterer en selvmordsrisiko (definert som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterte gjenstander);
  4. opplever problemer med å kommunisere effektivt med etterforskere;
  5. med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
  6. med intrakranielle eller kardiovaskulære stenter;
  7. rusmisbruk de siste seks månedene;
  8. ustabile nevrologiske eller koagulasjonsforstyrrelser;
  9. kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som nekter bruk av pålitelig prevensjon under studien;
  10. har vært involvert i andre kliniske studier innen tre måneder før registrering i denne studien;
  11. eventuelle forhold som studiegruppen vurderer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsrefraktært Tourettes syndrom (TR-TS)
Pasienter vil gjennomgå bilateral RNS-elektrodeimplantasjon.
Enhet: Responsiv nevrostimulering (RNS)
RNS-ledningen introduseres stereotaktisk i målet i hjernen og festes til skallen; ledningen kobles deretter til en nevrostimulator implantert subkutant i den subklavikulære regionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): Reduksjon i total tics på YGTSS etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
YGTSS er et 10-elements semistrukturert klinikervurderingsinstrument som evaluerer motoriske og lydsymptomers antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Elementene om tic-vurderingene er skåret på to underskalaer: motoriske tics og foniske tics. Atferd er vurdert på en 6-punkts skala. Total Tic-alvorlighetspoeng varierer fra 0-50, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YGTSS-Total Motor: Endring i YGTSS-Total Motor i uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS motoriske tics er vurdert på en 6-punkts skala. Poengsummen varierer fra 0-25, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS-Total Phonic: Endring i YGTSS-Total phonic ved uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS phonic tics er vurdert på en 6-punkts skala. Poengsummen varierer fra 0-25, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): endringen fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i HAMA totalscore.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
HAMA er en 14-elements test som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Den totale angstpoengsummen varierer fra null til 56, med høyere score indikerer mer angst. De syv psykiske angstelementene fremkaller en psykisk angstscore som varierer fra 0 til 28. De resterende syv elementene gir en somatisk angstscore som varierer fra 0 til 28.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-poengsum ved uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Den kliniske globale inntrykksforbedringsskalaen (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Poeng 1 viser pasienten som mye forbedret, og poengsum 7 viser mye dårligere.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
EuroQol-5 Skala på dimensjonsnivå (EQ-5D-5L): endringen fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12 i EQ-5D-5L.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
EQ-5D-5L er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Poengsummen varierer fra 5 (uten problemer) til 25 (ikke kunne gjøre/har ekstreme problemer).
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): endringen fra baseline til uke 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Denne skalaen har 11 elementer og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene. Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4. Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig mani. En score på 0 til 5 betyr ingen åpenbare maniske symptomer; en poengsum på 6 til 10 betyr klare maniske symptomer; en score på 22 eller høyere betyr alvorlige maniske symptomer. Den vil bli brukt som en systematisk skjerm for DBS-indusert mani eller hypomani. Selv om skårer over 8 har blitt ansett som bevis på manisk symptomatologi hos bipolare pasienter, vil den demaskerte legen bruke denne skalaen og screeningsspørsmål for å vurdere om noen hypomane symptomer krever klinisk intervensjon inkludert DBS-justering.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i Verbal Fluency Test (COWAT)
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
Under COWAT (Controlled Oral Word Association Test) får enkeltpersoner i oppgave å verbalt generere ord som begynner med forskjellige bokstaver i alfabetet. De har 60 sekunder på hver bokstav til å hente og artikulere så mange ord som mulig. Testen innebærer å presentere tre bokstaver, hver av dem er gradvis mer utfordrende i assosiative vanskeligheter. Poeng er utledet ved å summere det totale antallet ord produsert på tvers av de tre bokstavforsøkene. Den laveste oppnåelige poengsummen er null, noe som indikerer manglende evne til å generere noen ord. Det er ingen øvre grense for poengsummen ettersom deltakerne kan produsere mange ord for hver bokstav. Høyere poengsum gjenspeiler overlegen ordinnhenting og kognitiv funksjon.
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
Endring fra baseline i Trailmaking Test A&B
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
Trail Making Test A og B vurderer kognitiv skifting, visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon. Den evaluerer deltakerens kapasitet for sekvensering (del A og B), kognitiv settskifting (del B) og prosesseringshastighet (del A og B). Poeng for del A og del B beregnes uavhengig, og indikerer antall sekunder som kreves for at deltakeren skal fullføre hver del. Høyere poengsum angir lengre varighet for å fullføre testen.
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
Endring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: 1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
Rey-Osterrieth kompleks figurtest (ROCF) er en nevropsykologisk vurdering der pasienter blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling). Poengsetting av tegninger er basert på det mye brukte 36-poengs skåringssystemet (0 er den dårligste poengsummen og 36 den beste).
1 år etter nevrostimulatorimplantasjon.
YGTSS: remisjon.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Remisjon (definert som YGTSS totalscore ≤14) ved uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
YGTSS: svarprosent.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Responsen er en ≥35 % reduksjon i YGTSS totalscore fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Endring i Y-BOCS ved uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Den totale poengsummen beregnes vanligvis fra delskalaene for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultatene kan tolkes ut fra totalskåren: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt. Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurdert, 10-elements skala, hvert element vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), og gir en total mulig poengsum fra 0 til 40. Den totale poengsummen beregnes vanligvis fra delskalaene for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultatene kan tolkes ut fra totalskåren: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): endringene i HAMD-17-skårene og dens underskalaer fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): endringene i HAMD-17-skårene og dens underskalaer fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): endringen av PSQI fra baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Bestående av 19 elementer, måler PSQI flere aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): endringen fra baseline til 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Fjern
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Den kliniske globale inntrykk-alvorlighetsskalaen (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet. Skår 1 viser normal, ikke i det hele tatt syk, og skår 7 presenterer blant de mest ekstremt syke pasientene.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Sikkerhet som indikert av antall uønskede hendelser: uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12
Mulige uønskede hendelser inkluderer: Større og mindre uønskede hendelser vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet om uønskede hendelser (AEQ) og medfølgende case Report Form (AEQ CRF) i flere domener, inkludert psykiatriske, nevrologiske og kognitive effekter. AEQ inkluderer kognitive og atferdsmessige screeningselementer som brukes i Xuanwu DBS-klinikken for pasienter med bevegelsesforstyrrelser. I tillegg har vi lagt til elementer for uønskede hendelser observert i pilot-DBS for TR-TS.
Baseline til uke 2, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNS for TRTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere