Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RNS vid behandlingsrefraktär Tourettes syndrom

19 januari 2025 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Undersöker effekten av responsiv neurostimulering (RNS) hos patienter med behandlingsrefraktär Tourettes syndrom (TR-TS)

Studien ska undersöka effekten av personlig responsiv neurostimulering (RNS) terapi styrd av stereoelektroencefalografi (SEEG) hos patienter med behandlingsresistent Tourettes syndrom (TR-TS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom (TS) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av repetitiva, ofrivilliga rörelser och vokaliseringar som kallas tics. Det visar sig vanligtvis i barndomen och kan kvarstå i vuxen ålder. Prevalensen av TS varierar globalt och påverkar cirka 1 % av befolkningen. Det finns ett brett spektrum av symtomens svårighetsgrad. Behandlingsrefraktär TS (TR-TS) avser fall där vanliga terapeutiska interventioner, såsom beteendeterapi och mediciner, har visat begränsad effektivitet. TR-TS-prevalensen är relativt lägre men belyser utmaningarna med att hantera svåra och ihållande symtom. I en omfattande undersökning av olika neuromodulationsterapier har inriktning på specifika kärnor med personlig responsiv neurostimulering (RNS) störst potential för TR-TS med uppenbara symtom. RNS-fallsrapporterna är dock begränsade och saknar högkvalitativ, evidensbaserad medicinsk evidens. Stimuleringsmålen för RNS för patienter med TS inkluderar GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi och NA-ALIC. Medan stereoelektroencefalografi (SEEG) hjärnkartläggning kan hjälpa till att identifiera individuella effektiva mål och stimuleringsparametrar. Så denna kohortstudie fokuserar på effektiviteten av SEEG-guidad RNS på TR-TS-patienter. Ett annat mål är att studera den neuronala aktiviteten hos GPi, amGPi, pvGPi, Cm-Spv-Voi, Cm-Voi och NA-ALIC, respektive andra oredovisade kärnmål. Samtidigt får vissa ämnen en uppgift som innebär en oväntad belöning och olika kognitiva uppgifter.

Vissa deltagare kommer också att bjudas in att gå med i en relaterad studie som involverar positronemissionstomografi (PET) skanning för att fastställa hur stimuleringen förändrar aktiviteten i hjärnan. Deltagande i den separata PET-studien är frivillig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18-65;
  2. kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  3. har en diagnos av Tourettes syndrom enligt kriterierna Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese version 5.0;
  4. med ett YGTSS på minst 35 i minst 12 månader före operationen, medan YGTSS- Total Motor≥15;
  5. måste ha misslyckats med konventionell medicinsk behandling vid adekvata terapeutiska doser av tre läkemedelsklasser som varat i minst tre månader;
  6. får inte lämpa sig för beteendeinsatser eller att denna intervention är olämplig eller misslyckad;
  7. har varit på stabila komorbida tillstånd utan självmordstankar i minst sex månader.

Uteslutningskriterier:

  1. förekomst av andra psykotiska störningar;
  2. har en behandlingshistoria som inkluderar elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS), DBS och transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
  3. presenterar en självmordsrisk (definierad som en HAMD-17-poäng på ≥3 på självmordsrelaterade föremål);
  4. upplever svårigheter att effektivt kommunicera med utredare;
  5. med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI);
  6. med intrakraniella eller kardiovaskulära stentar;
  7. drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
  8. instabila neurologiska eller koagulationsrubbningar;
  9. kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som vägrar att använda tillförlitliga preventivmedel under studien;
  10. har varit involverad i andra kliniska studier inom tre månader före inskrivningen i denna studie;
  11. eventuella villkor som studiegruppen överväger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsrefraktär Tourettes syndrom (TR-TS)
Patienterna kommer att genomgå bilateral implantation av RNS-ledning.
Enhet: Responsiv neurostimulering (RNS)
RNS-ledningen införs stereotaktiskt i målet i hjärnan och fixeras till skallen; ledningen ansluts sedan till en neurostimulator som implanteras subkutant i den subklavikulära regionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS): Minskning av det totala antalet tics på YGTSS efter 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
YGTSS är ett 10-elements semistrukturerat instrument för klinikbetyg som utvärderar motoriska och ljudsymptoms antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Punkterna om tic-betygen poängsätts på två underskalor: motoriska tics och phonic tics. Beteenden bedöms på en 6-gradig skala. Total Tic Severity Score varierar från 0-50, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
YGTSS-Total Motor: Ändring av YGTSS-Total Motor vid vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
YGTSS motoriska tics är betygsatta på en 6-gradig skala. Poängen varierar från 0-25, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
YGTSS-Total Phonic: Förändring i YGTSS-Total phonic vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
YGTSS phonic tics är betygsatta på en 6-gradig skala. Poängen varierar från 0-25, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): förändringen från baslinjen till 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader i HAMA totalpoäng.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
HAMA är ett test med 14 punkter som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom. Den totala ångestpoängen varierar från noll till 56, med högre poäng tyder på mer ångest. De sju punkterna för psykisk ångest framkallar en psykisk ångestpoäng som sträcker sig från 0 till 28. De återstående sju objekten ger en somatisk ångestpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-poäng vid vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Den kliniska globala intrycksförbättringsskalan (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Poäng 1 visar att patienten är mycket förbättrad och poäng 7 är mycket sämre.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
EuroQol-5 Skala på dimensionsnivå (EQ-5D-5L): förändringen från baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12 i EQ-5D-5L.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
EQ-5D-5L är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Poängen sträcker sig från 5 (har inga problem) till 25 (att inte kunna göra/har extrema problem).
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): förändringen från baslinje till vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Denna skala har 11 punkter och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna. Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på mer allvarlig mani. En poäng på 0 till 5 betyder inga uppenbara maniska symtom; en poäng på 6 till 10 betyder bestämda maniska symptom; en poäng på 22 eller högre betyder allvarliga maniska symtom. Den kommer att användas som en systematisk screening för DBS-inducerad mani eller hypomani. Även om poäng över 8 har ansetts vara bevis på manisk symptomatologi hos bipolära patienter, kommer den omaskerade läkaren att använda denna skala och screeningfrågor för att bedöma om några hypomana symtom kräver klinisk intervention inklusive DBS-justering.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i Verbal Fluency Test (COWAT)
Tidsram: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Under COWAT (Controlled Oral Word Association Test) får individer i uppgift att verbalt generera ord som börjar med olika bokstäver i alfabetet. De har 60 sekunder för varje bokstav att hämta och artikulera så många ord som möjligt. Testet innebär att presentera tre bokstäver, var och en gradvis mer utmanande i associativ svårighet. Poängen härleds genom att summera det totala antalet ord som producerats över de tre bokstavsförsöken. Den lägsta möjliga poängen är noll, vilket indikerar en oförmåga att generera några ord. Det finns ingen övre gräns för poängen eftersom deltagarna kan producera många ord för varje bokstav. Högre poäng återspeglar överlägsen ordhämtning och kognitiv funktion.
1 år efter neurostimulatorimplantation.
Ändra från baslinjen i Trailmaking Test A&B
Tidsram: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Trail Making Test A och B bedömer kognitiva förändringar, visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion. Den utvärderar deltagarens kapacitet för sekvensering (del A och B), kognitiv uppsättningsförskjutning (del B) och bearbetningshastighet (del A och B). Poäng för del A och del B beräknas oberoende av varandra, vilket anger antalet sekunder som krävs för att deltagaren ska avsluta varje avsnitt. Högre poäng anger längre tid för att slutföra testet.
1 år efter neurostimulatorimplantation.
Förändring i Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: 1 år efter neurostimulatorimplantation.
Rey-Osterrieths komplexa figurtest (ROCF) är en neuropsykologisk bedömning där patienterna uppmanas att reproducera en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand (igenkänning) och sedan rita från minnet (återkallelse). Poängsättning av ritningar är baserad på det allmänt använda 36-poängs poängsystemet (0 är det sämsta poängen och 36 det bästa).
1 år efter neurostimulatorimplantation.
YGTSS: eftergift.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Remission (definierad som YGTSS totalpoäng ≤14) vid vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
YGTSS: svarsfrekvens.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Svaret är en ≥35 % minskning av YGTSS totalpoäng från baslinjen till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Förändring i Y-BOCS vid vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Y-BOCS-skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40. Totalpoängen beräknas vanligtvis från delskalorna för tvångstankar (punkterna 1-5) och tvångshandlingarna (punkterna 6-10). Resultaten kan tolkas utifrån totalpoängen: 0-7 är subkliniskt; 8-15 är mild; 16-23 är måttlig; 24-31 är allvarlig; 32-40 är extremt. Y-BOCS-skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40. Totalpoängen beräknas vanligtvis från delskalorna för tvångstankar (punkterna 1-5) och tvångshandlingarna (punkterna 6-10). Resultaten kan tolkas utifrån totalpoängen: 0-7 är subkliniskt; 8-15 är mild; 16-23 är måttlig; 24-31 är allvarlig; 32-40 är extremt.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): förändringarna av HAMD-17 poäng och dess subskalor från baslinjen till 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): förändringarna av HAMD-17 poäng och dess subskalor från baslinjen till 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): förändringen av PSQI från baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
PSQI, som består av 19 artiklar, mäter flera aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanligt sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): förändringen från baslinjen till 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Remove
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Den kliniska globala intryckssvårhetsskalan (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen. Poäng 1 visar normalt, inte alls sjuk, och poäng 7 presenterar bland de mest extremt sjuka patienterna.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Säkerhet som indikeras av antalet biverkningar: Vecka 2, Månad 3, Månad 6 och Månad 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12
Möjliga biverkningar inkluderar: Större och mindre biverkningar kommer att utvärderas med frågeformulär för biverkningar (AEQ) och medföljande fallrapportformulär (AEQ CRF) på flera områden, inklusive psykiatriska, neurologiska och kognitiva effekter. AEQ inkluderar kognitiva och beteendemässiga screeningobjekt som används på Xuanwu DBS-kliniken för patienter med rörelsestörningar. Dessutom har vi lagt till artiklar för de biverkningar som observerats i pilot-DBS för TR-TS.
Baslinje till vecka 2, månad 3, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNS for TRTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera